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Carbofix 椎弓根スクリュー システム: 変性性脊椎疾患で脊椎関節固定術を受けている患者における、チタン製デバイスと比較したカーボンファイバー製デバイスの使用の臨床的および X 線検査結果の評価

2026年5月20日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

Carbofix 椎弓根スクリュー システム: 変性性脊椎疾患で脊椎関節固定術を受けている患者を対象に、チタン製デバイスと比較したカーボンファイバー製デバイスの使用の臨床結果と X 線撮影結果を評価するためのランダム化臨床試験

IOR脊椎外科でがん患者を対象に実施された以前の臨床研究（2014年10月に承認）。 炭素は電離放射線に対する干渉が事実上ゼロレベルであるため、炭素装置は安定化が必要で放射線治療を行う脊椎腫瘍に苦しむ患者に適応されます。 カーボンにより、MRI/CT および X 線でインプラントをより良く視覚化することもできます。 文献には、腰椎変性疾患における炭素繊維デバイスの使用を分析した研究はありません。

1または2レベルの腰椎または腰仙骨固定術を必要とする変性脊椎病変を患っている118人の患者が評価される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 主任研究者：
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cristiana Griffoni, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 変性性脊椎病理または脊椎すべり症を患っており、1～2レベルの器具による安定化を必要とする患者。
  • 年齢は 18 歳以上。
  • 研究に対するインフォームドコンセントを理解し、署名し、必要なフォローアップに従う能力。

除外基準:

  • 代謝性骨疾患。
  • -パジェット病または他の骨ジストロフィーの病歴（後天性か先天性かを問わず、腎性骨ジストロフィー、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、エーラスダンロス症候群、骨形成不全症、軟骨無形成症など）。
  • 腫瘍性疾患。
  • 精神障害の病歴または現在の精神科治療。
  • 妊娠。
  • 免疫不全疾患。
  • 感染性骨疾患（椎間板炎、骨髄炎）
  • 骨代謝を妨げる可能性のある薬物による治療
  • 研究に対するインフォームドコンセントを理解して署名することができず、必要なフォローアップ訪問に従うことができない。
  • アルコールおよび/または薬物乱用
  • 肥満
  • 金属アレルギー
  • 医薬品または機器に関する他の研究への参加（30日以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
脊椎手術用 CarboFix インプラント
手順：カーボフィックス
CarboFix ネジとロッドを使用した脊椎の安定化
アクティブコンパレータ：伝統的
脊椎手術用チタンインプラント
手順：チタン
チタン製のネジとロッドを使用した脊椎の安定化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合率
時間枠：学習完了まで、平均1年

