インターネットを活用した認知行動療法：要因別ランダム化比較試験 治療内容とサポートについて
2024年10月7日 更新者：Gerhard Andersson、Linkoeping University
特定のセラピストまたはチームサポートによるオーダーメイドまたはトランス診断的 ICBT: 要因別ランダム化対照試験
この研究の目的は、個人に合わせたインターネットベースの認知行動療法 (ICBT) とトランス診断型インターネットベースの認知行動療法 (ICBT) の治療結果の違い、および特定のセラピストによる毎週のサポートとチームによる毎週のサポートの違いを調査することです。
対象となるのは、軽度から中等度のうつ病症状、不安、ストレス、その他の精神症状を経験している成人（18歳以上）です。
ICBT は、どちらの治療内容でも、参加者が合計 8 週間取り組むモジュールで構成されています。
参加者はスウェーデン国内で全国的に募集される。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、2種類の治療内容と2種類の支援によるICBTを検討することを目的とした要因ランダム化比較試験である。 参加者は、希望する独自のモジュールを選択して個別に調整された治療にランダムに割り当てられるか、David Barlow 氏らによって開発された統一プロトコルで構成されるトランス診断治療にランダムに割り当てられます。 また、参加者は、特定のセラピストによる毎週のサポートを受けるか、「チーム」によるサポートを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。つまり、参加者は毎週異なるセラピストからサポートを受けることになります。 どちらの種類のサポートでも、参加者は週の他の時間帯にもサポートを求める機会があります。
主要評価項目は、うつ病症状 (Beck Depression Inventory-II で測定) と不安症状 (Beck Anxiety Inventory で測定) です。 使用されるその他の二次的な結果の尺度は、たとえば、ストレス症状、不眠症症状、生活の質に関するものになります。 治療前測定、治療後測定、および1年間の追跡調査は、オンライン調査を通じて収集される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University
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Östergörland
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Linköping、Östergörland、スウェーデン、58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の精神的な症状や問題を経験している
- 18歳以上
- スウェーデン語での会話、読み書きができる能力
- インターネットとスマートフォン、パソコンなどのデバイスにアクセスできること
除外基準:
- 参加が困難または不可能になる重度の精神疾患または身体疾患
- 進行中の依存症
- 急性の自殺傾向
- その他の継続的な心理療法
- 最近（直近1か月以内）の向精神薬の投与量の変更、または治療週間中の計画された投与量の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統一プロトコル、特定のセラピストによるサポート
参加者は、David Barlow らによる治療マニュアル「統一プロトコル」 (2013 年) に基づいた 8 週間の ICBT を受けます。特定のセラピストによる毎週のサポートがあり、すべての治療週間を通じて個々の参加者をフォローします。
8 週間の間に、参加者は合計 8 つの治療モジュールを受けます。
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すべての参加者は治療を受けるため、ランダム化の結果に関係なく、実験グループに含まれます。
8 週間の治療期間と毎週のサポートで構成されます。
治療内容や支援の種類に応じて、4つのグループで治療形態が異なります。
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実験的：統一プロトコル、チームによるサポート
参加者は、David Barlowらによる治療マニュアル「Unified Protocol」（2013年）に基づいて、セラピストチームによる毎週のサポートを受けながら、8週間のICBTを受ける。
このアームは、参加者が毎週異なるセラピストからサポートを受けることを意味します。
8 週間の間に、参加者は合計 8 つの治療モジュールを受けます。
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すべての参加者は治療を受けるため、ランダム化の結果に関係なく、実験グループに含まれます。
8 週間の治療期間と毎週のサポートで構成されます。
治療内容や支援の種類に応じて、4つのグループで治療形態が異なります。
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実験的：一人ひとりに合わせた治療、専属セラピストによるサポート
参加者は個別に調整された形式で ICBT を受け、特定の治療にどのモジュールを含めたいかを選択できます。
参加者は 8 つのモジュール (25 モジュールの中から) を選択し、毎週 1 つのモジュールに取り組むことが推奨されますが、これは単なる推奨事項です。
彼らの治療には、全治療週間を通じて個々の参加者をフォローする特定のセラピストによる毎週のサポートが含まれています。
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すべての参加者は治療を受けるため、ランダム化の結果に関係なく、実験グループに含まれます。
8 週間の治療期間と毎週のサポートで構成されます。
治療内容や支援の種類に応じて、4つのグループで治療形態が異なります。
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実験的：一人ひとりに合わせた治療、チームによるサポート
参加者は個別に調整された形式で ICBT を受け、特定の治療にどのモジュールを含めたいかを選択できます。
参加者は 8 つのモジュール (25 モジュールの中から) を選択し、毎週 1 つのモジュールに取り組むことが推奨されますが、これは単なる推奨事項です。
彼らの治療には、セラピストチームによる毎週のサポートが含まれています。
このアームは、参加者が毎週異なるセラピストからサポートを受けることを意味します。
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すべての参加者は治療を受けるため、ランダム化の結果に関係なく、実験グループに含まれます。
8 週間の治療期間と毎週のサポートで構成されます。
治療内容や支援の種類に応じて、4つのグループで治療形態が異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Becks Depression Inventory-II
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
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抑うつ症状の測定。
合計の範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
最小、軽度、中等度および重度の大うつ病性障害の臨床的範囲は、それぞれ 0 ～ 13、13 ～ 19、20 ～ 28、および 29 ～ 63 ポイントと見なされます。
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ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
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ベック不安症の目録
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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21項目からなる不安症状の尺度。
合計の範囲は 0 ～ 63 で、最小限の不安 (0 ～ 7)、軽度の不安 (8 ～ 15)、中等度の不安 (16 ～ 25)、重度の不安 (26 ～ 63) として解釈されます。
