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中国人乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性を評価する研究 (REFRESH)

2024年4月17日 更新者：Daiichi Sankyo

中国人乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性と安全性を評価するための多施設共同前向き観察研究 (REFRESH)

この多施設共同観察前向き研究では、1つ以上の抗HER2ベースのレジメンを受けた切除不能または転移性HER2+乳がんの適格患者、または切除不能または転移性HER2患者から実際の臨床および患者報告転帰データが収集される。 -転移性環境で少なくとも以前に全身療法を受けたことのある低度（IHC 1+またはIHC 2+、ISH-）乳がん、または補助化学療法中または完了後6か月以内に疾患の再発を発症した患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の主な目的は、各コホートにおける指標日（T-DXd 治療開始日）（rwTTNT）から次の治療までの実際の時間または死亡日を評価することです。 この研究の第二の目的は、実際の環境で新たにT-DXdを開始するHER2+またはHER2-lowの切除不能またはmBCを有する適格患者における治療パターンを説明し、人口統計学的および臨床的特徴を説明し、安全性と忍容性を評価することである。医師が報告した SEI の収集を通じて、SEI の管理を特徴づけ、T-DXd の実際の治療中止までの時間 (rwTTD) を評価し、患者が報告した忍容性を評価します。

患者をT-DXdで治療するというこの決定は、この研究への参加に先立ち、独立して行われます。 参加を希望する適格患者は継続的に研究に登録され、インデックス日（T-DXd治療開始日）から研究終了、死亡、同意の撤回、または追跡不能（LTFU）または研究終了まで追跡調査されます。クロージャ、どちらか先に発生したもの。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 電話番号：9089926400
  • メール：CTRinfo@dsi.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • まだ募集していません
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Peking University first hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100029
        • まだ募集していません
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100144
        • まだ募集していません
        • Peking University Shougang Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chengdu、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chengdu、中国、610072
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chongqing、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chongqing、中国、400038
        • まだ募集していません
        • The Southwest hospital of AMU
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Dalian、中国、116001
        • まだ募集していません
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Foshan、中国、528000
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian cancer hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Guangzhou、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Guangzhou、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Guangzhou、中国、510080
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、511400
        • まだ募集していません
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Haikou、中国、570311
        • 募集
        • Hainan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hangzhou、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hangzhou、中国、310009
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hangzhou、中国、325088
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Harbin、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hefei、中国、230022
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hefei、中国、230031
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Jiamusi、中国、154007
        • 募集
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Kunming、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lanzhou、中国、730030
        • まだ募集していません
        • Lanzhou University First Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Luoyang、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nanchang、中国、330000
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nanchang、中国、330000
        • 募集
        • Nanchang Third Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nanning、中国、541000
        • まだ募集していません
        • The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nantong、中国、226001
        • 募集
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ningbo、中国、315010
        • まだ募集していません
        • Ningbo No.2 Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200080
        • まだ募集していません
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200025
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200072
        • まだ募集していません
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200433
        • まだ募集していません
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shenzhen、中国、518116
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taiyuan、中国、030000
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Wulumuqi、中国、830011
        • まだ募集していません
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Xi'an、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Xiamen、中国、361003
        • まだ募集していません
        • The First Affilital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Yancheng、中国、224001
        • まだ募集していません
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Yinchuan、中国、750003
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Zengzhou、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou、中国、100142
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou、中国、463599
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Zhuhai、中国、519000
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HER2+またはHER2-lowの切除不能またはmBCを有する適格な被験者約800人がこの研究に登録される。

説明

研究の参加資格を得るには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 同意時の年齢が 18 歳以上。
  2. 病理学的に証明された切除不能または転移性の乳がん。

  3. コホートA：HER2+が確認された患者（IHC 3+またはIHC2+、ISH+）。患者は以前に 1 つ以上の抗 HER2 ベースのレジメンを受けている。また、患者は転移環境で 2 ライン以下の治療を受けるべきでした。

    コホートB：HER2の低発現が確認された患者（IHC 1+またはIHC 2+、ISH-）。および患者は、転移状況において少なくとも以前に全身療法を受けているか、補助化学療法中または補助化学療法終了後6ヶ月以内に疾患再発を発症している。また、患者は転移性環境で以前に受けた化学療法レジメンを 2 ラインまでにすべきである。

  4. 中国で承認されたラベルごとに、指標日から 14 日以内に新たに T-DXd を開始するか、最初の投与を開始したばかりかを決定します。
  5. インフォームド・コンセントを提供できる。
  6. アンケートに回答できる患者様が優先されます。 参加者がアンケートに回答できない場合（例：盲目、文盲、利用可能な言語に堪能ではない、または ePRO システムの準備ができていない）、その参加者は PRO アンケートの回答を免除されますが、研究に参加することはできます。

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. この研究のデータ収集時点で、盲検化されたままの介入研究に参加している、または参加した患者。
  3. T-DXdの活性物質または賦形剤に対して過敏症反応を起こしていることがわかっている患者。
  4. 研究者が研究に参加することが不適当であると判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートA
-以前に1つ以上の抗HER2ベースのレジメンを受けた切除不能または転移性HER2+乳がん患者。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
点滴静注
他の名前：
  • T-DXd
コホートB
-転移性環境で少なくとも以前に全身療法を受けたことがある、または補助化学療法中または終了後6か月以内に疾患の再発を発症した切除不能または転移性HER2低乳がん患者。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
点滴静注
他の名前：
  • T-DXd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんの参加者における次回治療までの実際の時間（rwTTNT）
時間枠：36 か月にわたる評価
指標日から次の治療または死亡までの時間が評価されます。
36 か月にわたる評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんの参加者における T-DXd 投与量の変化
時間枠：36 か月にわたる評価
36 か月にわたる評価
HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんの参加者における治療期間 (DoT)
時間枠：36 か月にわたる評価
治療期間は、患者が治療される期間として定義されます。
36 か月にわたる評価
HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんの参加者における用量修正の変更
時間枠：36 か月にわたる評価
36 か月にわたる評価
人口統計学的および臨床的特徴に基づく、HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんを有する参加者の割合
時間枠：36 か月にわたる評価
36 か月にわたる評価
HER2陽性およびHER2低値の切除不能または転移性乳がんの参加者において、医師が報告した関心のある安全性事象（SEI）を報告した参加者の数
時間枠：36 か月にわたる評価
36 か月にわたる評価
SEI管理のための予防的および事後的治療を報告した参加者の数
時間枠：36 か月にわたる評価
36 か月にわたる評価
HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんの参加者における実際の中止までの時間（rwTTD）
時間枠：36 か月にわたる評価
中止までの時間は、指標日から最も早い T-DXd 中止日または死亡日までの時間として定義されます。
36 か月にわたる評価
HER2 陽性および HER2 低値の切除不能または転移性乳がんの参加者における治療忍容性に対する患者の全体的な印象の変化
時間枠：T-DXd 治療後最大 1 か月までのベースライン
T-DXd 治療後最大 1 か月までのベースライン
症状を報告した参加者数 国立がん研究所からの項目 患者が報告した転帰 有害事象の共通用語基準
時間枠：T-DXd 治療後最大 1 か月までのベースライン
T-DXd 治療後最大 1 か月までのベースライン
症状日記データに基づいて吐き気と嘔吐を報告した参加者の数
時間枠：T-DXd 治療後最大 1 か月までのベースライン
T-DXd 治療後最大 1 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

捜査官

  • スタディディレクター：Director、Daiichi Sankyo China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSCN-EHT-NIS-BC002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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