骨肉腫の周術期治療におけるトリラシクリブと化学療法の併用
骨肉腫の周術期治療のための化学療法と併用したトリラシクリブの第 II 相臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、骨肉腫患者の周術期化学療法前にトリラシクリブの有効性と安全性を評価することを目的とした前向き単群第II相研究です。病理学によって診断され、外科医によって非転移性切除可能骨肉腫であると評価された患者は、インフォームドコンセントに署名した後、周術期の化学療法の前に、トララジリドの治療計画を受ける適格な対象をスクリーニングする。
この研究には、次の設計スキームを受ける 20 人の参加者が含まれます。
術前術前補助療法期間中、被験者は術前術前補助療法を 2 サイクル受けます。トリラシクリブは化学療法前 4 時間以内に毎日 240mg/m2 静脈内投与されます。化学療法レジメンは MAP レジメン (ドキソルビシン 75mg/m2、シスプラチン 120mg/m2、メトトレキサート 8-12g/m2) です。組換えヒトエンドスタチン：210mg、CIV 72時間、投与方法：持続静脈内注入、各サイクルの初日から開始。被験者は、手術前の最後の投薬終了から 1 週間後に、術前画像評価と手術適応評価を受けました。 術前補助療法前の 2 サイクルを完了した後も手術の適応がある被験者は、1 週間以内に外科的治療を受けます。
手術の1週間後、被験者はトリラシクリブ化学療法（MAP療法）と組換えヒトエンドスタチン補助療法の組み合わせを4サイクル受け始めた。研究プロセス全体を通じて有害事象 (AE) をモニタリングし、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 以降に記載されているガイドラインに従って、その重症度レベルを評価します。 研究治療を受け、投薬を早期に中止した被験者に対して安全性の追跡調査が行われます。 すべての被験者の全生存期間は、死亡、インフォームドコンセントの撤回、または研究終了まで追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳≦年齢≦50歳、男女問わず。
- 病理学的に診断され、外科医によって転移のない切除可能な骨肉腫であると評価された患者
- 患者の臨床検査が基準を満たしている
- 心臓心エコー検査は次の基準を満たす必要があります: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 正常値の下限 (50%)。
- ECOG PS スコア 0-1 ポイント。
- 女性：妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング期間中に血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、インフォームドコンセントフォームへの署名と最後の投与の3か月後に信頼できる避妊措置を講じなければなりません。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。
除外基準:
- -初回投与前5年以内に骨肉腫以外の悪性疾患と診断された患者（根治的基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または上皮内癌の根治的切除を除く）。
- 制御されていない虚血性心疾患または臨床的に重大なうっ血性心不全（NYHAグレードIIIまたはIV）。
- 登録前6か月以内の脳卒中または心血管イベント。
- スクリーニング時、QTcF 間隔 > 480 ミリ秒、心室ペースメーカーが埋め込まれている患者の場合、QTcF > 500 ミリ秒
- 以前に造血幹細胞または骨髄移植を受けたことがある。
- 治験薬またはその成分に対するアレルギー。
- 研究者らは、この研究に参加するのはふさわしくないと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリラシクリブ
周術期化学療法を受ける前に、トリラシクリブの適用および適用に適格な被験者をスクリーニングする
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周術期化学療法中のトリラシクリブの術前適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法治療中のグレード3以上の好中球減少症の発生率
時間枠：化学療法後1～2週間
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血液定期検査における好中球の数は1.0 * 10/Lの9乗より低いか
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化学療法後1～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法治療中のグレード4の好中球減少症の発生率
時間枠：化学療法後1～2週間
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血液定期検査における好中球の数は0.5 * 10/Lの9乗より低いか
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化学療法後1～2週間
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化学療法治療中のグレード3またはグレード4の血小板減少症の発生
時間枠：化学療法後 1～3 週間
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定期的な血液検査における血小板数は、50 の 9 乗または 25 * 10/L より低いですか
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化学療法後 1～3 週間
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化学療法治療中のグレード3または4の貧血の発生率
時間枠：化学療法後 1～3 週間
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定期的な血液検査のヘモグロビン数は80g/L未満ですか
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化学療法後 1～3 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSKY028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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