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CMV血清反応陽性のドナーを持つCMV血清陰性の同種幹細胞移植レシピエントにおけるレテルモビル（LMV）予防：スペインのGETH/TCセンターによる探索的研究

2024年1月9日 更新者：Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

これは観察コホート研究です。 2 つのコホートが登録されます。

LMV コホート: この研究に含まれるすべての患者は、標準治療に従って LMV を受けます。

歴史的コホート: 両方のグループの結果を比較するために歴史的コホートが含まれます (LMV 対 歴史的コホート)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

すべての患者は、標準治療に従って LMV による治療を受けます。

適格な患者は、治験責任医師または指定された治験分担医師の監督の下で研究に登録されます。 可能であれば、患者はプロトコールで定められた入院要件を除き、外来で治療を受けます。

患者は、480 mg/日の用量で経口または静脈内 LMV (利用可能な場合) を受けます。 シクロスポリンによる併用治療を受けている患者の場合、LMV の用量は 240 mg/日になります。 標準治療によれば、LMV は +1 日目から開始して最大 8 週間 (~100 日目)、移植後 14 週目まで毎日投与されます。

疾患の進行、患者の離脱、追跡不能、研究の終了、または死亡の場合、患者はより早期に中止される可能性があります。

治療期間の完了後、治験薬の最後の投与を受けてから 30 日以内に治療終了の来院が行われます。

LMV グループの結果を比較するために、全国 CMV データベース (GETH-GRUCINI) から歴史的コホートが選択されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CMV 血清陰性の同種幹細胞移植レシピエントと CMV 血清陽性のドナー

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 初の同種異系HCT
  • CMV IgG 陽性ドナーの血清状態を伴う HCT 前の患者の CMV 陰性 IgG 血清学的検査
  • 書面による同意を提供し、インフォームドコンセントを完了できる
  • -LMV開始前5日以内に抗ウイルス療法を必要とするCMV DNA血症がない。 本剤投与開始前の低レベルのCMVDNA血症は許容される

除外基準

  • csCMV-I に対する積極的な先制療法。
  • 登録前にLMV予防を受けている患者
  • CMV先制療法臨床試験に登録された患者
  • 糸球体濾過速度 (GFR) </=30 mL/min/1.73m^2 (クレアチニンクリアランス <=10 mL/分に相当)
  • 研究参加時に重度の肝機能グレード3～4のCTAE。
  • LMV製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の疑いまたは既知
  • -レテルモビルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 妊娠中または授乳中
  • 予想される治験期間内に子供を妊娠または父親にする計画がある
  • -研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者を不当なリスクにさらす可能性がある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況に関する現在の証拠の履歴。この研究に参加することが被験者の最善の利益にならないような研究者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
LMV コホート
患者は、480mg/日の用量で経口または静脈内（利用可能な場合）のLMVを受けます。 併用シクロスポリン治療を受けている患者の場合、LMV 用量は 240mg/日になります。 LMVは、移植後14週目まで毎日投与され、開始から最大8週間（〜100日目）続きます。
歴史的コホート
比較目的で過去の対照コホートが使用されます。 履歴データは、2014 年 9 月から 2022 年 12 月までの幹細胞移植レシピエントを含む全国 CMV データベース (GETH-GRUCINI) から取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先制治療を必要とするCMV DNA血症またはCMV疾患
時間枠：SCT後14週目
SCT後14週目までのcsCMV感染の発生率を決定する。
SCT後14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCT 後 +40 日までの好中球 (>0,5x10e9/L) および血小板生着 (>20 x10e9/L)。
時間枠：SCT後+40日目
生着の発生率と生着までの時間
SCT後+40日目
SCT 後 +100 日までの好中球 (>0.5x10e9/L) および血小板生着 (>20 x10e9/L)。
時間枠：SCT後+100日目
生着の発生率と生着までの時間
SCT後+100日目
何らかの原因による死亡、および病気の再発や進行に関係のない死亡
時間枠：SCT後14週目
第 14 週の全死因死亡率
SCT後14週目
再発と関係のない何らかの原因による死亡
時間枠：SCT後14週目
非再発死亡率 (NRM)
SCT後14週目
再発と関係のない何らかの原因による死亡
時間枠：SCT後24週目
非再発死亡率 (NRM)
SCT後24週目
8週間の治験薬投与期間中のCMV感染に対する全原因予防失敗の発症までの時間（移植後+100日）
時間枠：最長8週間の治験薬投与期間（移植後+100日）
8週間の治験薬投与期間中（移植後+100日）、CMV感染症に対する全原因による予防が失敗に終わるまでの時間を評価する。
最長8週間の治験薬投与期間（移植後+100日）
SCT後180日目までのCMV抗ウイルス治療の期間
時間枠：SCT後180日目
SCT後180日目までのCMV抗ウイルス治療の期間を推定する。
SCT後180日目
ブリップの発生率、臨床的および分析的特徴。
時間枠：SCT後180日
LMV 一次予防 (PP) 臨床現場におけるブリップの自然史を調査する
SCT後180日
未治療のCMV DNA血症の発生率
時間枠：SCT後180日
PETを必要としない低レベルのCMV DNA血症の発生率
SCT後180日
CTCAE、身体検査および定期的な臨床検査による有害事象
時間枠：SCT後180日
LMV 耐性と安全性を評価するには
SCT後180日
HCT後120日以内のaGVHDの発生率とその発症および重症度
時間枠：SCT 後 120 日
AGVHD の発生率と臨床的特徴を評価します。
SCT 後 120 日
HCT後180日以内の再発の発生率とその発症および重症度
時間枠：SCT後180日
再発の発生率と臨床的特徴を評価します。
SCT後180日
HCT後100～180日以内にPETを必要とするCMV DNA血症の発生率
時間枠：HCT後100日目から180日目まで
後期（> d +100）の臨床的に重大なCMV DNA血症の発生率を確立するため
HCT後100日目から180日目まで
HCT後180日以内の非CMV感染症の発生率とその発症および重症度
時間枠：SCT後180日
非CMV感染症の発生率を確立する。
SCT後180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月30日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (推定)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GETH-LMV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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