頭頸部腫瘍患者における適応放射線療法 (ART) の前向きな検証 (ART in HNT)
頭頸部領域に組織学的に悪性腫瘍が確認された患者の治療における適応放射線療法: HNT 患者における ART の前向き検証 (Prospective Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)
調査の概要
詳細な説明
ここでの目的は、最新の技術標準を前向きに評価することです。 過去 25 年間で、放射線治療は 2 次元の治療から容積変調の 3 次元の技術へと急速に発展してきました。 しかし、ここでも、放射線治療における高度な技術的多様性と新たな技術革新により、放射線治療の範囲は多岐にわたります。 (1) 根治的放射線化学療法は、局所進行性頭頸部腫瘍に対する標準治療です。 この研究の目的は、新しい技術的治療基準（適用される治療オプション：体積変調ラピッドアーク法（VMAT）/オンラインオンボードイメージガイダンス（IGRT）および線形法を使用した適応的再計画）の影響を監視することです。加速器 ETHOS (現在確立され、2021 年 12 月に放射線治療部門に設置されました) は、実現可能性の品質保証のための線量パラメーターの関数として使用されます。
ETHOS による治療は、最初の計画と治療台での調整から治療全体の放射線モニタリングまで、個別に調整された包括的な新しい治療オプションです。
オンライン適応放射線療法 (ART) では、オンラインおよび各放射線分割の直前に線量分布を解剖学的変化に適応させることができます。 適応放射線療法は、現在放射線療法の標準治療となっている画像誘導放射線療法 (IGRT) をさらに発展させたものです。 ART とは対照的に、IGRT では、放射線計画を放射線割合から放射線割合への身体の変形に適応させることができません。舌や顎の位置の違いによって。
この試験は、治療パラメータを可能な限り標準化するための基礎を作成するだけでなく、将来の患者の治療を個別化された形で改善するための基礎を作成します。
最新の機器と高精度線形加速器を使用すると、標準治療をさらに最適化できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- 電話番号：+492017232321
- メール：maja.guberina@uk-essen.de
研究場所
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Germany / NRW
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Essen、Germany / NRW、ドイツ、45147
- 募集
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
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コンタクト：
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- 電話番号：+492017232321
- メール：maja.guberina@uk-essen.de
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コンタクト：
- Ina Grübel
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主任研究者：
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- エコグ 0-1
- 病理組織学的確認
- コンプライアンス
- 頭頸部領域の腫瘍
- 放射線治療の適応
除外基準:
1. 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：適応放射線療法
適応的放射線療法
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頭頸部領域における適応放射線治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療群、IGRT
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頭頸部領域における適応放射線治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTVの累積線量分布
時間枠：2週間
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臨床目標体積内の累積線量分布、EUD [Gy]
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害評価スコア
時間枠：2週間から5年
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嚥下障害評価スコア
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2週間から5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2ヶ月から5年
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無増悪生存期間 (PFS)
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2ヶ月から5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2ヶ月から5年
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全生存期間 (OS)
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2ヶ月から5年
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リスク臓器線量 (OAR)
時間枠：2週間
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リスク臓器線量 (OAR)
|
2週間
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最小限の等方性 PTV マージン
時間枠：2ヶ月
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最小等方性 PTV マージン [mm]
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2ヶ月
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副作用、レントソーマ
時間枠：2ヶ月から5年
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LENT-SOMA の有害事象の基準とスコア (CTCAE)
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2ヶ月から5年
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生活の質 (EORTC)
時間枠：2ヶ月から5年
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生活の質 (EORTC)
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2ヶ月から5年
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副作用（CTC AE）
時間枠：2ヶ月から5年
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE)
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2ヶ月から5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-11129-BO
- DRKS00033144 (その他の識別子：DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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