メドトロニック エンテラ II 神経刺激装置
調査の概要
詳細な説明
説明 Medtronic Enterra II モデル 37800 神経刺激装置は、リード システムに接続すると胃電気刺激を通じて治療を提供するように設計されたプログラム可能なデバイスです。
これらのコンポーネントは、Medtronic Enterra II システムの移植可能な部分を構成します。
神経刺激装置の操作は臨床医のプログラマーによってサポートされます。 神経刺激装置 (図 1) は密閉されたバッテリーと電子回路で動作し、埋め込まれたリード システムを通じて制御された電気パルス刺激を提供します。
非侵襲的にプログラム可能な幅広いパラメーターと刺激モードが利用可能です。 神経刺激装置は、臨床医プログラマーと併用すると、テレメトリ経由で現在のパラメータ情報を提供します。
システムコンポーネント
- 神経刺激装置: Medtronic Enterra II モデル 37800
- 制御装置: Medtronic モデル 8840 臨床医プログラマー (モデル 8870 アプリケーション カード付き)。 モデル 8527 プリンターはオプションです。
- リード: Medtronic Enterra モデル 4351 単極リード
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、アメリカ、75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～70歳の患者における、糖尿病性または特発性病因による胃不全麻痺に続発する慢性難治性（薬剤抵抗性）の吐き気と嘔吐。
除外基準:
- 臓器移植
- 器質的閉塞
- 擬似障害
- 過去の胃手術
- 強皮症
- アミロイドーシス
- 発作歴
- 腹膜透析または不安定な透析
- 化学物質への依存
- 妊娠
- 原発性の摂食または嚥下障害
- 心因性嘔吐
- 植込み型医療用電気機器
- 年齢 < 18 または > 70 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Medtronic Enterra II モデル 37800 神経刺激装置
密閉されたハイブリッド陰極酸化バナジウム銀 (HCSVO) 単セル バッテリーによって駆動されます。
神経刺激装置のコンポーネントを体液からさらに保護するために、電子機器と電源は楕円形のチタン シールド内に密閉されています。
神経刺激装置のケースには、神経刺激装置の移植部位での骨格筋の刺激を防ぐために外部絶縁コーティングが施されています。
神経刺激装置の片側 (エッチングされた識別側) の非絶縁領域が不関電極を形成します。
絶縁されていない側は筋肉組織から離して配置する必要があります。
神経刺激装置には、耐食性チタン合金本体とチタン止めネジを備えたセルフシールコネクタアセンブリが付いています。
リード システムを固定するには、神経刺激装置に同梱されているトルク レンチを使用する必要があります。
|
使用説明書 インプラント医師は、Enterra II システムの外科手術および/またはインプラント技術、Enterra II システムの操作および機能特性、12 English 37800 2014-03 の経験、および刺激パラメーター調整による患者の継続的な管理の経験を持っている必要があります。 。 医師は、初めて Enterra II システムを処方または移植する前にメドトロニックに連絡し、Enterra II システムの使用に経験のある医師への紹介をリクエストすることができます。 インプラント医師は、すべての製品のラベルについて十分に精通している必要があります。 注意事項:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中に Enterra II を使用して自己申告による吐き気と嘔吐を治療する
時間枠：30日まで
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Enterra II システムを使用して、処置中の自己申告による吐き気と嘔吐を防ぐ
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30日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jenna L Wishnew, MD、Methodist Richardson Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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