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中国人乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性を評価する研究 (REFRESH)

2026年1月9日 更新者：Daiichi Sankyo

中国人乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性と安全性を評価するための多施設共同前向き観察研究 (REFRESH)

この多施設共同観察前向き研究では、1つ以上の抗HER2ベースのレジメンを受けた切除不能または転移性HER2+乳がんの適格患者、または切除不能または転移性HER2患者から実際の臨床および患者報告転帰データが収集される。 -転移性環境で少なくとも以前に全身療法を受けたことのある低度（IHC 1+またはIHC 2+、ISH-）乳がん、または補助化学療法中または完了後6か月以内に疾患の再発を発症した患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の主な目的は、各コホートにおける指標日（T-DXd 治療開始日）（rwTTNT）から次の治療までの実際の時間または死亡日を評価することです。 この研究の第二の目的は、実際の環境で新たにT-DXdを開始するHER2+またはHER2-lowの切除不能またはmBCを有する適格患者における治療パターンを説明し、人口統計学的および臨床的特徴を説明し、安全性と忍容性を評価することである。医師が報告した SEI の収集を通じて、SEI の管理を特徴づけ、T-DXd の実際の治療中止までの時間 (rwTTD) を評価し、患者が報告した忍容性を評価します。

患者をT-DXdで治療するというこの決定は、この研究への参加に先立ち、独立して行われます。 参加を希望する適格患者は継続的に研究に登録され、インデックス日（T-DXd治療開始日）から研究終了、死亡、同意の撤回、または追跡不能（LTFU）または研究終了まで追跡調査されます。クロージャ、どちらか先に発生したもの。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100144
        • 募集
        • Peking University Shougang Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、102206
        • 募集
        • Beijing GoBroad Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100039
        • 引きこもった
        • The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Dalian、中国、116001
        • 募集
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Foshan、中国、528000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Fuzhou、中国、350000
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Guangzhou、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Guangzhou、中国、510060
        • 引きこもった
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Haikou、中国、570311
        • 募集
        • Hainan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hefei、中国、230031
        • 引きこもった
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jiamusi、中国、154007
        • 募集
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Kunming、中国、650118
        • 引きこもった
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lianyungang、中国、222002
        • 募集
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Luoyang、中国、450052
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanchang、中国、330000
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nanchang、中国、330000
        • 募集
        • Nanchang Third Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nanning、中国、541000
        • 募集
        • The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nantong、中国、226001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ningbo、中国、315010
        • 引きこもった
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Qingdao、中国、266042
        • 募集
        • Qingdao Central Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shantou、中国、515031
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shenyang、中国、110000
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shenzhen、中国、518116
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shenzhen、中国、518053
        • 募集
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taiyuan、中国、030000
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Tangshan、中国、063001
        • 募集
        • Tangshan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Tianjin、中国、300308
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Weifang、中国、261044
        • 募集
        • Weifang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • Wenzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Xi'an、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Xi'an、中国、710119
        • 募集
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Xiamen、中国、361003
        • 募集
        • The First Affilital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Xinxiang、中国、453100
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Xuzhou、中国、221004
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Yinchuan、中国、750003
        • 引きこもった
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zengzhou、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou、中国、463599
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou、中国、100142
        • 引きこもった
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhongshan、中国、528403
        • 募集
        • Zhongshan City People's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Zhuhai、中国、519000
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ürümqi、中国、830011
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HER2+またはHER2-lowの切除不能またはmBCを有する適格な被験者約800人がこの研究に登録される。

説明

研究の参加資格を得るには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 同意時の年齢が 18 歳以上。
  2. 病理学的に証明された切除不能または転移性の乳がん。

  3. コホートA：HER2+が確認された患者（IHC 3+またはIHC2+、ISH+）。患者は以前に 1 つ以上の抗 HER2 ベースのレジメンを受けている。また、患者は転移環境で 2 ライン以下の治療を受けるべきでした。

    コホートB：HER2の低発現が確認された患者（IHC 1+またはIHC 2+、ISH-）。および患者は、転移状況において少なくとも以前に全身療法を受けているか、補助化学療法中または補助化学療法終了後6ヶ月以内に疾患再発を発症している。また、患者は転移性環境で以前に受けた化学療法レジメンを 2 ラインまでにすべきである。

  4. 中国で承認されたラベルごとに、指標日から 14 日以内に新たに T-DXd を開始するか、最初の投与を開始したばかりかを決定します。
  5. インフォームド・コンセントを提供できる。
  6. アンケートに回答できる患者様が優先されます。 参加者がアンケートに回答できない場合（例：盲目、文盲、利用可能な言語に堪能ではない、または ePRO システムの準備ができていない）、その参加者は PRO アンケートの回答を免除されますが、研究に参加することはできます。

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. この研究のデータ収集時点で、盲検化されたままの介入研究に参加している、または参加した患者。
  3. T-DXdの活性物質または賦形剤に対して過敏症反応を起こしていることがわかっている患者。
  4. 研究者が研究に参加することが不適当であると判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホートA
-以前に1つ以上の抗HER2ベースのレジメンを受けた切除不能または転移性HER2+乳がん患者。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
点滴静注
他の名前：
  • T-DXd
コホートB
-転移性環境で少なくとも以前に全身療法を受けたことがある、または補助化学療法中または終了後6か月以内に疾患の再発を発症した切除不能または転移性HER2低乳がん患者。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
点滴静注
他の名前：
  • T-DXd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんの参加者における次回治療までの実際の時間（rwTTNT）
時間枠：36 か月にわたる評価
指標日から次の治療または死亡までの時間が評価されます。
36 か月にわたる評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんの参加者における T-DXd 投与量の変化
時間枠：36 か月にわたる評価
36 か月にわたる評価
HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんの参加者における治療期間 (DoT)
時間枠：36 か月にわたる評価
治療期間は、患者が治療される期間として定義されます。
36 か月にわたる評価
HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんの参加者における用量修正の変更
時間枠：36 か月にわたる評価
36 か月にわたる評価
人口統計学的および臨床的特徴に基づく、HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんを有する参加者の割合
時間枠：36 か月にわたる評価
36 か月にわたる評価
HER2陽性およびHER2低値の切除不能または転移性乳がんの参加者において、医師が報告した関心のある安全性事象（SEI）を報告した参加者の数
時間枠：36 か月にわたる評価
36 か月にわたる評価
SEI管理のための予防的および事後的治療を報告した参加者の数
時間枠：36 か月にわたる評価
36 か月にわたる評価
HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんの参加者における実際の中止までの時間（rwTTD）
時間枠：36 か月にわたる評価
中止までの時間は、指標日から最も早い T-DXd 中止日または死亡日までの時間として定義されます。
36 か月にわたる評価
HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんの参加者における治療忍容性に対する患者の全体的な印象の変化
時間枠：T-DXd 治療後最大 1 か月までのベースライン
T-DXd 治療後最大 1 か月までのベースライン
症状を報告した参加者数 国立がん研究所からの項目 患者が報告した転帰 有害事象の共通用語基準
時間枠：T-DXd 治療後最大 1 か月までのベースライン
T-DXd 治療後最大 1 か月までのベースライン
症状日記データに基づいて吐き気と嘔吐を報告した参加者の数
時間枠：T-DXd 治療後最大 1 か月までのベースライン
T-DXd 治療後最大 1 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Director、Daiichi Sankyo China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSCN-EHT-NIS-BC002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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