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ゲントにおけるスパイクの特徴: 多中心的な前向き観察研究..

2024年1月4日 更新者:University Hospital, Ghent

ゲントにおけるスパイクの特徴:多中心的な前向き観察研究

この研究は、ゲント地域におけるスパイクの発生率と特徴を、既往歴と毒物学的分析の両方によって文書化することを目的としています。

スパイクは、UZ Gent の研究室のプロトコールに従って、イムノアッセイ検査と高分解能スクリーニングによって分析されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ゲント市でスパイクを行ったとされる患者を客観化し、特徴を明らかにすることを目的としている。

ゲントの 4 つの救急外来のいずれかに来院し、スパイク (飲み物、食べ物、針のスパイクを含む) の疑いがあるすべての患者に、この研究への参加が提案されます。

この研究には、人口統計、最近の自身の投薬/薬物/アルコールの使用、および経験した症状に関する患者への質問のリストが含まれます。一方、介護者 (医師/看護師) は、発症時の症状に関するアンケートに記入します。

イベント後 48 時間以内に受診する場合は、血液サンプルと尿サンプルの両方が患者に要求されます。 イベント後 48 時間から 96 時間の間に来院する場合は、尿サンプルのみが要求されます。

このサンプルでは、​​UNODC 基準 (「性的暴行およびその他の犯罪行為を促進する薬物の法医学分析に関するガイドライン」) に従って、外因性製品を対象とする IA および LC-GCMS が使用されています。

患者の要求に応じて、これらの結果を患者の医療ファイルに追加できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Maria Middelares
        • コンタクト:
      • Gent、ベルギー、9000
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Spoedgevallendienst AZ St. Lucas
        • コンタクト:
          • Philippe Leune, MD
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Spoedgevallendienst
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スパイクの疑いで救急外来を受診した成人(18歳以上、性別問わず)

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 患者がスパイクの疑いを自己申告している、または医師、警察、救急隊員、または患者の同伴者によるスパイクの疑いがある
  • 尿および/または血液サンプルを提供する意欲(イベント後のタイミングに応じて)

除外基準:

  • スパイク後 5 日以上経過してから報告する
  • アンケートに確実に回答できない(臨床観察/回復後の可能性あり)。
  • インフォームド・コンセントが提供される言語 (オランダ語/英語) の習熟を宣言していない。
  • インフォームドコンセントに同意していない。
  • 血液や尿の採取や分析には同意しないでください。
  • 薬物促進性性暴行の疑いがある(並行調査が進行中のZSGケアセンター性暴力に紹介される)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲントの 4 つの病院の救急外来にスパイクの疑いで来院した成人患者におけるスパイクの発生率はどのくらいですか?
時間枠:19ヶ月
スパイクを患って救急外来を受診した患者の数
19ヶ月
スパイクに使用される製品の種類と投与方法は何ですか
時間枠:19ヶ月
製品の種類と投与方法の定義
19ヶ月
スパイク患者の患者の特徴は何ですか
時間枠:19ヶ月
スパイクと診断された患者の人口学的特徴
19ヶ月
ゲントではどのような場所でスパイクが発生しますか
時間枠:19ヶ月
スパイクイベントの場所
19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ONZ-2023-0004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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