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身体活動と月経困難症に対する計画行動理論に基づく教育の効果

2024年1月8日 更新者：Aycin Cifci、Ankara University

原発性月経困難症の大学生に適用された計画行動理論に基づく教育プログラムが身体活動行動および月経困難症の影響を受けるレベルに及ぼす影響

研究の目的は、原発性月経困難症の大学生に適用された計画的行動理論に基づく教育プログラムの身体活動行動と月経困難症の影響への影響を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、テスト前、テスト後の順序でランダム化対照実験研究として実施されることが計画されました。

この研究はビトリス・エレン大学で実施される予定だった。 研究対象者は、文理学部、美術学部、経済行政科学学部、イスラム科学学部、工学建築学部で学ぶ、ビトリス・エレン大学で学ぶ1年生で構成されています。 2023～2024学年度。

研究のサンプルは、対象基準を満たし、研究への参加に同意した 54 人の学生で構成されます。 研究過程で発生する可能性のある損失を考慮し、合計68名の学生を受け入れる予定です。

研究データは次の方法で収集されました。 「参加基準アンケート」、「出展者紹介フォーム」、「視覚的疼痛スケール」、「身体活動スケール」、「月経困難症影響スケール短縮フォーム」、「自己効力感スケール」、「毎日の歩数追跡フォーム」。

研究では、4セッションからなる計画行動理論に基づくトレーニングプログラムが介入群に適用され、対照群には研究のプロセスと使用するデータ収集フォームに関する情報が提供されます。 両方のグループの生徒は、教育後に 3 回の月経周期を迎えます。

研究では、定量的データの分析には記述統計量（数値、パーセンテージ、平均値、標準偏差）、ペアのグループの比較には t 検定とマン・ホイットニー U 検定、2 つのグループの比較にはマクネマー検定を使用することが計画されています。 、複数のグループの比較における分散分析、および関係推論におけるピアソンおよびスピアマン相関分析。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Bitlis、七面鳥
        • Bitlis Eren University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 前回の月経痛が視覚的疼痛スケール（中等度/重度/耐えられない痛み）で10点中5点以上である、
  • 18歳以上であること、
  • トルコ語の読み書き、
  • 学部レベルの教育を受け、
  • 1年生ということで、
  • 未経産（一度も出産したことがない）で、妊娠したことがないため、
  • 過去 6 か月間、規則的な月経周期 (21 ～ 35 日ごと、3 ～ 8 日間続き、間欠的な出血の訴えがない) を持っている。
  • 国際身体活動調査によると、活動的でない、または活動性が最小限である、
  • 医師から原発性月経困難症と診断され、
  • 研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 保健専門学校レベルの教育を受け、
  • 最終月経痛が視覚的疼痛スケールで 10 点中 4 点以下である、
  • 婦人科の診断（子宮内膜症、卵巣嚢腫、筋腫、ポリープなど）がある。
  • 婦人科の手術（子宮摘出術、筋腫核出術など）を受けている方、
  • ホルモン剤治療を受けているため、
  • 整形外科的障害（先天性四肢欠損、先天性股関節脱臼、側弯症、髄膜筋瘤、脳性麻痺など）、視覚障害（視力喪失、周辺網膜症、半盲、夜盲症など）および聴覚障害を有し、身体活動が困難な方。
  • 動くと増加する急性または重度の痛みがある、
  • 全身性および慢性疾患（糖尿病、心臓病、血管疾患、循環障害、静脈瘤、血液疾患など）を患っている方
  • 精神科の診断を受けている方（うつ病、不安障害など）
  • 研究への参加に同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入グループ
計画行動理論に基づくトレーニングプログラムが実施されます。 研修プログラムは4回のセッションで構成されます。 学生は3回の月経周期を監視されます。 トレーニングセッション終了後の最初の月経の終わりから、学生は歩数計を使用して毎日の歩数を記録するように求められます。 各月経期間において、生徒の月間歩数の平均と月経痛の平均スコアが評価されます。 トレーニング セッションの終了後、学生は 3 つの月経周期の月経終了時に動機付け面接を受けます。
行動：計画的行動ベースのトレーニング プログラムの理論

計画行動理論に基づくトレーニングプログラムが実施されます。 研修プログラムは4回のセッションで構成されます。 最初のセッション。原発性月経困難症の定義、症状、治療法について説明します。 2 番目のセッションの内容。それは月経困難症に対するライフスタイル介入から構成されます。 3回目のセッションの内容。原発性月経困難症における身体活動の重要性について説明します。 4番目のセッションはグループウォークで構成されます。

学生は3回の月経周期を監視されます。 トレーニングセッション終了後の最初の月経の終わりから、学生は歩数計を使用して毎日の歩数を記録するように求められます。 各月経期間において、生徒の月間歩数の平均と月経痛の平均スコアが評価されます。 トレーニング セッションの終了後、学生は 3 つの月経周期の月経終了時に動機付け面接を受けます。
介入なし：対照群
学生は歩数計を使用して毎日の歩数を記録する必要があります。 学生は3回の月経周期を監視されます。 各月経期間において、生徒の月間歩数の平均と月経痛の平均スコアが評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：4ヶ月
「0」は痛みがないと定義され、「10」は非常に激しい痛みと定義されます。 値が増加するにつれて、痛みの程度も増加します。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経困難症インパクトスケール - 短縮形
時間枠：4ヶ月
13項目で構成されています。 スケールは5点リッカート式です。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、月経困難症に罹患している人のレベルも増加します。
4ヶ月
身体活動スケール
時間枠：4ヶ月
「計画行動理論」に基づいて開発されました。 30項目で構成されています。 身体活動スケールから得られる合計スコア平均が増加するにつれて、身体活動に対する知識、行動、ステータスがプラスに増加します。
4ヶ月
自己効力感の尺度
時間枠：4ヶ月
23項目から構成されています。 5 点リッカート型スケール。 合計スコアが高いことは、一般的な自己効力感と十分性の認識が高いことを示します。
4ヶ月
毎日の歩数追跡
時間枠：4ヶ月
毎日の歩数は万歩計で記録されます。 月ごとの平均歩数が記録されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Basak Demirtas, PhD、Ankara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AnkaraU-HEM-RK-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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