このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COPD患者におけるイテペキマブの長期安全性と忍容性を調査する研究 (AERIFY-4)

2026年5月14日 更新者：Sanofi

EFC16750またはEFC16819臨床研究に参加した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたイテペキマブの長期安全性と忍容性を評価する二重盲検延長研究

これは、追加の安全性情報の提供、治療反応の持続性の評価、追加の PK および免疫原性の評価を提供することを目的とした、並行二重盲検第 3 相 2 群試験です。

この研究の主な目的は、臨床研究 EFC16750 または EFC16819 の治療期間を完了した COPD 患者におけるイテペキマブ SC Q2W またはイテペキマブ SC Q4W の両方の安全性と忍容性を評価することです。 この研究の第二の目的は、親試験である EFC16750 および EFC16819 の治療期間を超えて有効性の結果を提供することです。

研究の詳細には次のものが含まれます。

  • 研究期間は最長72週間となります
  • 治療期間は最長52週間となります
  • 20週間の追跡期間が実施されます
  • 訪問回数は7回、電話対応は5回となります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Noble Clinical Research Site Number : 8401182
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
    • California
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8402049
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
      • Doral、Florida、アメリカ、33178
        • Science Connections, LLC Site Number : 8402045
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8401388
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • DL Research Solutions- Site Number : 8401033
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • My Community Research Center Site Number : 8402060
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8401032
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • High Quality Research Site Number : 8401406
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8401188
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
    • Georgia
      • Calhoun、Georgia、アメリカ、30701
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Cordele、Georgia、アメリカ、31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30350
        • Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
      • East Point、Georgia、アメリカ、30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Care Access - Boston- Site Number : 8402276
    • Michigan
      • Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
        • Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University- Site Number : 8402035
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University- Site Number : 8401022
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8402001
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • MedTrial- Site Number : 8402048
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1414
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1638
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1650
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1886
        • Investigational Site Number : 0320012
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320011
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hounslow、イギリス、TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260010
      • Milton Keynes、イギリス、MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kefar Sava、イスラエル、4428164
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44100
        • Investigational Site Number : 3800001
  • インド
      • Calicut、インド、673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Chandigarh、インド、160012
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad、インド、500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur、インド、302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Jaipur、インド、302023
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur、インド、208001
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Nagpur、インド、441203
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur、インド、440010
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur、インド、440012
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Nagpur、インド、440015
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune、インド、411057
        • Investigational Site Number : 3560013
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、50406
        • Investigational Site Number : 2330001
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
  • カナダ
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • ギリシャ
      • Palaió Fáliro、ギリシャ、175 62
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi、グルジア、0105
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Palma、スペイン、07120
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08017
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Sant Boi de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Investigational Site Number : 7240008
  • スロバキア
      • Humenné、スロバキア、066 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Spišská Nová Ves、スロバキア、052 01
        • Investigational Site Number : 7030003
  • チェコ
      • Havlíčkův Brod、チェコ、580 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
        • Investigational Site Number : 2030001
  • チリ
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7750000
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、チリ、2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • トルコ（Türkiye）
      • Akdeniz、トルコ（Türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Kirikkale、トルコ（Türkiye）、71100
        • Investigational Site Number : 7920006
  • ドイツ
      • Bendorf、ドイツ、56170
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig、ドイツ、04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig、ドイツ、04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Rosenheim、ドイツ、83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Hajdúnánás、ハンガリー、4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Püspökladány、ハンガリー、4150
        • Investigational Site Number : 3480003
  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Reims、フランス、51092
        • Investigational Site Number : 2500004
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70710-100
        • Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-970
        • Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Sofia、ブルガリア、1142
        • Investigational Site Number : 1000016
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Investigational Site Number : 1000017
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • Investigational Site Number : 1000006
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、3814-501
        • Investigational Site Number : 6200006
  • ポーランド
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number : 4840007
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、49449
        • Investigational Site Number : 4400002
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400275
        • Investigational Site Number : 6420002
  • 中国
      • Beijing、中国、100038
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Haikou、中国、570216
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hefei、中国、230032
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jinan、中国、250014
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Pingxiang、中国、337055
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai、中国、200433
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wuhan、中国、430014
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Xiangtan、中国、411100
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xuzhou、中国、221006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou、中国、225000
        • Investigational Site Number : 1560015
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban、南アフリカ、4302
        • Investigational Site Number : 7100005
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung、台湾、404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei、台湾、110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819-0055
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo、日本、140-8522
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0811
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hyōgo
      • Himeji、Hyōgo、日本、670-0849
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0054
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Mie-ken
      • Matsusaka、Mie-ken、日本、515-0073
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Tokyo
      • Kiyose、Tokyo、日本、204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • 韓国
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05030
        • Investigational Site Number : 4100001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 以前のイテペキマブ COPD 第 3 相臨床試験 (すなわち EFC16750 または EFC16819) で治療期間を完了し、治療終了 (EOT) 来院がこの治験登録来院の 3 日前までに行われた COPD 患者勉強。