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ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用障害特定テスト
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
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アルコール消費量、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するための 10 項目のスクリーニング ツール。
0 ～ 40 の範囲の 10 項目とスコアで、スコアが高いほどアルコール使用レベルが高いことを示します。
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ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
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Brunnsviken 簡単な生活の質の尺度
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
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0 から 96 までの合計スコアで生活の質を測定し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
生活の領域内で知覚される生活の質に関する 6 つの主要な質問のそれぞれのスコアに、問題の領域の知覚される重要性を測定する項目のスコアを掛けます。
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ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
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知覚ストレススケール-14
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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ストレスの症状を測定することを目的としたアンケート。
0 (まったくない) ～ 4 (非常に頻繁) の範囲でスコア付けされる 14 個の項目が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを反映します。
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ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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不眠症の重症度と睡眠障害の症状の尺度。
標準スコアの範囲には、睡眠障害の可能性が低い (0 ～ 7 点)、ある程度の睡眠障害 (8 ～ 14 点)、中等度の睡眠障害 (15 ～ 21 点)、重度の睡眠障害 (22 ～ 28 点) が含まれます。
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ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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患者健康アンケート-15
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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身体症状の尺度。
女性用は 15 項目、男性用は 14 項目で構成されています（「生理痛やその他の生理に関するトラブル」に関する項目が削除されているため）。
症状は 0 (あまり気にならない) から 2 (非常に気になる) のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は、女性は 0 ～ 30、男性は 0 ～ 28 です。
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ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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Goldberg (1999) の Costa McCrae (1992) NEO-PI-R ドメインの IPIP 表現
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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神経症の尺度。
これは 10 項目で構成され、0 (非常に不正確) から 4 (非常に正確) までのスコアが付けられます。
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ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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InCharge 経済的困窮/経済的幸福度の尺度
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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個人の経済状況に関連する苦痛を測定することを目的とした尺度。
これには 8 つの質問が含まれており、回答者は 1 から 10 のスケールで答えることができます。
スコアが高いほど、経済的困窮が低いことを示します。
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ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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ローゼンバーグの自尊心の尺度
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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自尊心の尺度。10 項目で構成され、そのうち 5 項目は肯定的な表現、残りの 5 つは否定的な表現で構成されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
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ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識テスト（研究チーム作成）
時間枠：ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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認知行動療法に関する知識テストと、認知行動療法の戦略を日常の状況にどのように適用できるか。
これは 16 の質問で構成されており、回答者には 3 つの選択肢が与えられ、そのうちの 1 つが正解となります。
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ベースライン、8週間後の治療終了、治療終了後12か月後のフォローアップの間の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerhard Andersson, PhD、University Hospital, Linkoeping
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (実際)
2024年4月8日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。