幹細胞セクレトームを使用した皮膚の若返り
2024年2月2日 更新者：Nada Alaaeddine、COR clinic of Regenerative Medicine
皮膚の若返りにおける臍帯幹細胞分泌の可能性
この臨床試験は、皮膚の若返りに対する臍帯外植片（UC）外植片およびUC間葉系幹細胞（MSC）セクレトームの効果を調査し、皮膚老化における無細胞ベースの治療の適用における将来の参考または標準を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、臍帯外植片と間葉系幹細胞の分泌物の皮膚の若返りへの効果を評価するパイロット臨床試験です。 また、UC-外植片およびUC-MSCに由来するセクレトームにおいて、選択された成長因子の濃度を評価した。
健康な女性の参加者は、同意を得た上で、手、顔、首にセクレトーム注射を受けました。 結果は、手の体積評価スケール、しわ重症度評価スケール、および治療前と 12 か月後の 2 つの異なる時点での皮膚生検の組織学的検査によって評価されました。 デジタルカメラを使用して、各訪問時に手、顔、首の写真を撮影しました。 これらは単一盲検皮膚科医によって評価されました。 すべての分析には SPSS ソフトウェア バージョン 26 (64 ビット) を使用しました。
参加者には書面によるインフォームドコンセントが提供され、研究中は日常的なスキンケアの習慣を変えないよう求められた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン、0000
- COR clinic of Regenerative Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25歳以上の女性参加者
- グローガウスケールによるあらゆる肌タイプ
- 研究被験者になることに同意し、同意書に署名し、追跡調査の訪問を約束する
除外基準:
- 活動性の皮膚疾患のある患者（例： アトピー性皮膚炎、乾癬、酒さ、脂漏性皮膚炎）
- 1ヶ月以内に他のアンチエイジング治療を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC-外植片セクレトーム
30人の参加者が左手と右手にUC外植片セクレトームを受けた
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セクレトームは、臍帯組織からの MSC または外植片の分泌物です。
これには、サイトカイン、ケモカイン、血管新生因子、成長因子などの多様な栄養分子が含まれています。
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実験的：臍帯 (UC) - 間葉系幹細胞 (MSC) セクレトーム
19人の参加者は、首と、額、頬、目の下、顎、ほうれい線などの顔のさまざまな領域にUC-MSCセクレトーム注射を受けました。
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セクレトームは、臍帯組織からの MSC または外植片の分泌物です。
これには、サイトカイン、ケモカイン、血管新生因子、成長因子などの多様な栄養分子が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択された成長因子の評価
時間枠：1週間間隔でUC外植片から抽出したセクレトームの4つのサンプル。継代 1 でコンフルエントな UC-MSC から抽出したセクレトーム 1 サンプル
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ELISA エッセイを使用した、UC 外植片および UC-MSC に由来するセクレトーム中の選択された成長因子 (bFGF、HGF、TIMP-3、VEGF、および TGF-b) の濃度 (pg/ml) の評価。
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1週間間隔でUC外植片から抽出したセクレトームの4つのサンプル。継代 1 でコンフルエントな UC-MSC から抽出したセクレトーム 1 サンプル
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手のしわの程度
時間枠：注射前と7か月後のデジタル写真。
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手のしわの重症度は、ハンドボリューム評価スケールによって評価されました: グレード 0 (なし) からグレード 4 (重度)
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注射前と7か月後のデジタル写真。
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顔と首のしわの重症度
時間枠：注射前と7か月後のデジタル写真。
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しわの重症度は、しわ重症度評価スケールによって評価されました: グレード 0 (しわなし) からグレード 5 ((非常に深いしわと余分なひだ)
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注射前と7か月後のデジタル写真。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的検査
時間枠：皮膚生検は、治療前と 12 か月後の 2 つの時点で実施されました。
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皮膚生検の組織学的検査により、コラーゲン、ケラチン、エラスチン、血管の基底膜、および線維芽細胞核の評価が評価されました。
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皮膚生検は、治療前と 12 か月後の 2 つの時点で実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nada Alaaeddine, PhD、COR clinic of Regenerative Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2021-cor001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。