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メドトロニック エンテラ II 神経刺激装置

2024年11月18日 更新者：Methodist Health System
人道的装置: 糖尿病性または特発性病因による胃不全麻痺に続発する慢性難治性 (薬剤抵抗性) の吐き気および嘔吐の治療に使用するために連邦 (米国) 法によって認可されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

説明 Medtronic Enterra II モデル 37800 神経刺激装置は、リード システムに接続すると胃電気刺激を通じて治療を提供するように設計されたプログラム可能なデバイスです。

これらのコンポーネントは、Medtronic Enterra II システムの移植可能な部分を構成します。

神経刺激装置の操作は臨床医のプログラマーによってサポートされます。 神経刺激装置 (図 1) は密閉されたバッテリーと電子回路で動作し、埋め込まれたリード システムを通じて制御された電気パルス刺激を提供します。

非侵襲的にプログラム可能な幅広いパラメーターと刺激モードが利用可能です。 神経刺激装置は、臨床医プログラマーと併用すると、テレメトリ経由で現在のパラメータ情報を提供します。

システムコンポーネント

  • 神経刺激装置: Medtronic Enterra II モデル 37800
  • 制御装置: Medtronic モデル 8840 臨床医プログラマー (モデル 8870 アプリケーション カード付き)。 モデル 8527 プリンターはオプションです。
  • リード: Medtronic Enterra モデル 4351 単極リード

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • Methodist Richardson Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳の患者における、糖尿病性または特発性病因による胃不全麻痺に続発する慢性難治性（薬剤抵抗性）の吐き気と嘔吐。

除外基準:

  • 臓器移植
  • 器質的閉塞
  • 擬似障害
  • 過去の胃手術
  • 強皮症
  • アミロイドーシス
  • 発作歴
  • 腹膜透析または不安定な透析
  • 化学物質への依存
  • 妊娠
  • 原発性の摂食または嚥下障害
  • 心因性嘔吐
  • 植込み型医療用電気機器
  • 年齢 < 18 または > 70 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Medtronic Enterra II モデル 37800 神経刺激装置
密閉されたハイブリッド陰極酸化バナジウム銀 (HCSVO) 単セル バッテリーによって駆動されます。 神経刺激装置のコンポーネントを体液からさらに保護するために、電子機器と電源は楕円形のチタン シールド内に密閉されています。 神経刺激装置のケースには、神経刺激装置の移植部位での骨格筋の刺激を防ぐために外部絶縁コーティングが施されています。 神経刺激装置の片側 (エッチングされた識別側) の非絶縁領域が不関電極を形成します。 絶縁されていない側は筋肉組織から離して配置する必要があります。 神経刺激装置には、耐食性チタン合金本体とチタン止めネジを備えたセルフシールコネクタアセンブリが付いています。 リード システムを固定するには、神経刺激装置に同梱されているトルク レンチを使用する必要があります。
デバイス：エンテラ HDE

使用説明書 インプラント医師は、Enterra II システムの外科手術および/またはインプラント技術、Enterra II システムの操作および機能特性、12 English 37800 2014-03 の経験、および刺激パラメーター調整による患者の継続的な管理の経験を持っている必要があります。 。 医師は、初めて Enterra II システムを処方または移植する前にメドトロニックに連絡し、Enterra II システムの使用に経験のある医師への紹介をリクエストすることができます。 インプラント医師は、すべての製品のラベルについて十分に精通している必要があります。

注意事項:

  • 神経刺激装置の近くで鋭利な器具を使用する場合は、ケース、絶縁体、またはコネクタ ブロックに傷を付けたり損傷を与えたりしないように細心の注意を払ってください。 神経刺激装置が損傷すると、外科的交換が必要になる場合があります。
  • 接続部に生理食塩水やその他のイオン性流体を使用しないでください。短絡が発生する可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中に Enterra II を使用して自己申告による吐き気と嘔吐を治療する
時間枠：30日まで
Enterra II システムを使用して、処置中の自己申告による吐き気と嘔吐を防ぐ
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Methodist Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sachin Kukreja, MD、Methodist Heath System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Enterra HDE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点ではいいえ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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