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急性虚血性脳卒中における MRI を用いた血管内血栓除去術のスクリーニング

2024年1月9日 更新者：Ming Wei、Tianjin Huanhu Hospital

この観察研究の目的は、血管内血栓除去術の術前評価における FVH-DWI ミスマッチ原理に基づく MRI 評価の役割について学ぶことです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • EVT の適応を決定する際の MRI 検査と灌流検査の間の一貫性。
  • MRI と灌流によるスクリーニングを行った患者間の機能的独立率の一貫性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

拡散強調イメージング (DWI) シーケンスは急性脳虚血に対する感度が高いため、MRI は多くの施設で好まれるイメージング モードです。さらに、MRI は静脈内造影剤を必要とせず、灌流よりも簡単で一般的です。減衰反転回復 (FLAIR) シーケンス血管高信号 (FVH) は、通常シルビウス裂で発生し、大きな血管の閉塞または狭窄に関連する局所的、蛇行的、または線状の高信号として定義されます。FVH-DWI 不一致 (FVH として定義) DWI 皮質病変の境界を越えて広がっている）は、PWI-DWI 不一致の予測において優れた感度と特異性を持っていることが確認されています。FVH-DWI 不一致に基づく MRI と灌流評価が EVT の適応症と転帰の決定に異なるかどうかは十分に確立されていません。

この研究の主な目的は、(1) 大規模な多施設登録における FVH-DWI の不一致と灌流に基づいて MRI によって選択された EVT 手術に適格な患者の割合を決定すること、(2) 患者間の機能的転帰と安全性転帰の統計的差異を特定することでした。 2つの評価方法です。

現実世界の単一施設のレトロスペクティブコホート登録から、後期（6～24時間）の時間枠で前循環大血管閉塞を伴う虚血性脳卒中患者を比較した。MRI群では、FVH-DWI不一致のある患者がEVT手術を受けた。灌流グループでは、外科的適応は DEFUSE 3 基準を参照しています。 主要評価項目は、対象となる全患者（EVT患者および投薬患者を含む）における90日間の機能的自立率（mRSスコア≦2）であった。安全性アウトカムには、症候性頭蓋内出血（sICH）および90日死亡率が含まれた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
309

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Huanhu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は2022年8月1日から2023年8月1日まで中国の天津環湖病院で募集された。

説明

包含基準:

  • (1) 年齢 18 歳以上。
  • (2) 症状は急性虚血性脳卒中と一致し、発症時間が6～24時間である。
  • (3) CT ASPECTS スコア≧ 6 ポイント;NIHSS ≧ 6 ポイント;脳卒中前の修正ランキンスケール（mRS）は0〜2ポイント。
  • (4) 内頚動脈 (ICA) および/または中大脳動脈の M1 セグメント (MCA-M1) および確定診断のある M2 近位セグメント閉塞。
  • (5) プロトコルのフォローアップ要件に従うことに同意します。

除外基準:

  • (1)画像解析不能。
  • (2)3ヶ月間の追跡調査が完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MRIグループ

MRI 画像は 3T Siemens Prisma スキャナー (Siemens AG、ミュンヘン、ドイツ) で取得されました。画像シーケンスと典型的なパラメーター範囲は拡散テンソル イメージングでした (繰り返し時間 [TR]、5200 ミリ秒、エコー時間 [TE]、80 ミリ秒、スライス厚 4 mm) ; 40 スライス）SE-EPI シーケンスを使用。 SE シーケンスを使用した T1 イメージング (TR、240 ms、TE、2.47 ms、スライス厚 5 mm、17 スライス)、FSE を使用した T2 イメージング (TR、4480 ms、TE、99 ms、スライス厚 4 mm、24 スライス)順序; IR シーケンスを使用した FLAIR イメージング (TR、8500 ミリ秒、TE、95 ミリ秒、スライス厚 5 mm、スライス 21 枚)。 3D-TOFシーケンスを使用した飛行時間型磁気共鳴血管造影画像（TR、20ms、TE、3ms、スライス厚0.55mm、40スライス）。

MRI 群では、FVH-DWI 不一致のある患者は EVT の適応があると考えられ、EVT で治療されましたが、FVH-DWI 不一致のない患者は薬物治療を受けました。
診断テスト：手術基準

MRI 群では、FVH-DWI 不一致のある患者は EVT 手術を受けるか、薬物療法を受けました。

灌流グループでは、DEFUSE3 の基準を満たす患者は EVT 手術を受け、そうでない場合は薬物療法を受けます。
灌流グループ

CT 灌流のプロトコルは次のとおりです。z 軸のカバー範囲 100 mm、管電圧、80 kV。管電流、120mA。断面の厚さ、5 mm。 回転時間 0.28 秒、スキャン間遅延時間 1.70 秒で、24 回の連続スパイラル収集を実行しました。

灌流群の患者は、灌流不一致（局所脳血流（<30%）が70 ml未満、不一致比≧1.8、不一致体積≧15 mlであると定義）が存在する場合にはEVTで治療され、灌流不一致がある場合には薬物治療を受けた。灌流の不一致はありませんでした。
診断テスト：手術基準

MRI 群では、FVH-DWI 不一致のある患者は EVT 手術を受けるか、薬物療法を受けました。

灌流グループでは、DEFUSE3 の基準を満たす患者は EVT 手術を受け、そうでない場合は薬物療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の機能的自立率
時間枠：90日
90日後のmRS0-2スコアを有する患者の割合
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血
時間枠：90日
European Cooperative Acute Stroke Study III によって提案された定義によると、NIHSS が 4 ポイント以上悪化し、神経学的悪化の主な原因と関連する頭蓋内出血
90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日死亡率
時間枠：90日
90日以内に何らかの原因で死亡した場合
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tianjin Huanhu Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ming Wei, PhD、Tianjin Huanhu Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TJHH-2023-WM51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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