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肝・膵・胆道の低侵襲手術後のOpioID消費量を削減するセリアック叢ブロック (CEBOIDS)

2024年1月10日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

肝・膵・胆道の低侵襲手術後のオピオイド消費量を減らす腹腔神経叢ブロック：ランダム化比較試験

この研究の目的は、腹腔鏡下肝膵胆管手術後のオピオイド消費量を減らすための術中腹腔神経叢ブロック（CPB）の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

両側CPBは、手術中に外科医の直接腹腔鏡下で行うのに便利で安全です。ただし、視点データは保証されます。 研究者らは、0.5%ロピバカインを使用した両側CPBが、腹腔鏡下肝膵胆管手術後の回復の質を改善すると仮説を立てている。 主要エンドポイントは術後のオピオイド使用です。 副次評価項目には、急性術後疼痛、オピオイド摂取、術後悪心または嘔吐（PONV）の発生率、15項目の回復の質に関するアンケート（QoR-15）、麻酔後ケアユニット（PACU）滞在期間、術後の期間が含まれます。 -手術入院、および手術後90日の慢性的な術後疼痛。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 腹腔鏡下肝膵胆管手術を受ける

除外基準:

  • 患者の廃棄物
  • 比較的禁忌：重度の心臓、肝臓、腎臓の機能障害、凝固障害、局所麻酔薬のアレルギー歴のある人
  • 介入が効果的である可能性は低い: 薬物乱用歴、他の種類の神経ブロック治療を受けている
  • 追跡調査を完了する可能性は低い：アルコール依存症、3か月以内にWeChatと電話を置き換える予定。予想寿命は3か月未満
  • アンケートに協力できず、患者制御の鎮痛ポンプを使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：決してブロックしないでください

腹腔鏡手術およびその他の処置が終了する前に、膵臓本体の上縁にある大動脈を確認した後、外科医によって両側腹腔神経叢ブロックが実行されます。 22 ゲージの脊椎針が、直視下で大動脈の両側の後腹膜脂肪に挿入されます。 介入薬の投与前に、血管への侵入を排除するために針吸引が実行されます。

ブロックには、20 mL の 0.5% ロピバカイン塩酸塩 + 1:400000 アドレナリンが含まれます。

介入: 薬剤: 0.5% ロピバカイン 20 mL
薬：ロピバカイン 0.5%
腹腔鏡手術およびその他の処置が終了する前に、膵臓本体の上縁にある大動脈を確認した後、外科医によって両側腹腔神経叢ブロックが実行されます。 22 ゲージの脊椎針が、直視下で大動脈の両側の後腹膜脂肪に挿入されます。 介入薬の投与前に、血管への侵入を排除するために針吸引が実行されます。 ブロックには、20 mL の 0.5% ロピバカイン塩酸塩 + 1:400000 アドレナリンが含まれます。
他の名前：
  • ナロピン
プラセボコンパレーター：プラセボブロック

対照群の患者も腹腔神経叢ブロック処置を受けることになる。 ブロックには、20 ml の 0.9% 生理食塩水 + 1:400000 アドレナリンが含まれます。

介入: 薬剤: 0.9% 生理食塩水 20 mL
薬：生理食塩水
腹腔鏡手術およびその他の処置が終了する前に、膵臓本体の上縁にある大動脈を確認した後、外科医によって両側腹腔神経叢ブロックが実行されます。 22 ゲージの脊椎針が、直視下で大動脈の両側の後腹膜脂肪に挿入されます。 介入薬の投与前に、血管への侵入を排除するために針吸引が実行されます。 ブロックには、20 ml の 0.9% 生理食塩水 + 1:400000 アドレナリンが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド使用
時間枠：手術後24時間まで
主要転帰は、術後最初の 24 時間はモルヒネ同等となります。
手術後24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院期間
時間枠：学習完了までに平均1年
入院期間
学習完了までに平均1年
術後のオピオイド使用
時間枠：手術後72時間まで
患者のオピオイド摂取は術後最大 72 時間記録されます。
手術後72時間まで
痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠：手術後72時間まで
患者は、痛みの評価スケールを数値で記録する最長72時間の毎日の日記を記入するよう求められます。
手術後72時間まで
術後の嘔吐
時間枠：手術後72時間まで
術後嘔吐の発生率は最長 72 時間記録されます。
手術後72時間まで
15 項目の回復の質に関するアンケート (QoR-15) を使用した回復の質
時間枠：手術後72時間まで
患者は手術後 72 時間までに 15 項目の回復の質に関するアンケートに回答するよう求められます。
手術後72時間まで
麻酔後ケアユニット（PACU）時間
時間枠：学習完了までに平均1年
PACU滞在期間
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ruan、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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