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症候性歯髄炎を伴う臼歯の肺歯髄切除後の術後疼痛 (POPAVPT)

2024年8月26日 更新者：Hasibe Elif Kuru、Uşak University

症候性歯髄炎を伴う臼歯における肺歯髄切除後の術後疼痛の評価：前向き臨床研究

この臨床試験の目的は、ケイ酸カルシウムセメント (CSC) を用いたバイタルパルポミー治療 (VPT) 後の症候性歯髄炎のある歯の術後疼痛 (PEP) を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • VPT 後 1 週間の術後の痛みは、症候性歯髄炎を伴う永久臼歯の術前の痛みよりも大幅に低いですか?
  • これらの歯の術後の痛みは、年齢、性別、鎮痛剤の摂取量などの患者関連の要因とどのように相関しているのでしょうか?

参加者は次のことを行います:

  • ケイ酸カルシウムセメント (MTA) を使用した肺髄液切開治療を受ける
  • VPT 前、治療直後、治療後 24、72 時間、および 1 週間後に痛みのレベルを評価します。

比較グループがある場合:

研究者らは、VPTを受けている症候性歯髄炎の歯の術後の痛みのレベルを比較し、治療を受けていない対照群と比較して痛みを軽減するVPTの有効性を評価する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームドコンセント：

ボランティアまたは保護者は、プロトコル、リスク、利点に関する詳細情報を受け取ります。 被験者の情報を提供した後、インフォームドコンセントを書面で取得し、参加者はいつでも自発的に撤回することができました。

サンプルサイズの計算:

G. Power-3.1.9.2 を利用したサンプル サイズの計算は、95% の信頼水準、α=0.05、効果サイズ 0.30、理論検出力 0.80 での関係分析を目的としており、最小サンプル サイズは 108 になります。

治療手順:

経験豊富な専門家によって行われる重要な歯髄切除術には、局所麻酔、ラバーダム分離、う蝕除去、歯髄切断、止血、ProRoot MTA およびグラスアイオノマーの適用、および永久修復が含まれます。 修正ウォン・ベイカースケールを使用して評価された疼痛スコアは、鎮痛剤の使用に関する質問とともに、治療前、処置後24時間および72時間に記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Usak、七面鳥、64200
        • Usak University School of Dentistry Department of Endodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

トルコのウシャク大学歯学部歯内療法科および小児歯科科に歯内療法治療のために来院した7歳から70歳までの非寄与的病歴を持つ患者

説明

包含基準:

  • 7歳から70歳までの患者
  • 不可逆的な症候性歯髄炎と診断された歯
  • 重要な歯髄を備えた永久的な第 1 および第 2 大臼歯
  • 重要な歯髄では PAI ≤ 2。 (Ørstavik D、Kerekes K、および Eriksen HM (1986) 根尖周囲インデックス: 根尖性歯周炎の X 線写真による評価のためのスコアリング システム Dent Traumatol 2(1) 20-34、https://doi.org/10.1111/j.1600- 9657.1986.tb00119.x.)

除外基準:

  • 壊死した歯髄の臨床的またはX線学的徴候
  • 副鼻腔、頬の圧痛、病理学的可動性、または根尖周囲 X 線写真での病理学の証拠の存在
  • 歯根が水平または垂直に骨折している歯
  • 腫れ、急性歯内膿瘍、または歯周膿瘍
  • 修復するには歯の組織が不十分で、ポストが必要な歯
  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 禁忌の全身疾患
  • アレルギー 局所麻酔
  • 治療前の7日間の抗生物質、ビホスホネート、コルチコステロイドの摂取。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 混乱する可能性のある痛みの紹介を避けるために、複数の歯の歯内療法が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
症候性歯髄炎の患者
7～70歳の患者における症候性歯髄炎を伴う重要な永久臼歯
手順：バイタルパルポトミー
バイタルパルポトミーには冠状歯髄の除去が含まれますが、MTA は歯根の開口部を封鎖するために使用されます。 三酸化鉱物凝集体（MTA）が歯科に導入されれば、症候性歯髄炎に対する重要な歯髄治療は、根管治療（RCT）よりも信頼性が高く、費用対効果が高く、一般的に簡単な選択肢であることは明らかです。 RCT とは対照的に、重要な歯髄切除では、歯の生命力は維持されますが、歯の治癒と症状は軽減されます。 さらに、重要な歯髄切除術は、RCT よりもはるかに実用的で経済的な代替治療法です。
他の名前：
  • 重要な歯髄切断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの評価
時間枠：1) 治療当日、治療開始前。 2) 24 時間後。 3) 72 時間後、4) 1 週間後
治療前後の疼痛スコアは、修正された Wong-Baker 疼痛評価スケールを使用して評価されます。 患者と保護者には包括的な情報が提供され、治療の 24 時間前に痛み評価スケール (0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中等度の痛み、3 = 重度の痛み) を使用して痛みのレベルを示すよう指示されます。 、処置から72時間後。 さらに、鎮痛剤の使用についても尋ねられます。
1) 治療当日、治療開始前。 2) 24 時間後。 3) 72 時間後、4) 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uşak University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Berk Çelikkol, Dr、Usak University School of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 180-180-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

盗作の問題があるため、研究の説明は雑誌の出版後にのみ共有していただくようお願いいたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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