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肝臓静脈血流スペクトルに対するドブタミンと組み合わせた TEE ガイド非流体制限の効果

2024年1月14日 更新者：Peng Liang，MD、Sichuan University

腹腔鏡下肝切除術を受ける患者における肝静脈血流スペクトルに対する経食道心エコー検査による非輸液制限併用ドブタミン戦略の効果：前向きランダム化対照研究

登録基準を満たす患者は、ドブタミン群または対照群のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。 ドブタミン群では、麻酔導入後、止血が完了するまでドブタミン3～6μg/kg/分を静脈内注射します。 前負荷を確実にするために、経食道心エコー検査 (TEE) を使用して左心室拡張終期容積 (LVEDV) と 1 回拍出量 (SV) を監視します。 対照群では、麻酔導入後、止血が完了するまで3mL/hの生理食塩水を静脈内注射し、現在一般的に使用されている低中心静脈圧(LCVP)の原理に従って液体を制限し、必要に応じてニトログリセリンを使用することができます。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録基準を満たす患者は、ドブタミン群または対照群のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。

ドブタミン群：麻酔導入後、止血が完了するまで3～6μg/kg/minのドブタミンを静脈内注射します。 手術野グレードがグレード II を超える場合は、ドブタミンの投与量が増量されます。 TEE による LVEDV および SV のモニタリングによる前負荷の確認: 入院後、患者にはバックグラウンド注入として 3 ～ 4 mL /kg/h の平衡液が投与されます。 LVEDV と SV は、麻酔導入後 30 分ごとに TEE を使用して監視されます。 LVEDV<75mL または SV<45mL の場合、200mL の膠質液が 5 分以内に投与されます。

対照群: 麻酔導入後、止血が完了するまで 3 mL/h の生理食塩水を静脈内注射します。 現在一般的に使用されている LCVP の原理によれば、麻酔導入後の輸液は 3 ～ 4 mL/kg/h に制限されます。 手術野グレードがグレード II を超える場合、治療目的でニトログリセリンが 0.3 ～ 0.8 μg/kg/分の速度で静脈内注射されます。

ドブタミンとニトログリセリンは止血後に中止され、麻酔科医は経験に応じて点滴を補充します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2024年2月から2024年4月まで中国西部病院で腹腔鏡による肝部分切除術を受ける
  • 18歳から65歳まで
  • BMI<30kg/m2
  • 肝機能チャイルドピューグレード A ～ B
  • 米国麻酔科学会（ASA）グレードⅠ～Ⅲ。

除外基準:

  • 冠状動脈性心臓病
  • 心臓弁膜症
  • 不整脈
  • 脳卒中歴
  • 肝硬変
  • 食道静脈瘤
  • 食道疾患、胃疾患、食道または胃の手術歴
  • 慢性腎臓病
  • 凝固機能不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドブタミングループ
ドブタミン群では、麻酔導入後、止血が完了するまでドブタミン3～6μg/kg/分を静脈内注射します。 プリロードを確実にするために、TEE を使用して LVEDV と SV を監視します。
薬：塩酸ドブタミン注射剤
ドブタミン群では、麻酔導入後、止血が完了するまでドブタミン3～6μg/kg/分を静脈内注射します。 手術野グレードがグレード II を超える場合は、ドブタミンの投与量が増量されます。 TEE による LVEDV および SV のモニタリングによる前負荷の確認: 入院後、患者にはバックグラウンド注入として 3 ～ 4 mL /kg/h の平衡液が投与されます。 LVEDV と SV は、麻酔導入後 30 分ごとに TEE を使用して監視されます。 LVEDVの場合
他の名前：
  • ドブタミングループ
プラセボコンパレーター：対照群
対照群では、麻酔導入後止血が完了するまで3mL/hの生理食塩水を静脈内注射し、現在一般的に使用されているLCVPの原理に従って液体を制限し、必要に応じてニトログリセリンを使用します。
薬：0.9%生理食塩水
対照群では、麻酔導入後、止血が完了するまで 3mL/h の生理食塩水を静脈内注射します。 現在一般的に使用されている LCVP の原理によれば、麻酔導入後の輸液は 3 ～ 4 ml /kg/h に制限されます。 手術野グレードがグレード II を超える場合、治療目的でニトログリセリンが 0.3 ～ 0.8 μg/kg/分の速度で静脈内注射されます。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝静脈血流スペクトルの変化
時間枠：術中（麻酔導入後、ドブタミン/生理食塩水投与の10分後、気腹確立後、止血完了後）

肝静脈血流をモニタリングする TEE の方法: TEE プローブを患者の胃底近くの食道に挿入して、肝臓を表示します。 次に、プローブを右に回転させて、下大静脈と肝静脈の短軸を表示します。 次に、プローブの角度を 30 ～ 40°に調整して、下大静脈と肝静脈の長軸、および下大静脈と肝静脈の接合部を表示します。 パルスドップラー超音波 (PW モード) を使用して肝静脈の血流スペクトルを記録するには、サンプリングボリュームを下大静脈開口部から約 1.5 ～ 2cm 離れた肝静脈に配置する必要があります。 音波ビームと血流方向との間の角度は 30° 未満である必要があります。

