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頭頸部腫瘍患者における適応放射線療法 (ART) の前向きな検証 (ART in HNT)

2024年9月25日 更新者：Maja Guberina、University Hospital, Essen

頭頸部領域に組織学的に悪性腫瘍が確認された患者の治療における適応放射線療法: HNT 患者における ART の前向き検証 (Prospective Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)

適応放射線治療 (ART) には画像誘導放射線治療 (IGRT) が含まれており、計画適応のさらなる可能性も提供します。 解剖学的偏差により、臨床目標体積 (CTV) の形状が部分ごとに大きく変化する可能性がある患者では、特に高い効果が期待できます。 この試験では、一連の過程における CTV の形状と位置の一定性が検査されます。 このタイプの線量測定上の欠点は、これまでのところ報告されていません。 この研究の目的は、ART の恩恵を受ける患者を早期に特定し、この方法の対象者を選択し、その後この患者グループに ART を提供し続けることです。 IGRT と比較して ART による最小計画目標体積 (PTV) マージンの適切な減少がこの研究で実証されれば、患者は ART で治療される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ここでの目的は、最新の技術標準を前向きに評価することです。 過去 25 年間で、放射線治療は 2 次元の治療から容積変調の 3 次元の技術へと急速に発展してきました。 しかし、ここでも、放射線治療における高度な技術的多様性と新たな技術革新により、放射線治療の範囲は多岐にわたります。 (1) 根治的放射線化学療法は、局所進行性頭頸部腫瘍に対する標準治療です。 この研究の目的は、新しい技術的治療基準（適用される治療オプション：体積変調ラピッドアーク法（VMAT）/オンラインオンボードイメージガイダンス（IGRT）および線形法を使用した適応的再計画）の影響を監視することです。加速器 ETHOS (現在確立され、2021 年 12 月に放射線治療部門に設置されました) は、実現可能性の品質保証のための線量パラメーターの関数として使用されます。

ETHOS による治療は、最初の計画と治療台での調整から治療全体の放射線モニタリングまで、個別に調整された包括的な新しい治療オプションです。

オンライン適応放射線療法 (ART) では、オンラインおよび各放射線分割の直前に線量分布を解剖学的変化に適応させることができます。 適応放射線療法は、現在放射線療法の標準治療となっている画像誘導放射線療法 (IGRT) をさらに発展させたものです。 ART とは対照的に、IGRT では、放射線計画を放射線割合から放射線割合への身体の変形に適応させることができません。舌や顎の位置の違いによって。

この試験は、治療パラメータを可能な限り標準化するための基礎を作成するだけでなく、将来の患者の治療を個別化された形で改善するための基礎を作成します。

最新の機器と高精度線形加速器を使用すると、標準治療をさらに最適化できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
  • 電話番号：+492017232321
  • メール：maja.guberina@uk-essen.de

研究場所

  • ドイツ
    • Germany / NRW
      • Essen、Germany / NRW、ドイツ、45147
        • 募集
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ina Grübel
        • 主任研究者：
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. エコグ 0-1
  2. 病理組織学的確認
  3. コンプライアンス
  4. 頭頸部領域の腫瘍
  5. 放射線治療の適応

除外基準:

1. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：適応放射線療法
適応的放射線療法
放射線：適応放射線療法
頭頸部領域における適応放射線治療
他の名前：
  • 嚥下障害に最適化された適応放射線療法 (ART)
アクティブコンパレータ：標準治療群、IGRT
放射線：適応放射線療法
頭頸部領域における適応放射線治療
他の名前：
  • 嚥下障害に最適化された適応放射線療法 (ART)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTVの累積線量分布
時間枠：2週間
臨床目標体積内の累積線量分布、EUD [Gy]
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害評価スコア
時間枠：2週間から5年
嚥下障害評価スコア
2週間から5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2ヶ月から5年
無増悪生存期間 (PFS)
2ヶ月から5年
全生存期間 (OS)
時間枠：2ヶ月から5年
全生存期間 (OS)
2ヶ月から5年
リスク臓器線量 (OAR)
時間枠：2週間
リスク臓器線量 (OAR)
2週間
最小限の等方性 PTV マージン
時間枠：2ヶ月
最小等方性 PTV マージン [mm]
2ヶ月
副作用、レントソーマ
時間枠：2ヶ月から5年
LENT-SOMA の有害事象の基準とスコア (CTCAE)
2ヶ月から5年
生活の質 (EORTC)
時間枠：2ヶ月から5年
生活の質 (EORTC)
2ヶ月から5年
副作用（CTC AE）
時間枠：2ヶ月から5年
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE)
2ヶ月から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Essen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-11129-BO
  • DRKS00033144 (その他の識別子：DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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