Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TEE-veiledet ikke-væske begrenset kombinert med dobutamin på hepatisk venøst ​​blodstrømningsspektrum

14. januar 2024 oppdatert av: Peng Liang，MD, Sichuan University

Effekt av transøsofageal ekkokardiografi-veiledet ikke-væske begrenset kombinert dobutamin-strategi på hepatisk venøst ​​blodstrømspekter hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hepatektomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til enten dobutamin- eller kontrollgruppen. I dobutamingruppen vil 3~6μg/kg/min dobutamin injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostasen er fullført. For å sikre forhåndsbelastning vil transøsofageal ekkokardiografi (TEE) brukes til å overvåke venstre ventrikkel-enddiastolisk volum (LVEDV) og slagvolum (SV). I kontrollgruppen vil 3mL/t normalt saltvann injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostase er fullført, og væsken vil begrenses i henhold til det for tiden vanlig brukte prinsippet om lavt sentralt venetrykk (LCVP), nitroglyserin kan brukes om nødvendig .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til enten dobutamin- eller kontrollgruppen.

Dobutamingruppe: 3~6μg/kg/min. dobutamin injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon til hemostase er fullført. Dobutamindosen vil økes hvis operasjonsgraden overstiger grad II. Overvåking av LVEDV og SV med TEE for å sikre forhåndsbelastning: etter innleggelse vil pasienten få 3-4 ml /kg/t likevektsvæske som bakgrunnsinfusjon. LVEDV og SV vil bli overvåket med TEE hvert 30. minutt etter anestesiinduksjon. Hvis LVEDV<75mL eller SV<45mL, vil 200mL kolloidal væske bli gitt innen 5min.

Kontrollgruppe: 3mL/t normalt saltvann vil bli injisert intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostasen er fullført. I henhold til det for tiden brukte prinsippet for LCVP vil væsken være begrenset til 3-4 ml/kg/t etter induksjon av anestesi. Hvis operasjonsfeltgraden overstiger grad II, vil nitroglyserin injiseres intravenøst ​​for utbedrende formål med en hastighet på 0,3-0,8μg/kg/min.

Dobutamin og nitroglyserin vil bli stoppet etter hemostase, og anestesilege vil supplere infusjonen i henhold til hans/hennes erfaring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgå laparoskopisk delvis leverreseksjon ved West China Hospital fra februar 2024 til april 2024
  • i alderen 18 til 65 år
  • BMI <30kg/m2
  • leverfunksjon Child-pugh grad A til B
  • American Society of Anesthesiologists（ASA）grad Ⅰtil Ⅲ.

Ekskluderingskriterier:

  • koronar hjertesykdom
  • hjerteklaffsykdom
  • arytmi
  • hjerneslag historie
  • skrumplever
  • øsofagusvaricer
  • esophageal sykdom, magesykdom, tidligere esophageal eller gastrisk operasjonshistorie
  • Kronisk nyre sykdom
  • koagulasjonsdysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dobutamingruppe
I dobutamingruppen vil 3~6μg/kg/min dobutamin injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostasen er fullført. For å sikre forhåndsbelastning vil TEE brukes til å overvåke LVEDV og SV.
Legemiddel: Dobutaminhydroklorid, injiserbar
I dobutamingruppen vil 3~6μg/kg/min dobutamin injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostasen er fullført. Dobutamindosen vil økes hvis operasjonsgraden overstiger grad II. Overvåking av LVEDV og SV med TEE for å sikre forhåndsbelastning: etter innleggelse vil pasienten få 3-4 ml /kg/t likevektsvæske som bakgrunnsinfusjon. LVEDV og SV vil bli overvåket med TEE hvert 30. minutt etter anestesiinduksjon. Hvis LVEDV
Andre navn:
  • Dobutamingruppe
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil 3mL/t normalt saltvann injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostase er fullført, og væsken vil begrenses i henhold til det for tiden vanlig brukte prinsippet om LCVP, nitroglyserin kan brukes om nødvendig.
Legemiddel: 0,9 % vanlig saltvann
I kontrollgruppen vil 3mL/t normalt saltvann injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostasen er fullført. I henhold til det for tiden brukte prinsippet for LCVP vil væsken være begrenset til 3-4 ml /kg/t etter anestesiinduksjon. Hvis operasjonsfeltgraden overstiger grad II, vil nitroglyserin injiseres intravenøst ​​for utbedrende formål med en hastighet på 0,3-0,8μg/kg/min.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av hepatisk venøst ​​blodstrømspekter
Tidsramme: Intraoperativt (etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter administrering av dobutamin/normalt saltvann, etter at pneumoperitoneum er etablert og etter fullført hemostase.)

Metoden for TEE-overvåking av leverveneblodstrøm: TEE-sonden settes inn i pasientens spiserør i nærheten av gastrisk fundus for å vise leveren. Deretter vil sonden roteres til høyre for å vise den korte aksen til vena cava inferior og levervenen. Deretter vil sondevinkelen justeres til 30-40° for å vise den lange aksen til vena cava inferior og levervenen, og overgangen mellom vena cava inferior og levervenen. For å registrere blodstrømspekteret til levervenen ved bruk av pulsert doppler-ultralyd (PW-modus), bør prøvevolumet plasseres i levervenen, omtrent 1,5-2 cm unna den nedre vena cava-åpningen. Vinkelen mellom lydstrålen og blodstrømretningen bør være mindre enn 30°.