血流スペクトル変動とは、麻酔導入後の基本スペクトルに対する各時点で測定されたスペクトルの変化を指します。
術中（麻酔導入後、ドブタミン/生理食塩水投与の10分後、気腹確立後、止血完了後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠：術中（止血が完了するまで手術を開始します。）
術中出血量は、手術中に吸引タンクに採取された血液量に、ガーゼに吸収された血液量（小ガーゼ8ml、中ガーゼ25ml、大ガーゼ50ml）を加算して計算します。
術中（止血が完了するまで手術を開始します。）
手術分野グレード
時間枠：術中（プリングル手術後に肝実質を切除する場合）

グレードⅠは、下大静脈と肝静脈が非常にリラックスしており、肝臓部分の血液の浸出が少なく、手術が非常に容易であると定義されます。

グレードⅡは、下大静脈と肝静脈がリラックスしており、肝臓部分の血液の浸出が少なく、手術が容易であると定義されます。

グレードⅢは、下大静脈と肝静脈が緊張し、肝臓部分からにじみ出る血液が多くなり、手術が困難になる状態と定義されます。

グレードⅣは、下大静脈と肝静脈が明らかに緊張しており、肝臓部分から多量の血液がにじみ出ており、手術が非常に困難であると定義されます。
術中（プリングル手術後に肝実質を切除する場合）
救済率
時間枠：術中（止血が完了するまで肝実質を切除します。）
肝実質郭清中、手術野グレードがグレード II より大きい場合、ドブタミン群ではドブタミンの用量 (3 ～ 6 μg/kg/min) が増加し、ニトログリセリン (0.3 ～ 0.8 μg /kg/min) が増量されます。コントロールグループに追加されます。
術中（止血が完了するまで肝実質を切除します。）
術中低血圧の持続期間
時間枠：術中（麻酔導入から患者が手術室を出るまで）
術中低血圧は、周術期中にSBP<90mmHg、またはMAP<60mmHg、またはMAP/SBPがベースライン値の20%を超えて低下すると定義されます。
術中（麻酔導入から患者が手術室を出るまで）
駆出率
時間枠：術中（麻酔導入、ドブタミン/生理食塩水投与10分後、気腹確立後、止血完了後）
駆出率は、TEE を使用して左心室の経胃短軸断面の M モード超音波検査によって測定され、3 つの心周期の平均値が記録されます。
術中（麻酔導入、ドブタミン/生理食塩水投与10分後、気腹確立後、止血完了後）
血管作動薬の投与量
時間枠：術中（麻酔導入から患者が手術室を出るまで）
周術期のSBP<90mmHgまたはMAP<65mmHgの場合、麻酔科医によって血管作動薬が投与されます。
術中（麻酔導入から患者が手術室を出るまで）
術中の尿量
時間枠：術中（手術室から退室する患者への麻酔導入）
麻酔導入後、すべての患者はカテーテル挿入を受け、手術中の尿量を記録します。
術中（手術室から退室する患者への麻酔導入）
乳酸
時間枠：術中（麻酔導入後、肝実質離断が完了します。）
観血的血圧は麻酔導入後に橈骨動脈によりモニタリングされ、血液ガス分析は麻酔導入および肝実質切開後に行われます。
術中（麻酔導入後、肝実質離断が完了します。）
手術期間の長さ
時間枠：術中（手術の開始から終了まで）
手術の最初から最後まで。
術中（手術の開始から終了まで）
ヘモグロビンの損失
時間枠：術前と術後3日目です。
術前のヘモグロビン含有量から手術後 3 日目のヘモグロビン含有量を引いた値がヘモグロビン損失に相当します。
術前と術後3日目です。
アルブミンの喪失
時間枠：術前と術後3日目です。
術前のアルブミン含量から術後 3 日目のアルブミン含量を引いた値がアルブミン損失に相当します。
術前と術後3日目です。
術後の肝機能（TB、ALT、AST）レベル
時間枠：手術後1日目と3日目。
手術後の肝機能（TB、ALT、AST）レベル。
手術後1日目と3日目。
AKIの発生率
時間枠：手術後3日以内

AKI ステージ 1 は、血清クレアチニン (SCR) がベースラインよりも 1.5​​ ～ 2 倍増加すると定義されます。

AKI ステージ 2 は、SCR がベースラインより 2 ～ 3 倍高いと定義されます。

AKI ステージ 3 は、SCR がベースラインと比較して 3 倍を超えて増加すると定義されます。
手術後3日以内
術後の肺合併症の発生率
時間枠：手術後7日間まで。
肺合併症には、肺感染症、呼吸不全、中等度または大量の胸水などがあります。
手術後7日間まで。
術後の入院期間
時間枠：手術後2週間まで。
手術から退院までの日数で決まります。
手術後2週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sichuan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Peng Liang, Ph.D.、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023HX2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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