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インターネットを活用した認知行動療法：要因別ランダム化比較試験 治療内容とサポートについて

2024年10月7日 更新者：Gerhard Andersson、Linkoeping University

特定のセラピストまたはチームサポートによるオーダーメイドまたはトランス診断的 ICBT: 要因別ランダム化対照試験

この研究の目的は、個人に合わせたインターネットベースの認知行動療法 (ICBT) とトランス診断型インターネットベースの認知行動療法 (ICBT) の治療結果の違い、および特定のセラピストによる毎週のサポートとチームによる毎週のサポートの違いを調査することです。 対象となるのは、軽度から中等度のうつ病症状、不安、ストレス、その他の精神症状を経験している成人（18歳以上）です。 ICBT は、どちらの治療内容でも、参加者が合計 8 週間取り組むモジュールで構成されています。 参加者はスウェーデン国内で全国的に募集される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、2種類の治療内容と2種類の支援によるICBTを検討することを目的とした要因ランダム化比較試験である。 参加者は、希望する独自のモジュールを選択して個別に調整された治療にランダムに割り当てられるか、David Barlow 氏らによって開発された統一プロトコルで構成されるトランス診断治療にランダムに割り当てられます。 また、参加者は、特定のセラピストによる毎週のサポートを受けるか、「チーム」によるサポートを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。つまり、参加者は毎週異なるセラピストからサポートを受けることになります。 どちらの種類のサポートでも、参加者は週の他の時間帯にもサポートを求める機会があります。

主要評価項目は、うつ病症状 (Beck Depression Inventory-II で測定) と不安症状 (Beck Anxiety Inventory で測定) です。 使用されるその他の二次的な結果の尺度は、たとえば、ストレス症状、不眠症症状、生活の質に関するものになります。 治療前測定、治療後測定、および1年間の追跡調査は、オンライン調査を通じて収集される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
176

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • Linköping University
    • Östergörland
      • Linköping、Östergörland、スウェーデン、58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の精神的な症状や問題を経験している
  • 18歳以上
  • スウェーデン語での会話、読み書きができる能力
  • インターネットとスマートフォン、パソコンなどのデバイスにアクセスできること

除外基準:

  • 参加が困難または不可能になる重度の精神疾患または身体疾患
  • 進行中の依存症
  • 急性の自殺傾向
  • その他の継続的な心理療法
  • 最近（直近1か月以内）の向精神薬の投与量の変更、または治療週間中の計画された投与量の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統一プロトコル、特定のセラピストによるサポート
参加者は、David Barlow らによる治療マニュアル「統一プロトコル」 (2013 年) に基づいた 8 週間の ICBT を受けます。特定のセラピストによる毎週のサポートがあり、すべての治療週間を通じて個々の参加者をフォローします。 8 週間の間に、参加者は合計 8 つの治療モジュールを受けます。
行動：インターネットベースの認知行動療法 (ICBT)
すべての参加者は治療を受けるため、ランダム化の結果に関係なく、実験グループに含まれます。 8 週間の治療期間と毎週のサポートで構成されます。 治療内容や支援の種類に応じて、4つのグループで治療形態が異なります。
実験的：統一プロトコル、チームによるサポート
参加者は、David Barlowらによる治療マニュアル「Unified Protocol」（2013年）に基づいて、セラピストチームによる毎週のサポートを受けながら、8週間のICBTを受ける。 このアームは、参加者が毎週異なるセラピストからサポートを受けることを意味します。 8 週間の間に、参加者は合計 8 つの治療モジュールを受けます。
行動：インターネットベースの認知行動療法 (ICBT)
すべての参加者は治療を受けるため、ランダム化の結果に関係なく、実験グループに含まれます。 8 週間の治療期間と毎週のサポートで構成されます。 治療内容や支援の種類に応じて、4つのグループで治療形態が異なります。
実験的：一人ひとりに合わせた治療、専属セラピストによるサポート
参加者は個別に調整された形式で ICBT を受け、特定の治療にどのモジュールを含めたいかを選択できます。 参加者は 8 つのモジュール (25 モジュールの中から) を選択し、毎週 1 つのモジュールに取り組むことが推奨されますが、これは単なる推奨事項です。 彼らの治療には、全治療週間を通じて個々の参加者をフォローする特定のセラピストによる毎週のサポートが含まれています。
行動：インターネットベースの認知行動療法 (ICBT)
すべての参加者は治療を受けるため、ランダム化の結果に関係なく、実験グループに含まれます。 8 週間の治療期間と毎週のサポートで構成されます。 治療内容や支援の種類に応じて、4つのグループで治療形態が異なります。
実験的：一人ひとりに合わせた治療、チームによるサポート
参加者は個別に調整された形式で ICBT を受け、特定の治療にどのモジュールを含めたいかを選択できます。 参加者は 8 つのモジュール (25 モジュールの中から) を選択し、毎週 1 つのモジュールに取り組むことが推奨されますが、これは単なる推奨事項です。 彼らの治療には、セラピストチームによる毎週のサポートが含まれています。 このアームは、参加者が毎週異なるセラピストからサポートを受けることを意味します。
行動：インターネットベースの認知行動療法 (ICBT)
すべての参加者は治療を受けるため、ランダム化の結果に関係なく、実験グループに含まれます。 8 週間の治療期間と毎週のサポートで構成されます。 治療内容や支援の種類に応じて、4つのグループで治療形態が異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Becks Depression Inventory-II
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
抑うつ症状の測定。 合計の範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 最小、軽度、中等度および重度の大うつ病性障害の臨床的範囲は、それぞれ 0 ～ 13、13 ～ 19、20 ～ 28、および 29 ～ 63 ポイントと見なされます。
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
ベック不安症の目録
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
21項目からなる不安症状の尺度。 合計の範囲は 0 ～ 63 で、最小限の不安 (0 ～ 7)、軽度の不安 (8 ～ 15)、中等度の不安 (16 ～ 25)、重度の不安 (26 ～ 63) として解釈されます。
ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害特定テスト
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
アルコール消費量、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するための 10 項目のスクリーニング ツール。 0 ～ 40 の範囲の 10 項目とスコアで、スコアが高いほどアルコール使用レベルが高いことを示します。
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
Brunnsviken 簡単な生活の質の尺度
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
0 から 96 までの合計スコアで生活の質を測定し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 生活の領域内で知覚される生活の質に関する 6 つの主要な質問のそれぞれのスコアに、問題の領域の知覚される重要性を測定する項目のスコアを掛けます。
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
知覚ストレススケール-14
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
ストレスの症状を測定することを目的としたアンケート。 0 (まったくない) ～ 4 (非常に頻繁) の範囲でスコア付けされる 14 個の項目が含まれています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを反映します。
ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
不眠症の重症度と睡眠障害の症状の尺度。 標準スコアの範囲には、睡眠障害の可能性が低い (0 ～ 7 点)、ある程度の睡眠障害 (8 ～ 14 点)、中等度の睡眠障害 (15 ～ 21 点)、重度の睡眠障害 (22 ～ 28 点) が含まれます。
ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
患者健康アンケート-15
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
身体症状の尺度。 女性用は 15 項目、男性用は 14 項目で構成されています（「生理痛やその他の生理に関するトラブル」に関する項目が削除されているため）。 症状は 0 (あまり気にならない) から 2 (非常に気になる) のスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は、女性は 0 ～ 30、男性は 0 ～ 28 です。
ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
Goldberg (1999) の Costa McCrae (1992) NEO-PI-R ドメインの IPIP 表現
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
神経症の尺度。 これは 10 項目で構成され、0 (非常に不正確) から 4 (非常に正確) までのスコアが付けられます。
ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
InCharge 経済的困窮/経済的幸福度の尺度
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
個人の経済状況に関連する苦痛を測定することを目的とした尺度。 これには 8 つの質問が含まれており、回答者は 1 から 10 のスケールで答えることができます。 スコアが高いほど、経済的困窮が低いことを示します。
ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
ローゼンバーグの自尊心の尺度
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
自尊心の尺度。10 項目で構成され、そのうち 5 項目は肯定的な表現、残りの 5 つは否定的な表現で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識テスト（研究チーム作成）
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
認知行動療法に関する知識テストと、認知行動療法の戦略を日常の状況にどのように適用できるか。 これは 16 の質問で構成されており、回答者には 3 つの選択肢が与えられ、そのうちの 1 つが正解となります。
ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linkoeping University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gerhard Andersson, PhD、University Hospital, Linkoeping

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INES

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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