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ヴァンガス裁判。無症候性頸動脈狭窄患者の血液中のニューロフィラメント軽鎖およびグリア原線維酸性タンパク質の価値 (VANGAS)

2024年1月8日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf

脳卒中は、世界中で死亡原因の第 2 位、障害の原因の第 3 位となっています。 原因は通常、脳動脈の閉塞または重度の狭窄のいずれかです。 脳卒中予防の重要な部分は、早期段階で高度の狭窄を診断し、患者に血行再建を提供するために、頭蓋骨の内側と外側の両方で脳に血液を供給する動脈の狭窄を診断して明確にすることです。 特に、無症候性の頸動脈狭窄の場合、診断する医師は血行再建が必要かどうかという問題に直面します。

無症候性頸動脈狭窄における脳卒中の危険因子には、対側性TIAまたは脳梗塞、男性の性別、狭窄の程度の急速な進行、プラークの形態、臨床的に無症状の脳梗塞、微小塞栓または血管運動予備能の低下のドップラー超音波検査による証拠が含まれる。 現時点では確立されたバイオマーカーは存在しません。 このような血液中のバイオマーカーの候補は、認知症の診断においてすでに確立されているタンパク質「ニューロフィラメント軽鎖」（NFL）である。 ニューロンの細胞骨格の成分として、細胞が損傷すると患者の血液中に放出され、そこで測定できます。 別の候補は、グリア細胞の細胞骨格の一部であるグリア原線維酸タンパク質（GFAP）であり、グリア細胞が損傷すると血液中に放出されます。 無症候性頸動脈狭窄患者の血液中の神経フィラメント軽鎖とグリア原線維性酸性タンパク質の価値に関する体系的な研究はまだ不足しています。 VANGAS は、無症候性頸動脈狭窄患者の血液から NFL と GFAP の値を測定し、狭窄の程度、狭窄の自然な経過 (増加または減少)、狭窄の考えられる症状、および術後の機能的転帰との関連を判定します。症候性狭窄。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
        • 募集
        • University Hospital Düsseldorf
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael / John-Ih / MG Gliem / Lee, MD
      • Mönchengladbach、NRW、ドイツ、41063

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者には、当院および協力する神経内科クリニックおよび診療所の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 年齢 60～80歳
  • 内頚動脈の0～100%狭窄

除外基準:

  • あらゆる形態の認知症やパーキンソン病などの神経変性疾患
  • 多発性神経障害
  • 多発性硬化症
  • 過去12か月以内の脳卒中（虚血性または出血性）
  • 過去12か月以内の一過性脳虚血発作
  • 過去12か月以内の神経外傷
  • 心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
神経血管患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NF-L/GFAPと狭窄度の相関関係（NASCET基準）
時間枠：24ヶ月
脳動脈の狭窄を有する患者の血液中のNF-LおよびGFAPの量は、狭窄の程度と相関する。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NF-L/GFAPと機能的転帰との相関関係（修正ランキンスケール）
時間枠：24ヶ月
脳動脈狭窄患者の血液中のNF-LおよびGFAPの量は、症候性狭窄後の機能的転帰と相関する
24ヶ月
NF-L/GFAPと狭窄の進行との相関関係（NASCET基準）
時間枠：24ヶ月
脳動脈に狭窄がある患者の血液中の NF-L および GFAP の量は、狭窄の進行 (増加または減少) と相関します。
24ヶ月
NF-L/GFAPと将来の脳虚血（脳卒中/TIA）との相関関係
時間枠：24ヶ月
脳を供給する動脈の狭窄患者の血液中のNF-LとGFAPの量により、将来の症候性狭窄と無症候性狭窄を区別できるようになります
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VANGAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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