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肝・膵・胆道の低侵襲手術後のOpioID消費量を削減するセリアック叢ブロック (CEBOIDS)

2024年1月10日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

肝・膵・胆道の低侵襲手術後のオピオイド消費量を減らす腹腔神経叢ブロック：ランダム化比較試験

この研究の目的は、腹腔鏡下肝膵胆管手術後のオピオイド消費量を減らすための術中腹腔神経叢ブロック（CPB）の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

両側CPBは、手術中に外科医の直接腹腔鏡下で行うのに便利で安全です。ただし、視点データは保証されます。 研究者らは、0.5%ロピバカインを使用した両側CPBが、腹腔鏡下肝膵胆管手術後の回復の質を改善すると仮説を立てている。 主要エンドポイントは術後のオピオイド使用です。 副次評価項目には、急性術後疼痛、オピオイド摂取、術後悪心または嘔吐（PONV）の発生率、15項目の回復の質に関するアンケート（QoR-15）、麻酔後ケアユニット（PACU）滞在期間、術後の期間が含まれます。 -手術入院、および手術後90日の慢性的な術後疼痛。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 腹腔鏡下肝膵胆管手術を受ける

除外基準:

  • 患者の廃棄物
  • 比較的禁忌：重度の心臓、肝臓、腎臓の機能障害、凝固障害、局所麻酔薬のアレルギー歴のある人
  • 介入が効果的である可能性は低い: 薬物乱用歴、他の種類の神経ブロック治療を受けている
  • 追跡調査を完了する可能性は低い：アルコール依存症、3か月以内にWeChatと電話を置き換える予定。予想寿命は3か月未満
  • アンケートに協力できず、患者制御の鎮痛ポンプを使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：決してブロックしないでください

腹腔鏡手術およびその他の処置が終了する前に、膵臓本体の上縁にある大動脈を確認した後、外科医によって両側腹腔神経叢ブロックが実行されます。 22 ゲージの脊椎針が、直視下で大動脈の両側の後腹膜脂肪に挿入されます。 介入薬の投与前に、血管への侵入を排除するために針吸引が実行されます。

ブロックには、20 mL の 0.5% ロピバカイン塩酸塩 + 1:400000 アドレナリンが含まれます。

介入: 薬剤: 0.5% ロピバカイン 20 mL
薬：ロピバカイン 0.5%
腹腔鏡手術およびその他の処置が終了する前に、膵臓本体の上縁にある大動脈を確認した後、外科医によって両側腹腔神経叢ブロックが実行されます。 22 ゲージの脊椎針が、直視下で大動脈の両側の後腹膜脂肪に挿入されます。 介入薬の投与前に、血管への侵入を排除するために針吸引が実行されます。 ブロックには、20 mL の 0.5% ロピバカイン塩酸塩 + 1:400000 アドレナリンが含まれます。
他の名前：
  • ナロピン
プラセボコンパレーター：プラセボブロック

対照群の患者も腹腔神経叢ブロック処置を受けることになる。 ブロックには、20 ml の 0.9% 生理食塩水 + 1:400000 アドレナリンが含まれます。

介入: 薬剤: 0.9% 生理食塩水 20 mL
薬：生理食塩水
腹腔鏡手術およびその他の処置が終了する前に、膵臓本体の上縁にある大動脈を確認した後、外科医によって両側腹腔神経叢ブロックが実行されます。 22 ゲージの脊椎針が、直視下で大動脈の両側の後腹膜脂肪に挿入されます。 介入薬の投与前に、血管への侵入を排除するために針吸引が実行されます。 ブロックには、20 ml の 0.9% 生理食塩水 + 1:400000 アドレナリンが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド使用
時間枠：手術後24時間まで
主要転帰は、術後最初の 24 時間はモルヒネ同等となります。
手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院期間
時間枠：学習完了までに平均1年
入院期間
学習完了までに平均1年
術後のオピオイド使用
時間枠：手術後72時間まで
患者のオピオイド摂取は術後最大 72 時間記録されます。
手術後72時間まで
痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠：手術後72時間まで
患者は、痛みの評価スケールを数値で記録する最長72時間の毎日の日記を記入するよう求められます。
手術後72時間まで
術後の嘔吐
時間枠：手術後72時間まで
術後嘔吐の発生率は最長 72 時間記録されます。
手術後72時間まで
15 項目の回復の質に関するアンケート (QoR-15) を使用した回復の質
時間枠：手術後72時間まで
患者は手術後 72 時間までに 15 項目の回復の質に関するアンケートに回答するよう求められます。
手術後72時間まで
麻酔後ケアユニット（PACU）時間
時間枠：学習完了までに平均1年
PACU滞在期間
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Ruan、The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (推定)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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