アルコール摂取に関する 2 つの推奨事項の実用的な臨床試験: パイロット研究 NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
アルコール摂取に関する 2 つの推奨事項の短期および中期的な効果を比較するための実用的な臨床試験: パイロット研究 NAMETI_ALCOHOL
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: スペインで最も消費されている向精神性物質はアルコールです。 2016年には、これは世界中で死亡と障害を調整した損失年数の主要な危険因子として7番目であり、15歳から49歳までの人々では最初の危険因子でした。科学界では、これに対処する最善のアプローチは何かについて、いくつかの議論があります。大きな問題。 一方で、安全なアルコールレベルは存在しないことを推奨する証拠があります。 しかしその一方で、適度なアルコール摂取が保護的な役割を果たすことを証明する研究もあります。 このパイロットスタディでは、両方のオプションが比較されます。
方法: 禁酒者と飲酒者の2つの観察コホートを含む、合計100人の参加者を募集することを目的としています。 この介入は、飲酒量を変える意欲のある飲酒者を対象に実施され、参加者50人からなる2つのグループ、禁酒グループと地中海飲酒パターングループに分けられる。 地中海の飲酒パターンには 5 つの側面が含まれます: 適度なアルコール消費 (女性は 1 日あたり最大 1 杯、男性は 1 日あたり 2 杯まで)、1 週間を通じて消費量を分散する、空腹時ではなく食事と一緒に飲む、ワインを好む、そして主に赤ワインを摂取し、暴飲暴食のエピソードを完全に避けてください。 主な目的は、両方のパターンの健康に対する短期的および中期的な影響を比較することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- University of Navarra
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 週に3杯以上の飲み物を摂取する(禁酒コントロール群を除く)
除外基準:
- 重度の慢性疾患(がん、心血管疾患、慢性肝炎、精神疾患)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 依存症、アルコール依存症、またはアルコール乱用の家族または個人歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:棄権
これらの参加者には、アルコール摂取を完全に避けることが奨励されます。
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すべての介入は、禁欲を促進する栄養面、行動面、科学的証拠の側面に焦点を当てて、1 年間にわたって月に 1 回オンラインで実施されます。
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アクティブコンパレータ:地中海の飲酒パターン
これらの参加者は、飲酒パターンをより地中海的な方法に変更するよう奨励されます。これには、適度なアルコール摂取(女性は 1 日あたり最大 2 ドリンク、男性は 1 日あたり 4 ドリンクまで)、週を通して消費量を分散する、飲酒の 5 つの側面が含まれます。空腹時ではなく食事と一緒に飲み、ワイン、主に赤ワインを好み、暴飲暴食のエピソードを完全に避けます。
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すべての介入は、地中海の飲酒パターンを促進する栄養、行動、科学的証拠の側面に焦点を当てて、月に1回、1年間にわたってオンラインで実施されます。
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介入なし:禁欲者のコントロール
このグループには、募集時に週にアルコール飲料の摂取量が 3 杯未満であるすべての参加者が含まれます。
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|
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介入なし:飲酒者のコントロール
このグループには、飲酒パターンを変えたくないすべての参加者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース (mg/dl)
時間枠:1年
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血糖値の差を変える
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1年
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HDL-コレステロール (mg/dl)
時間枠:1年
|
HDL-コレステロール値の変化の変化
|
1年
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総コレステロール (mg/dl)
時間枠:1年
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総コレステロール値の差の変化
|
1年
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トリグリセリド (mg/dl)
時間枠:1年
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中性脂肪の変化の違い
|
1年
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (IU/L)
時間枠:1年
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ALT の変更点の違い
|
1年
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) (IU/L)
時間枠:1年
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ASTの変更点の違い
|
1年
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (IU/L)
時間枠:1年
|
GGT の変更点の違い
|
1年
|
|
c反応性タンパク質(CRP)(mg/L)
時間枠:1年
|
CRPの変化の違い
|
1年
|
|
血圧 (mmHg)
時間枠:1年
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収縮期血圧と拡張期血圧の差の変化
|
1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンタルヘルス
時間枠:1年
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ベックのアンケート、ロボのミニ認知検査(ミニメンタルステート検査)、時計描画テストを通じて
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1年
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重量(kg)
時間枠:1年
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体重の変化(kg)
|
1年
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介入の遵守
時間枠:1年
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尿中のレスベラトロールおよび血漿および尿中のヒドロキシチロソールのレベル
|
1年
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体格指数 (BMI) (kg/m2)
時間枠:1年
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体重(kg)と身長(m)から評価されるBMIの変化(BMI=体重/(身長)^2)
|
1年
|
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。