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CMV血清反応陽性のドナーを持つCMV血清陰性の同種幹細胞移植レシピエントにおけるレテルモビル（LMV）予防：スペインのGETH/TCセンターによる探索的研究

2024年1月9日 更新者：Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

これは観察コホート研究です。 2 つのコホートが登録されます。

LMV コホート: この研究に含まれるすべての患者は、標準治療に従って LMV を受けます。

歴史的コホート: 両方のグループの結果を比較するために歴史的コホートが含まれます (LMV 対 歴史的コホート)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

すべての患者は、標準治療に従って LMV による治療を受けます。

適格な患者は、治験責任医師または指定された治験分担医師の監督の下で研究に登録されます。 可能であれば、患者はプロトコールで定められた入院要件を除き、外来で治療を受けます。

患者は、480 mg/日の用量で経口または静脈内 LMV (利用可能な場合) を受けます。 シクロスポリンによる併用治療を受けている患者の場合、LMV の用量は 240 mg/日になります。 標準治療によれば、LMV は +1 日目から開始して最大 8 週間 (~100 日目)、移植後 14 週目まで毎日投与されます。

疾患の進行、患者の離脱、追跡不能、研究の終了、または死亡の場合、患者はより早期に中止される可能性があります。

治療期間の完了後、治験薬の最後の投与を受けてから 30 日以内に治療終了の来院が行われます。

LMV グループの結果を比較するために、全国 CMV データベース (GETH-GRUCINI) から歴史的コホートが選択されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CMV 血清陰性の同種幹細胞移植レシピエントと CMV 血清陽性のドナー

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 初の同種異系HCT
  • CMV IgG 陽性ドナーの血清状態を伴う HCT 前の患者の CMV 陰性 IgG 血清学的検査
  • 書面による同意を提供し、インフォームドコンセントを完了できる
  • -LMV開始前5日以内に抗ウイルス療法を必要とするCMV DNA血症がない。 本剤投与開始前の低レベルのCMVDNA血症は許容される

除外基準

  • csCMV-I に対する積極的な先制療法。
  • 登録前にLMV予防を受けている患者
  • CMV先制療法臨床試験に登録された患者
  • 糸球体濾過速度 (GFR) </=30 mL/min/1.73m^2 (クレアチニンクリアランス <=10 mL/分に相当)
  • 研究参加時に重度の肝機能グレード3～4のCTAE。
  • LMV製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の疑いまたは既知
  • -レテルモビルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 妊娠中または授乳中
  • 予想される治験期間内に子供を妊娠または父親にする計画がある
  • -研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者を不当なリスクにさらす可能性がある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況に関する現在の証拠の履歴。この研究に参加することが被験者の最善の利益にならないような研究者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
LMV コホート
患者は、480mg/日の用量で経口または静脈内（利用可能な場合）のLMVを受けます。 併用シクロスポリン治療を受けている患者の場合、LMV 用量は 240mg/日になります。 LMVは、移植後14週目まで毎日投与され、開始から最大8週間（〜100日目）続きます。
歴史的コホート
比較目的で過去の対照コホートが使用されます。 履歴データは、2014 年 9 月から 2022 年 12 月までの幹細胞移植レシピエントを含む全国 CMV データベース (GETH-GRUCINI) から取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
先制治療を必要とするCMV DNA血症またはCMV疾患
時間枠：SCT後14週目
SCT後14週目までのcsCMV感染の発生率を決定する。
SCT後14週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCT 後 +40 日までの好中球 (>0,5x10e9/L) および血小板生着 (>20 x10e9/L)。
時間枠：SCT後+40日目
生着の発生率と生着までの時間
SCT後+40日目
SCT 後 +100 日までの好中球 (>0.5x10e9/L) および血小板生着 (>20 x10e9/L)。
時間枠：SCT後+100日目
生着の発生率と生着までの時間
SCT後+100日目
何らかの原因による死亡、および病気の再発や進行に関係のない死亡
時間枠：SCT後14週目
第 14 週の全死因死亡率
SCT後14週目
再発と関係のない何らかの原因による死亡
時間枠：SCT後14週目
非再発死亡率 (NRM)
SCT後14週目
再発と関係のない何らかの原因による死亡
時間枠：SCT後24週目
非再発死亡率 (NRM)
SCT後24週目
8週間の治験薬投与期間中のCMV感染に対する全原因予防失敗の発症までの時間（移植後+100日）
時間枠：最長8週間の治験薬投与期間（移植後+100日）
8週間の治験薬投与期間中（移植後+100日）、CMV感染症に対する全原因による予防が失敗に終わるまでの時間を評価する。
最長8週間の治験薬投与期間（移植後+100日）
SCT後180日目までのCMV抗ウイルス治療の期間
時間枠：SCT後180日目
SCT後180日目までのCMV抗ウイルス治療の期間を推定する。
SCT後180日目
ブリップの発生率、臨床的および分析的特徴。
時間枠：SCT後180日
LMV 一次予防 (PP) 臨床現場におけるブリップの自然史を調査する
SCT後180日
未治療のCMV DNA血症の発生率
時間枠：SCT後180日
PETを必要としない低レベルのCMV DNA血症の発生率
SCT後180日
CTCAE、身体検査および定期的な臨床検査による有害事象
時間枠：SCT後180日
LMV 耐性と安全性を評価するには
SCT後180日
HCT後120日以内のaGVHDの発生率とその発症および重症度
時間枠：SCT 後 120 日
AGVHD の発生率と臨床的特徴を評価します。
SCT 後 120 日
HCT後180日以内の再発の発生率とその発症および重症度
時間枠：SCT後180日
再発の発生率と臨床的特徴を評価します。
SCT後180日
HCT後100～180日以内にPETを必要とするCMV DNA血症の発生率
時間枠：HCT後100日目から180日目まで
後期（> d +100）の臨床的に重大なCMV DNA血症の発生率を確立するため
HCT後100日目から180日目まで
HCT後180日以内の非CMV感染症の発生率とその発症および重症度
時間枠：SCT後180日
非CMV感染症の発生率を確立する。
SCT後180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GETH-LMV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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