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Sistema de parafuso pedicular Carbofix: avaliação dos resultados clínicos e radiográficos do uso de um dispositivo de fibra de carbono em comparação com dispositivos de titânio em pacientes submetidos à artrodese espinhal para doenças degenerativas da coluna vertebral

20 de maio de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Sistema de parafuso pedicular Carbofix: ensaio clínico randomizado para avaliar os resultados clínicos e radiográficos do uso de um dispositivo de fibra de carbono em comparação com dispositivos de titânio em pacientes submetidos à artrodese espinhal para doenças degenerativas da coluna vertebral

Estudo clínico anterior realizado em pacientes com câncer no IOR Spine Surgery (aprovado em outubro de 2014). O aparelho de carbono é indicado em pacientes portadores de tumores vertebrais que necessitam de estabilização e depois farão radioterapia, pois o carbono tem nível de interferência praticamente nulo com a radiação ionizante. O carbono também permite uma melhor visualização dos implantes em ressonância magnética/tomografia computadorizada e raios-X. Não há estudos na literatura analisando o uso de dispositivos de fibra de carbono em patologias degenerativas lombares.

Serão avaliados 118 pacientes que sofrem de patologia degenerativa da coluna vertebral que requerem 1 ou 2 níveis de fusão lombar ou lombossacral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Investigador principal:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Cristiana Griffoni, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de patologia degenerativa da coluna vertebral ou espondilolistese que necessitam de estabilização instrumentada em 1-2 níveis;
  • Idade maior ou igual a 18 anos;
  • Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado para o estudo e de seguir os acompanhamentos necessários.

Critério de exclusão:

  • Doença óssea metabólica.
  • História de doença de Paget ou outras osteodistrofias, adquiridas ou congênitas, incluindo osteodistrofia renal, hipertireoidismo, hipotireoidismo, síndrome de Ehlers-Danlos, osteogênese imperfeita, acondroplasia.
  • Doença neoplásica.
  • História de transtorno mental ou tratamento psiquiátrico atual.
  • Gravidez.
  • Doenças de imunodeficiência.
  • Doença óssea infecciosa (discite, osteomielite)
  • Tratamento com medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo
  • Incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado para o estudo e de seguir as visitas de acompanhamento necessárias.
  • Abuso de álcool e/ou drogas
  • Obesidade
  • Alergia a metais
  • Participação em outros estudos sobre medicamentos ou dispositivos (dentro de 30 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Implante CarboFix para cirurgia da coluna vertebral
Procedimento: Carbofix
Estabilização da coluna vertebral usando parafusos e hastes CarboFix
Comparador Ativo: Tradicional
Implante de titânio para cirurgia da coluna vertebral
Procedimento: Titânio
Estabilização da coluna vertebral com parafusos e hastes de titânio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fusão
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Taxa de fusão após 12 meses, conforme demonstrado por tomografia computadorizada (TC).