コンピュータ断層撮影スキャン (CT スキャン) によって実証された 12 か月後の癒合率。

CT スキャンはブランティガン スケールによって評価されます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎に特有の手術合併症の分類システム
時間枠：ベースライン時（0日目）
脊椎に特有のSAVES分類システムによって評価された術中合併症の割合
ベースライン時（0日目）
脊椎に特有の手術合併症の分類システム
時間枠：最長12ヶ月
脊椎に特有のSAVES分類システムによって評価された術後合併症の割合
最長12ヶ月
ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン時（0日目）
Visual Analogue Scale (VAS) は、1921 年に Hayes と Patterson によって初めて使用された痛み評価スケールの 1 つです。 疫学研究や臨床研究で、さまざまな症状の強度や頻度を測定するためによく使用されます。
ベースライン時（0日目）
ビジュアルアナログスケール
時間枠：12ヶ月後
Visual Analogue Scale (VAS) は、1921 年に Hayes と Patterson によって初めて使用された痛み評価スケールの 1 つです。 疫学研究や臨床研究で、さまざまな症状の強度や頻度を測定するためによく使用されます。
12ヶ月後
ビジュアルアナログスケール
時間枠：3ヶ月後
Visual Analogue Scale (VAS) は、1921 年に Hayes と Patterson によって初めて使用された痛み評価スケールの 1 つです。 疫学研究や臨床研究で、さまざまな症状の強度や頻度を測定するためによく使用されます。
3ヶ月後
ビジュアルアナログスケール
時間枠：6ヶ月後
Visual Analogue Scale (VAS) は、1921 年に Hayes と Patterson によって初めて使用された痛み評価スケールの 1 つです。 疫学研究や臨床研究で、さまざまな症状の強度や頻度を測定するためによく使用されます。
6ヶ月後
オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン時（0日目）
Oswestry Disability Index (ODI) は、急性期と慢性期の両方で腰痛に苦しむ被験者の障害を評価することを目的としたイタリア語の自己記入式の検証済みアンケートです。
ベースライン時（0日目）
オスウェストリー障害指数
時間枠：12ヶ月後
Oswestry Disability Index (ODI) は、急性期と慢性期の両方で腰痛に苦しむ被験者の障害を評価することを目的としたイタリア語の自己記入式の検証済みアンケートです。
12ヶ月後
オスウェストリー障害指数
時間枠：3ヶ月後
Oswestry Disability Index (ODI) は、急性期と慢性期の両方で腰痛に苦しむ被験者の障害を評価することを目的としたイタリア語の自己記入式の検証済みアンケートです。
3ヶ月後
オスウェストリー障害指数
時間枠：6ヶ月後
Oswestry Disability Index (ODI) は、急性期と慢性期の両方で腰痛に苦しむ被験者の障害を評価することを目的としたイタリア語の自己記入式の検証済みアンケートです。
6ヶ月後
ユーロQoL-5D
時間枠：ベースライン時（0日目）
EQ-5D は、臨床的および経済的評価および国民の健康調査で使用するためのシンプルで一般的な質問票を提供するために EuroQol グループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 EQ-5D は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。これらの側面は特定の患者グループや健康状態に固有のものではないため、「一般的な」アンケートとみなされます。
ベースライン時（0日目）
ユーロQoL-5D
時間枠：12ヶ月後
EQ-5D は、臨床的および経済的評価および国民の健康調査で使用するためのシンプルで一般的な質問票を提供するために EuroQol グループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 EQ-5D は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。これらの側面は特定の患者グループや健康状態に固有のものではないため、「一般的な」アンケートとみなされます。
12ヶ月後
ユーロQoL-5D
時間枠：3ヶ月後
EQ-5D は、臨床的および経済的評価および国民の健康調査で使用するためのシンプルで一般的な質問票を提供するために EuroQol グループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 EQ-5D は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。これらの側面は特定の患者グループや健康状態に固有のものではないため、「一般的な」アンケートとみなされます。
3ヶ月後
ユーロQoL-5D
時間枠：6ヶ月後
EQ-5D は、臨床的および経済的評価および国民の健康調査で使用するためのシンプルで一般的な質問票を提供するために EuroQol グループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 EQ-5D は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。これらの側面は特定の患者グループや健康状態に固有のものではないため、「一般的な」アンケートとみなされます。
6ヶ月後
短い形式-12
時間枠：ベースライン時（0日目）

SF-12 は、健康の 2 つの異なる側面 (身体的健康と精神的健康) に関連する 2 つの尺度を生成する 12 項目 (元の SF-36 アンケートの 36 項目から派生) で構成されています。

SF-12は、各2項目で測定される4つの尺度（身体機能、役割と身体的健康、役割と感情的状態、精神的健康）と、各1項目で測定される4つの尺度（身体的痛み、活力、社会活動、一般的）で構成されています。健康）。
ベースライン時（0日目）
短い形式-12
時間枠：12ヶ月後

SF-12 は、健康の 2 つの異なる側面 (身体的健康と精神的健康) に関連する 2 つの尺度を生成する 12 項目 (元の SF-36 アンケートの 36 項目から派生) で構成されています。

SF-12は、各2項目で測定される4つの尺度（身体機能、役割と身体的健康、役割と感情的状態、精神的健康）と、各1項目で測定される4つの尺度（身体的痛み、活力、社会活動、一般的）で構成されています。健康）。
12ヶ月後
短い形式-12
時間枠：3ヶ月後

SF-12 は、健康の 2 つの異なる側面 (身体的健康と精神的健康) に関連する 2 つの尺度を生成する 12 項目 (元の SF-36 アンケートの 36 項目から派生) で構成されています。

SF-12は、各2項目で測定される4つの尺度（身体機能、役割と身体的健康、役割と感情的状態、精神的健康）と、各1項目で測定される4つの尺度（身体的痛み、活力、社会活動、一般的）で構成されています。健康）。
3ヶ月後
短い形式-12
時間枠：6ヶ月後

SF-12 は、健康の 2 つの異なる側面 (身体的健康と精神的健康) に関連する 2 つの尺度を生成する 12 項目 (元の SF-36 アンケートの 36 項目から派生) で構成されています。

SF-12は、各2項目で測定される4つの尺度（身体機能、役割と身体的健康、役割と感情的状態、精神的健康）と、各1項目で測定される4つの尺度（身体的痛み、活力、社会活動、一般的）で構成されています。健康）。
6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Carbofix degenerative

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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