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アルコール摂取に関する 2 つの推奨事項の実用的な臨床試験: パイロット研究 NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)

2024年1月9日 更新者:Maira Bes Rastrollo、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

アルコール摂取に関する 2 つの推奨事項の短期および中期的な効果を比較するための実用的な臨床試験: パイロット研究 NAMETI_ALCOHOL

NAMETI-Alcohol は、Navarra Medical Trialist Initiative の頭字語で、2 つのアルコール摂取パターン、禁酒パターンと地中海飲酒パターン、およびそれらの短期および中期の健康への影響を比較するパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

背景: スペインで最も消費されている向精神性物質はアルコールです。 2016年には、これは世界中で死亡と障害を調整した損失年数の主要な危険因子として7番目であり、15歳から49歳までの人々では最初の危険因子でした。科学界では、これに対処する最善のアプローチは何かについて、いくつかの議論があります。大きな問題。 一方で、安全なアルコールレベルは存在しないことを推奨する証拠があります。 しかしその一方で、適度なアルコール摂取が保護的な役割を果たすことを証明する研究もあります。 このパイロットスタディでは、両方のオプションが比較されます。

方法: 禁酒者と飲酒者の2つの観察コホートを含む、合計100人の参加者を募集することを目的としています。 この介入は、飲酒量を変える意欲のある飲酒者を対象に実施され、参加者50人からなる2つのグループ、禁酒グループと地中海飲酒パターングループに分けられる。 地中海の飲酒パターンには 5 つの側面が含まれます: 適度なアルコール消費 (女性は 1 日あたり最大 1 杯、男性は 1 日あたり 2 杯まで)、1 週間を通じて消費量を分散する、空腹時ではなく食事と一緒に飲む、ワインを好む、そして主に赤ワインを摂取し、暴飲暴食のエピソードを完全に避けてください。 主な目的は、両方のパターンの健康に対する短期的および中期的な影響を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • University of Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 週に3杯以上の飲み物を摂取する(禁酒コントロール群を除く)

除外基準:

  • 重度の慢性疾患(がん、心血管疾患、慢性肝炎、精神疾患)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 依存症、アルコール依存症、またはアルコール乱用の家族または個人歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:棄権
これらの参加者には、アルコール摂取を完全に避けることが奨励されます。
すべての介入は、禁欲を促進する栄養面、行動面、科学的証拠の側面に焦点を当てて、1 年間にわたって月に 1 回オンラインで実施されます。
アクティブコンパレータ:地中海の飲酒パターン
これらの参加者は、飲酒パターンをより地中海的な方法に変更するよう奨励されます。これには、適度なアルコール摂取(女性は 1 日あたり最大 2 ドリンク、男性は 1 日あたり 4 ドリンクまで)、週を通して消費量を分散する、飲酒の 5 つの側面が含まれます。空腹時ではなく食事と一緒に飲み、ワイン、主に赤ワインを好み、暴飲暴食のエピソードを完全に避けます。
すべての介入は、地中海の飲酒パターンを促進する栄養、行動、科学的証拠の側面に焦点を当てて、月に1回、1年間にわたってオンラインで実施されます。
介入なし:禁欲者のコントロール
このグループには、募集時に週にアルコール飲料の摂取量が 3 杯未満であるすべての参加者が含まれます。
介入なし:飲酒者のコントロール
このグループには、飲酒パターンを変えたくないすべての参加者が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース (mg/dl)
時間枠:1年
血糖値の差を変える
1年
HDL-コレステロール (mg/dl)
時間枠:1年
HDL-コレステロール値の変化の変化
1年
総コレステロール (mg/dl)
時間枠:1年
総コレステロール値の差の変化
1年
トリグリセリド (mg/dl)
時間枠:1年
中性脂肪の変化の違い
1年
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (IU/L)
時間枠:1年
ALT の変更点の違い
1年
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) (IU/L)
時間枠:1年
ASTの変更点の違い
1年
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (IU/L)
時間枠:1年
GGT の変更点の違い
1年
c反応性タンパク質(CRP)(mg/L)
時間枠:1年
CRPの変化の違い
1年
血圧 (mmHg)
時間枠:1年
収縮期血圧と拡張期血圧の差の変化
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス
時間枠:1年
ベックのアンケート、ロボのミニ認知検査(ミニメンタルステート検査)、時計描画テストを通じて
1年
重量(kg)
時間枠:1年
体重の変化(kg)
1年
介入の遵守
時間枠:1年
尿中のレスベラトロールおよび血漿および尿中のヒドロキシチロソールのレベル
1年
体格指数 (BMI) (kg/m2)
時間枠:1年
体重(kg)と身長(m)から評価されるBMIの変化(BMI=体重/(身長)^2)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (推定)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAMETI_ALCOHOL_10_2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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