A tomografia computadorizada será avaliada pela escala Brantigan.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação de complicações cirúrgicas específicas para coluna vertebral
Prazo: na linha de base (dia 0)
taxa de complicações intraoperatórias avaliadas pelo sistema de classificação SAVES específico para coluna vertebral
na linha de base (dia 0)
Sistema de classificação de complicações cirúrgicas específicas para coluna vertebral
Prazo: até 12 meses
taxa de complicações pós-operatórias avaliadas pelo sistema de classificação SAVES específico para coluna vertebral
até 12 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: na linha de base (dia 0)
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor usada pela primeira vez em 1921 por Hayes e Patterson. É frequentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
na linha de base (dia 0)
Escala Visual Analógica
Prazo: depois de 12 meses
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor usada pela primeira vez em 1921 por Hayes e Patterson. É frequentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
depois de 12 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: depois de 3 meses
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor usada pela primeira vez em 1921 por Hayes e Patterson. É frequentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
depois de 3 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: depois de 6 meses
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor usada pela primeira vez em 1921 por Hayes e Patterson. É frequentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
depois de 6 meses
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: na linha de base (dia 0)
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário autoadministrado e validado em italiano que visa avaliar deficiências em indivíduos que sofrem de dor lombar nas fases aguda e crônica.
na linha de base (dia 0)
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: depois de 12 meses
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário autoadministrado e validado em italiano que visa avaliar deficiências em indivíduos que sofrem de dor lombar nas fases aguda e crônica.
depois de 12 meses
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: depois de 3 meses
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário autoadministrado e validado em italiano que visa avaliar deficiências em indivíduos que sofrem de dor lombar nas fases aguda e crônica.
depois de 3 meses
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: depois de 6 meses
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário autoadministrado e validado em italiano que visa avaliar deficiências em indivíduos que sofrem de dor lombar nas fases aguda e crônica.
depois de 6 meses
EuroQoL-5D
Prazo: na linha de base (dia 0)
O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e em pesquisas de saúde populacional. O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde e é considerado um questionário “genérico” porque estas dimensões não são específicas de qualquer grupo de pacientes ou condição de saúde
na linha de base (dia 0)
EuroQoL-5D
Prazo: depois de 12 meses
O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e em pesquisas de saúde populacional. O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde e é considerado um questionário “genérico” porque estas dimensões não são específicas de qualquer grupo de pacientes ou condição de saúde
depois de 12 meses
EuroQoL-5D
Prazo: depois de 3 meses
O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e em pesquisas de saúde populacional. O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde e é considerado um questionário “genérico” porque estas dimensões não são específicas de qualquer grupo de pacientes ou condição de saúde
depois de 3 meses
EuroQoL-5D
Prazo: depois de 6 meses
O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e em pesquisas de saúde populacional. O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde e é considerado um questionário “genérico” porque estas dimensões não são específicas de qualquer grupo de pacientes ou condição de saúde
depois de 6 meses
Formulário Curto-12
Prazo: na linha de base (dia 0)

O SF-12 é composto por 12 itens (derivados dos 36 do questionário SF-36 original) que produzem duas medidas relativas a dois aspectos diferentes da saúde: saúde física e saúde mental.

O SF-12 é composto por 4 escalas (funcionalidade física, papel e saúde física, papel e estado emocional, saúde mental) medidas por 2 itens cada e 4 escalas cada uma medida por um item (dor física, vitalidade, atividades sociais e geral). saúde).
na linha de base (dia 0)
Formulário Curto-12
Prazo: depois de 12 meses

O SF-12 é composto por 12 itens (derivados dos 36 do questionário SF-36 original) que produzem duas medidas relativas a dois aspectos diferentes da saúde: saúde física e saúde mental.

O SF-12 é composto por 4 escalas (funcionalidade física, papel e saúde física, papel e estado emocional, saúde mental) medidas por 2 itens cada e 4 escalas cada uma medida por um item (dor física, vitalidade, atividades sociais e geral). saúde).
depois de 12 meses
Formulário Curto-12
Prazo: depois de 3 meses

O SF-12 é composto por 12 itens (derivados dos 36 do questionário SF-36 original) que produzem duas medidas relativas a dois aspectos diferentes da saúde: saúde física e saúde mental.

O SF-12 é composto por 4 escalas (funcionalidade física, papel e saúde física, papel e estado emocional, saúde mental) medidas por 2 itens cada e 4 escalas cada uma medida por um item (dor física, vitalidade, atividades sociais e geral). saúde).
depois de 3 meses
Formulário Curto-12
Prazo: depois de 6 meses

O SF-12 é composto por 12 itens (derivados dos 36 do questionário SF-36 original) que produzem duas medidas relativas a dois aspectos diferentes da saúde: saúde física e saúde mental.

O SF-12 é composto por 4 escalas (funcionalidade física, papel e saúde física, papel e estado emocional, saúde mental) medidas por 2 itens cada e 4 escalas cada uma medida por um item (dor física, vitalidade, atividades sociais e geral). saúde).
depois de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Carbofix degenerative

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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