Blodstrømsspekterets variasjon refererer til spektrumendringen målt på hvert tidspunkt i forhold til det grunnleggende spekteret etter anestesiinduksjon.
Intraoperativt (etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter administrering av dobutamin/normalt saltvann, etter at pneumoperitoneum er etablert og etter fullført hemostase.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt (Operasjonen starter til hemostase er fullført.)
Intraoperativt blodtap kan beregnes ved å legge til blodvolumet absorbert av gasbind (8 ml for liten gasbind, 25 ml for medium gasbind og 50 ml for stor gasbind) til blodvolumet som samles opp i sugetanken under operasjonen.
intraoperativt (Operasjonen starter til hemostase er fullført.)
Kirurgisk feltkarakter
Tidsramme: Intraoperativt (Når leverparenkymet er transeksjonert etter pringle-manøveren.)

Grad Ⅰ er definert som den nedre vena cava og levervenene er veldig avslappede, og leverseksjonen har lite blodsiv, noe som er veldig enkelt å betjene.

Grad Ⅱ er definert som den nedre vena cava og levervenen er avslappet, og leverseksjonen har mindre blodsivning, noe som er lett å betjene.

Grad Ⅲ er definert som den nedre vena cava og levervenen er anspent, og leverseksjonen oser mer blod, noe som er vanskelig å operere.

Grad Ⅳ er definert som at den nedre vena cava og levervenen åpenbart er spent, og leverseksjonen oser mye blod, noe som er svært vanskelig å operere.
Intraoperativt (Når leverparenkymet er transeksjonert etter pringle-manøveren.)
Utbedringshastigheten
Tidsramme: Intraoperativt (Leverparenkymet gjennomskjæres inntil hemostase er fullført.)
Under hepatisk parenkymdisseksjon, hvis operasjonsfeltgraden er høyere enn grad II, vil dobutamindosen (3-6 μg/kg/min) økes i dobutamingruppen, og nitroglyserin (0,3-0,8μg/kg/min) vil legges til i kontrollgruppen.
Intraoperativt (Leverparenkymet gjennomskjæres inntil hemostase er fullført.)
Varighet av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt (Fra anestesiinduksjon til pasienten forlater operasjonssalen.)
Intraoperativ hypotensjon er definert som SBP<90 mmHg, eller MAP<60mmHg, eller MAP/SBP som synker mer enn 20 % av baseline-verdien i løpet av den perioperative perioden.
Intraoperativt (Fra anestesiinduksjon til pasienten forlater operasjonssalen.)
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Intraoperativt (anestesi-induksjon, 10 minutter etter administrering av dobutamin/normalt saltvann, etter at pneumoperitoneum er etablert og etter fullført hemostase.)
Ejeksjonsfraksjonen vil bli målt ved M-modus ultrasonografi på den transgastriske kortakse delen av venstre ventrikkel ved bruk av TEE, og registrerer gjennomsnittsverdien av tre hjertesykluser.
Intraoperativt (anestesi-induksjon, 10 minutter etter administrering av dobutamin/normalt saltvann, etter at pneumoperitoneum er etablert og etter fullført hemostase.)
Dosen av vasoaktive legemidler
Tidsramme: Intraoperativt (Fra anestesiinduksjon til pasienten forlater operasjonssalen.)
Ved perioperativ SBP<90mmHg eller MAP<65mmHg, vil vasoaktive legemidler bli administrert av anestesilege.
Intraoperativt (Fra anestesiinduksjon til pasienten forlater operasjonssalen.)
Intraoperativt urinvolum
Tidsramme: Intraoperativ (anestesiinduksjon til pasienten som forlater operasjonssalen.)
Etter anestesiinduksjon vil alle pasienter gjennomgå kateterisering for å registrere urinvolum under operasjonen.
Intraoperativ (anestesiinduksjon til pasienten som forlater operasjonssalen.)
Melkesyre
Tidsramme: Intraoperativt (etter induksjon av anestesi er leverparenkymtranseksjon fullført.)
Invasivt blodtrykk vil bli overvåket av den radiale arterien etter anestesi-induksjon, og blodgassanalyse vil bli utført etter anestesi-induksjon og hepatisk parenkymdisseksjon.
Intraoperativt (etter induksjon av anestesi er leverparenkymtranseksjon fullført.)
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt (Fra begynnelsen til slutten av operasjonen.)
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen.
Intraoperativt (Fra begynnelsen til slutten av operasjonen.)
Tap av hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ og den tredje dagen etter operasjonen.
Preoperativt hemoglobininnhold minus hemoglobininnholdet den tredje dagen etter operasjonen tilsvarer hemoglobintap.
Preoperativ og den tredje dagen etter operasjonen.
Tap av albumin
Tidsramme: Preoperativ og den tredje dagen etter operasjonen.
Preoperativt albumininnhold minus albumininnholdet på den tredje dagen etter operasjonen tilsvarer tap av albumin.
Preoperativ og den tredje dagen etter operasjonen.
Postoperative leverfunksjonsnivåer (TB, ALT, AST).
Tidsramme: Første og tredje dag etter operasjonen.
Leverfunksjonen (TB, ALT, AST) etter operasjonen.
Første og tredje dag etter operasjonen.
Forekomst av AKI
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen

AKI stadium 1 er definert som serumkreatinin (SCR) øker 1,5-2 ganger høyere enn baseline.

AKI stadium 2 er definert som SCR er 2-3 ganger høyere enn baseline.

AKI stadium 3 er definert som SCR øker med mer enn 3 ganger sammenlignet med baseline.
Innen 3 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen.
Lungekomplikasjoner inkluderer lungeinfeksjon, respirasjonssvikt og moderat eller stor pleural effusjon.
Inntil 7 dager etter operasjonen.
Lengde på postoperativ innleggelse
Tidsramme: Inntil 2 uker etter operasjonen.
bestemt av antall dager fra operasjon til utskrivning.
Inntil 2 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sichuan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Peng Liang, Ph.D., West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023HX2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger