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幹細胞セクレトームを使用した皮膚の若返り

2024年2月2日 更新者：Nada Alaaeddine、COR clinic of Regenerative Medicine

皮膚の若返りにおける臍帯幹細胞分泌の可能性

この臨床試験は、皮膚の若返りに対する臍帯外植片（UC）外植片およびUC間葉系幹細胞（MSC）セクレトームの効果を調査し、皮膚老化における無細胞ベースの治療の適用における将来の参考または標準を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、臍帯外植片と間葉系幹細胞の分泌物の皮膚の若返りへの効果を評価するパイロット臨床試験です。 また、UC-外植片およびUC-MSCに由来するセクレトームにおいて、選択された成長因子の濃度を評価した。

健康な女性の参加者は、同意を得た上で、手、顔、首にセクレトーム注射を受けました。 結果は、手の体積評価スケール、しわ重症度評価スケール、および治療前と 12 か月後の 2 つの異なる時点での皮膚生検の組織学的検査によって評価されました。 デジタルカメラを使用して、各訪問時に手、顔、首の写真を撮影しました。 これらは単一盲検皮膚科医によって評価されました。 すべての分析には SPSS ソフトウェア バージョン 26 (64 ビット) を使用しました。

参加者には書面によるインフォームドコンセントが提供され、研究中は日常的なスキンケアの習慣を変えないよう求められた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン、0000
        • COR clinic of Regenerative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 25歳以上の女性参加者
  • グローガウスケールによるあらゆる肌タイプ
  • 研究被験者になることに同意し、同意書に署名し、追跡調査の訪問を約束する

除外基準:

  • 活動性の皮膚疾患のある患者（例： アトピー性皮膚炎、乾癬、酒さ、脂漏性皮膚炎）
  • 1ヶ月以内に他のアンチエイジング治療を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UC-外植片セクレトーム
30人の参加者が左手と右手にUC外植片セクレトームを受けた
生物学的：セクレトーム
セクレトームは、臍帯組織からの MSC または外植片の分泌物です。 これには、サイトカイン、ケモカイン、血管新生因子、成長因子などの多様な栄養分子が含まれています。
実験的：臍帯 (UC) - 間葉系幹細胞 (MSC) セクレトーム
19人の参加者は、首と、額、頬、目の下、顎、ほうれい線などの顔のさまざまな領域にUC-MSCセクレトーム注射を受けました。
生物学的：セクレトーム
セクレトームは、臍帯組織からの MSC または外植片の分泌物です。 これには、サイトカイン、ケモカイン、血管新生因子、成長因子などの多様な栄養分子が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択された成長因子の評価
時間枠：1週間間隔でUC外植片から抽出したセクレトームの4つのサンプル。継代 1 でコンフルエントな UC-MSC から抽出したセクレトーム 1 サンプル
ELISA エッセイを使用した、UC 外植片および UC-MSC に由来するセクレトーム中の選択された成長因子 (bFGF、HGF、TIMP-3、VEGF、および TGF-b) の濃度 (pg/ml) の評価。
1週間間隔でUC外植片から抽出したセクレトームの4つのサンプル。継代 1 でコンフルエントな UC-MSC から抽出したセクレトーム 1 サンプル
手のしわの程度
時間枠：注射前と7か月後のデジタル写真。
手のしわの重症度は、ハンドボリューム評価スケールによって評価されました: グレード 0 (なし) からグレード 4 (重度)
注射前と7か月後のデジタル写真。
顔と首のしわの重症度
時間枠：注射前と7か月後のデジタル写真。
しわの重症度は、しわ重症度評価スケールによって評価されました: グレード 0 (しわなし) からグレード 5 ((非常に深いしわと余分なひだ)
注射前と7か月後のデジタル写真。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的検査
時間枠：皮膚生検は、治療前と 12 か月後の 2 つの時点で実施されました。
皮膚生検の組織学的検査により、コラーゲン、ケラチン、エラスチン、血管の基底膜、および線維芽細胞核の評価が評価されました。
皮膚生検は、治療前と 12 か月後の 2 つの時点で実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
COR clinic of Regenerative Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nada Alaaeddine, PhD、COR clinic of Regenerative Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S2021-cor001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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