除外基準:

  • 親研究中の悪性腫瘍の診断（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）
  • -親研究中の日和見感染症（結核（TB）またはその性質または経過が免疫不全状態を示唆する可能性のあるその他の感染症など）
  • IMPに関連し、親研究中に治療が必要なアナフィラキシー反応または全身性アレルギー反応
  • 親試験におけるIMPの永続的な早期中止につながるあらゆる状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イテペキマブ Q2W
2週間ごと（Q2W）にイテペキマブを最大52週間皮下（SC）投与
薬：イテペキマブ (SAR440340)
剤形：プレフィルドシリンジ注射用溶液投与経路：皮下
他の名前：
  • REGN3500
実験的：イテペキマブ Q4W
4 週間ごと (Q4W) のイテペキマブの SC 投与 (Q4W) を最大 52 週間行い、アクティブな IMP 間の 2 週間間隔で一致するプラセボを交互に SC 投与する
薬：イテペキマブ (SAR440340)
剤形：プレフィルドシリンジ注射用溶液投与経路：皮下
他の名前：
  • REGN3500
薬：プラセボ
剤形：プレフィルドシリンジ注射用溶液投与経路：皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生したAE、AESI、SAE、および治療の永久中止につながるAEの発生率
時間枠：72週目までのベースライン
すべてのAE（重篤または非重篤）は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から治験訪問終了まで収集されます。
72週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中の機能的イテペキマブ濃度
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
重度のAECOPDの年換算率
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
最初の中等度から重度の AECOPD までの時間
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
最初の重篤な AECOPD までの時間
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
親研究 (EFC16750、EFC16819) のベースラインからの変化: BD 前および BD 後の FEV1
時間枠：52 週目までの親研究 (EFC16750、EFC16819) のベースライン
FEV1は1秒間の努力呼気量です
52 週目までの親研究 (EFC16750、EFC16819) のベースライン
親研究のベースラインからの変更 (EFC16750、EFC16819): EQ-VAS
時間枠：52 週目までの親研究 (EFC16750、EFC16819) のベースライン
EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) は、参加者の健康状態を垂直 VAS に自己評価して記録します。
52 週目までの親研究 (EFC16750、EFC16819) のベースライン
CASA-Q の第 0 週からの変更
時間枠：52週目までのベースライン
咳喀および痰の評価質問票 (CASA-Q) は、COPD および慢性 (非閉塞性) 気管支炎の患者に使用するために開発されました。
52週目までのベースライン
親研究のベースラインからの変化 (EFC16750、EFC16819): SGRQ 合計スコアとドメイン スコア
時間枠：52 週目までの親研究 (EFC16750、EFC16819) のベースライン
セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、慢性的な気流制限のある成人参加者の健康状態を測定および定量化するために設計された 50 項目のアンケートです。
52 週目までの親研究 (EFC16750、EFC16819) のベースライン
親研究のベースラインからの変化 (EFC16750、EFC16819): EQ-5D-5L 単一指標スコア
時間枠：52 週目までの親研究 (EFC16750、EFC16819) のベースライン
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) は、記述システムと EuroQol 視覚アナログ スケール (EQ-VAS) で構成される、標準化された健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートです。
52 週目までの親研究 (EFC16750、EFC16819) のベースライン
治療発生（TE）抗薬物抗体応答の発生率
時間枠：72週目までのベースライン
72週目までのベースライン
COPDの中程度から重度の急性増悪の年間レート（AECOPD）
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS18133
  • U1111-1295-3333 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2023-508085-15-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する