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骨肉腫の周術期治療におけるトリラシクリブと化学療法の併用

2024年1月18日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

骨肉腫の周術期治療のための化学療法と併用したトリラシクリブの第 II 相臨床研究

この研究は、骨肉腫患者における周術期化学療法前のトリラシクリブの有効性と安全性を評価することを目的とした前向き単群第 II 相研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、骨肉腫患者の周術期化学療法前にトリラシクリブの有効性と安全性を評価することを目的とした前向き単群第II相研究です。病理学によって診断され、外科医によって非転移性切除可能骨肉腫であると評価された患者は、インフォームドコンセントに署名した後、周術期の化学療法の前に、トララジリドの治療計画を受ける適格な対象をスクリーニングする。

この研究には、次の設計スキームを受ける 20 人の参加者が含まれます。

術前術前補助療法期間中、被験者は術前術前補助療法を 2 サイクル受けます。トリラシクリブは化学療法前 4 時間以内に毎日 240mg/m2 静脈内投与されます。化学療法レジメンは MAP レジメン (ドキソルビシン 75mg/m2、シスプラチン 120mg/m2、メトトレキサート 8-12g/m2) です。組換えヒトエンドスタチン：210mg、CIV 72時間、投与方法：持続静脈内注入、各サイクルの初日から開始。被験者は、手術前の最後の投薬終了から 1 週間後に、術前画像評価と手術適応評価を受けました。 術前補助療法前の 2 サイクルを完了した後も手術の適応がある被験者は、1 週間以内に外科的治療を受けます。

手術の1週間後、被験者はトリラシクリブ化学療法（MAP療法）と組換えヒトエンドスタチン補助療法の組み合わせを4サイクル受け始めた。研究プロセス全体を通じて有害事象 (AE) をモニタリングし、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 以降に記載されているガイドラインに従って、その重症度レベルを評価します。 研究治療を受け、投薬を早期に中止した被験者に対して安全性の追跡調査が行われます。 すべての被験者の全生存期間は、死亡、インフォームドコンセントの撤回、または研究終了まで追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳≦年齢≦50歳、男女問わず。
  • 病理学的に診断され、外科医によって転移のない切除可能な骨肉腫であると評価された患者
  • 患者の臨床検査が基準を満たしている
  • 心臓心エコー検査は次の基準を満たす必要があります: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 正常値の下限 (50%)。
  • ECOG PS スコア 0-1 ポイント。
  • 女性：妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング期間中に血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、インフォームドコンセントフォームへの署名と最後の投与の3か月後に信頼できる避妊措置を講じなければなりません。
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。

除外基準:

  • -初回投与前5年以内に骨肉腫以外の悪性疾患と診断された患者（根治的基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または上皮内癌の根治的切除を除く）。
  • 制御されていない虚血性心疾患または臨床的に重大なうっ血性心不全（NYHAグレードIIIまたはIV）。
  • 登録前6か月以内の脳卒中または心血管イベント。
  • スクリーニング時、QTcF 間隔 > 480 ミリ秒、心室ペースメーカーが埋め込まれている患者の場合、QTcF > 500 ミリ秒
  • 以前に造血幹細胞または骨髄移植を受けたことがある。
  • 治験薬またはその成分に対するアレルギー。
  • 研究者らは、この研究に参加するのはふさわしくないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トリラシクリブ
周術期化学療法を受ける前に、トリラシクリブの適用および適用に適格な被験者をスクリーニングする
薬：トリラシクリブ
周術期化学療法中のトリラシクリブの術前適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法治療中のグレード3以上の好中球減少症の発生率
時間枠：化学療法後1～2週間
血液定期検査における好中球の数は1.0 * 10/Lの9乗より低いか
化学療法後1～2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法治療中のグレード4の好中球減少症の発生率
時間枠：化学療法後1～2週間
血液定期検査における好中球の数は0.5 * 10/Lの9乗より低いか
化学療法後1～2週間
化学療法治療中のグレード3またはグレード4の血小板減少症の発生
時間枠：化学療法後 1～3 週間
定期的な血液検査における血小板数は、50 の 9 乗または 25 * 10/L より低いですか
化学療法後 1～3 週間
化学療法治療中のグレード3または4の貧血の発生率
時間枠：化学療法後 1～3 週間
定期的な血液検査のヘモグロビン数は80g/L未満ですか
化学療法後 1～3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSKY028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

中間データ分析レポートと患者登録後の最終データ分析を共有

IPD 共有時間枠

2024年8月から2025年6月まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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