急性虚血性脳卒中における MRI を用いた血管内血栓除去術のスクリーニング
この観察研究の目的は、血管内血栓除去術の術前評価における FVH-DWI ミスマッチ原理に基づく MRI 評価の役割について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- EVT の適応を決定する際の MRI 検査と灌流検査の間の一貫性。
- MRI と灌流によるスクリーニングを行った患者間の機能的独立率の一貫性。
調査の概要
詳細な説明
拡散強調イメージング (DWI) シーケンスは急性脳虚血に対する感度が高いため、MRI は多くの施設で好まれるイメージング モードです。さらに、MRI は静脈内造影剤を必要とせず、灌流よりも簡単で一般的です。減衰反転回復 (FLAIR) シーケンス血管高信号 (FVH) は、通常シルビウス裂で発生し、大きな血管の閉塞または狭窄に関連する局所的、蛇行的、または線状の高信号として定義されます。FVH-DWI 不一致 (FVH として定義) DWI 皮質病変の境界を越えて広がっている)は、PWI-DWI 不一致の予測において優れた感度と特異性を持っていることが確認されています。FVH-DWI 不一致に基づく MRI と灌流評価が EVT の適応症と転帰の決定に異なるかどうかは十分に確立されていません。
この研究の主な目的は、(1) 大規模な多施設登録における FVH-DWI の不一致と灌流に基づいて MRI によって選択された EVT 手術に適格な患者の割合を決定すること、(2) 患者間の機能的転帰と安全性転帰の統計的差異を特定することでした。 2つの評価方法です。
現実世界の単一施設のレトロスペクティブコホート登録から、後期(6~24時間)の時間枠で前循環大血管閉塞を伴う虚血性脳卒中患者を比較した。MRI群では、FVH-DWI不一致のある患者がEVT手術を受けた。灌流グループでは、外科的適応は DEFUSE 3 基準を参照しています。 主要評価項目は、対象となる全患者(EVT患者および投薬患者を含む)における90日間の機能的自立率(mRSスコア≦2)であった。安全性アウトカムには、症候性頭蓋内出血(sICH)および90日死亡率が含まれた。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- (1) 年齢 18 歳以上。
- (2) 症状は急性虚血性脳卒中と一致し、発症時間が6~24時間である。
- (3) CT ASPECTS スコア≧ 6 ポイント;NIHSS ≧ 6 ポイント;脳卒中前の修正ランキンスケール(mRS)は0〜2ポイント。
- (4) 内頚動脈 (ICA) および/または中大脳動脈の M1 セグメント (MCA-M1) および確定診断のある M2 近位セグメント閉塞。
- (5) プロトコルのフォローアップ要件に従うことに同意します。
除外基準:
- (1)画像解析不能。
- (2)3ヶ月間の追跡調査が完了していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
MRIグループ
MRI 画像は 3T Siemens Prisma スキャナー (Siemens AG、ミュンヘン、ドイツ) で取得されました。画像シーケンスと典型的なパラメーター範囲は拡散テンソル イメージングでした (繰り返し時間 [TR]、5200 ミリ秒、エコー時間 [TE]、80 ミリ秒、スライス厚 4 mm) ; 40 スライス)SE-EPI シーケンスを使用。 SE シーケンスを使用した T1 イメージング (TR、240 ms、TE、2.47 ms、スライス厚 5 mm、17 スライス)、FSE を使用した T2 イメージング (TR、4480 ms、TE、99 ms、スライス厚 4 mm、24 スライス)順序; IR シーケンスを使用した FLAIR イメージング (TR、8500 ミリ秒、TE、95 ミリ秒、スライス厚 5 mm、スライス 21 枚)。 3D-TOFシーケンスを使用した飛行時間型磁気共鳴血管造影画像(TR、20ms、TE、3ms、スライス厚0.55mm、40スライス)。 MRI 群では、FVH-DWI 不一致のある患者は EVT の適応があると考えられ、EVT で治療されましたが、FVH-DWI 不一致のない患者は薬物治療を受けました。 |
MRI 群では、FVH-DWI 不一致のある患者は EVT 手術を受けるか、薬物療法を受けました。 灌流グループでは、DEFUSE3 の基準を満たす患者は EVT 手術を受け、そうでない場合は薬物療法を受けます。 |
灌流グループ
CT 灌流のプロトコルは次のとおりです。z 軸のカバー範囲 100 mm、管電圧、80 kV。管電流、120mA。断面の厚さ、5 mm。 回転時間 0.28 秒、スキャン間遅延時間 1.70 秒で、24 回の連続スパイラル収集を実行しました。 灌流群の患者は、灌流不一致(局所脳血流(<30%)が70 ml未満、不一致比≧1.8、不一致体積≧15 mlであると定義)が存在する場合にはEVTで治療され、灌流不一致がある場合には薬物治療を受けた。灌流の不一致はありませんでした。 |
MRI 群では、FVH-DWI 不一致のある患者は EVT 手術を受けるか、薬物療法を受けました。 灌流グループでは、DEFUSE3 の基準を満たす患者は EVT 手術を受け、そうでない場合は薬物療法を受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
90日間の機能的自立率
時間枠:90日
|
90日後のmRS0-2スコアを有する患者の割合
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
症候性頭蓋内出血
時間枠:90日
|
European Cooperative Acute Stroke Study III によって提案された定義によると、NIHSS が 4 ポイント以上悪化し、神経学的悪化の主な原因と関連する頭蓋内出血
|
90日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
90日死亡率
時間枠:90日
|
90日以内に何らかの原因で死亡した場合
|
90日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ming Wei, PhD、Tianjin Huanhu Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術基準の臨床試験
-
Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbH募集
-
Wake Forest University Health Sciences完了
-
The Methodist Hospital Research Institute終了しました