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COPD患者におけるイテペキマブの長期安全性と忍容性を調査する研究 (AERIFY-4)

2026年9月16日 更新者：Sanofi

EFC16750またはEFC16819臨床研究に参加した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたイテペキマブの長期安全性と忍容性を評価する二重盲検延長研究

This is a parallel, double blind, Phase 3, 2-arm study that is designed to provide additional safety information, assess the durability of treatment response, and provide additional PK and immunogenicity assessments.

The primary purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of both itepekimab SC Q2W or itepekimab SC Q4W in participants with COPD having completed the treatment period of the clinical studies EFC16750 or EFC16819. A secondary purpose of this study is to provide efficacy outcomes beyond the treatment period of the parent trials EFC16750 and EFC16819.

Study details include:

  • The study duration will be up to 72 weeks
  • The treatment duration will be up to 52 weeks
  • A follow-up period of 20 weeks will be conducted
  • The number of on-site visits will be 7 and the number of phone contacts will be 5

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
669

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Noble Clinical Research Site Number : 8401182
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
    • California
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8402049
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
      • Doral、Florida、アメリカ、33178
        • Science Connections, LLC Site Number : 8402045
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8401388
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • DL Research Solutions- Site Number : 8401033
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • My Community Research Center Site Number : 8402060
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8401032
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • High Quality Research Site Number : 8401406
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8401188
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
    • Georgia
      • Calhoun、Georgia、アメリカ、30701
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Cordele、Georgia、アメリカ、31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30350
        • Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
      • East Point、Georgia、アメリカ、30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Care Access - Boston- Site Number : 8402276
    • Michigan
      • Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
        • Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University- Site Number : 8402035
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University- Site Number : 8401022
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8402001
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • MedTrial- Site Number : 8402048
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1414
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1638
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1650
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1886
        • Investigational Site Number : 0320012
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320011
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hounslow、イギリス、TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260010
      • Milton Keynes、イギリス、MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kefar Sava、イスラエル、4428164
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44100
        • Investigational Site Number : 3800001
  • インド
      • Calicut、インド、673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Chandigarh、インド、160012
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad、インド、500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur、インド、302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Jaipur、インド、302023
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur、インド、208001
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Nagpur、インド、441203
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur、インド、440010
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur、インド、440012
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Nagpur、インド、440015
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune、インド、411057
        • Investigational Site Number : 3560013
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、50406
        • Investigational Site Number : 2330001
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
  • カナダ
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • ギリシャ
      • Palaió Fáliro、ギリシャ、175 62
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi、グルジア、0105
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Palma、スペイン、07120
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08017
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Sant Boi de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Investigational Site Number : 7240008
  • スロバキア
      • Humenné、スロバキア、066 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Spišská Nová Ves、スロバキア、052 01
        • Investigational Site Number : 7030003
  • チェコ
      • Havlíčkův Brod、チェコ、580 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
        • Investigational Site Number : 2030001
  • チリ
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7750000
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、チリ、2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • トルコ（Türkiye）
      • Akdeniz、トルコ（Türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Kirikkale、トルコ（Türkiye）、71100
        • Investigational Site Number : 7920006
  • ドイツ
      • Bendorf、ドイツ、56170
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig、ドイツ、04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig、ドイツ、04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Rosenheim、ドイツ、83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Hajdúnánás、ハンガリー、4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Püspökladány、ハンガリー、4150
        • Investigational Site Number : 3480003
  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Reims、フランス、51092
        • Investigational Site Number : 2500004
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70710-100
        • Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-970
        • Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Sofia、ブルガリア、1142
        • Investigational Site Number : 1000016
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Investigational Site Number : 1000017
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • Investigational Site Number : 1000006
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、3814-501
        • Investigational Site Number : 6200006
  • ポーランド
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number : 4840007
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、49449
        • Investigational Site Number : 4400002
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400275
        • Investigational Site Number : 6420002
  • 中国
      • Beijing、中国、100038
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Haikou、中国、570216
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hefei、中国、230032
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jinan、中国、250014
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Pingxiang、中国、337055
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai、中国、200433
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wuhan、中国、430014
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Xiangtan、中国、411100
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xuzhou、中国、221006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou、中国、225000
        • Investigational Site Number : 1560015
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban、南アフリカ、4302
        • Investigational Site Number : 7100005
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung、台湾、404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei、台湾、110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819-0055
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo、日本、140-8522
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0811
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hyōgo
      • Himeji、Hyōgo、日本、670-0849
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0054
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Mie-ken
      • Matsusaka、Mie-ken、日本、515-0073
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Tokyo
      • Kiyose、Tokyo、日本、204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • 韓国
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05030
        • Investigational Site Number : 4100001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

- Patients with COPD who completed the treatment period in a previous itepekimab COPD Phase 3 clinical study (ie, EFC16750 or EFC16819) and for which an end-of-treatment (EOT) visit occurred no later than 3 days before the enrolment visit of this study.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of a malignancy during parent study, except a squamous or basal cell carcinoma of the skin
  • Any opportunistic infection during the parent study, such as tuberculosis (TB) or other infections whose nature or course may suggest an immunocompromised status
  • Anaphylactic reactions or systemic allergic reactions that are related to IMP and require treatment during the parent study
  • Any situation that led to a permanent premature IMP discontinuation in parent trials

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Itepekimab Q2W

Subcutaneous (SC) administration of Itepekimab every 2 weeks (Q2W) for up to 52 weeks
薬：Itepekimab (SAR440340)

Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous

他の名前：
  • REGN3500
実験的：Itepekimab Q4W

SC administration of Itepekimab every 4 weeks (Q4W) for up to 52 weeks, with alternating SC administration of matching placebo at the 2-week interval between active IMP
薬：Itepekimab (SAR440340)

Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous

他の名前：
  • REGN3500
薬：Placebo

Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of treatment-emergent AEs, AESIs, SAEs, and AEs leading to permanent treatment discontinuation
時間枠：Baseline up to Week 72

All AEs (serious or nonserious) will be collected from the signing of the informed consent form (ICF) until the end of study visit
Baseline up to Week 72

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中の機能的イテペキマブ濃度
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
重度のAECOPDの年換算率
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
最初の中等度から重度の AECOPD までの時間
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
最初の重篤な AECOPD までの時間
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
治療発生（TE）抗薬物抗体応答の発生率
時間枠：72週目までのベースライン
72週目までのベースライン
COPDの中程度から重度の急性増悪の年間レート（AECOPD）
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): Pre-BD and post-BD FEV1
時間枠：Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52

FEV1 is force expiratory volume in 1 second
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): SGRQ total score and domain scores
時間枠：Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52

The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a 50-item questionnaire designed to measure and quantify health status in adult participants with chronic airflow limitation.
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L single index score
時間枠：Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52

The European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) is a standardized health-related quality-of-life (HRQoL) questionnaire which consists of a descriptive system and the EuroQol visual analog scale (EQ-VAS).
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
時間枠：Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52

The EuroQol visual analog scale (EQ VAS) records the participant's self-rated health on a vertical VAS.
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
Change from Week 0 for CASA-Q
時間枠：Baseline up to Week 52

The cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q) was developed for use in COPD and chronic (non-obstructive) bronchitis patients.
Baseline up to Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LTS18133
  • U1111-1295-3333 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2023-508085-15-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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