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視床下部肥満患者におけるGLP-1アゴニストの効果：前向きパイロット研究

2024年1月11日 更新者：Jung Hee Kim、Seoul National University Hospital

GLP-1 類似体は、既存の肥満治療における薬剤として使用されています。 しかし、視床下部の機能障害のある患者の肥満形質の発症におけるGLP-1アナログの有効性と役割に関するこれまでの報告は不足している。 この予備研究により、研究者らは、視床下部性肥満患者におけるGLP-1類似体の治療効果における摂食行動病理サブタイプの違いを特定するためのGLP-1類似体の役割を調査する予定である。 これにより、視床下部肥満の病因となる可能性のある特定の核の役割を特定できるようになります。

私たちの仮説：GLP-1 アナログは視床下部肥満患者の体重減少を効果的に誘導し、視床下部肥満のサブタイプが異なれば GLP-1 アナログに対する反応も異なるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の概要

  • ベースラインの臨床情報、併存疾患、下垂体ホルモンの状態の評価、および補助療法や手術を含む治療選択肢を収集します。
  • 身体測定、アンケート、認知行動課題を通じて肥満に関連する要因を評価し、さらなる分析のために食行動のサブタイプごとに患者を分類します。
  • 患者の食事記録や食事時間を自己申告により収集。
  • ウェアラブル デバイスを通じて患者の活動と睡眠パターンに関するデータを収集します。
  • 患者はサクセンダ 18 mg/3 mL Pen (リラグルチド肥満) を 0.6 mg qd から皮下注射されます。 1週間の間隔で0.6 mg qdずつ増量し、2週目は1.2 mg qd、3週目は1.8 mg qd、4週目は2.4 mg qd、5週目は3.0 mg qdまで増やし、3.0 mg以内の最大耐用量で8週間維持します。 5週目から始まります。 治療に対する被験者の反応が計画用量への増量を許容しない場合、被験者は各サイクルで計画用量内の適応最大耐用量を注射します。 サクセンダ治療の総期間は12週間です。

食行動評価アンケートと認知行動課題は、治療反応を調査するために、最初の投与前、用量漸増期間の終了前、および最終投与後に完了します。

研究資格

- ソウル大学病院で視床下部腫瘍と診断され外科的治療を受けた19歳以上の患者で、研究についての十分な説明と自発的な同意を得た後、包含基準および除外基準を満たした患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 視床下部腫瘍と診断され、視床下部損傷が確認されたために外科的治療を受けた患者
  • 19歳以上
  • BMIが27以上30未満（27≦BMI<30）で、1つ以上の体重関連の病状が確認されているか、BMIが30以上（BMI≧30）である。
  • 研究について十分な説明を受けた後、自発的に研究への参加に同意した。

除外基準:

  • 研究参加に関する指示を完全に理解できない、または自発的に同意することができない。
  • 研究者の意見では、患者が研究期間中に完全に参加すること、または研究結果を解釈することが困難になると考えられる病状または疾患の存在または病歴
  • 過去6か月以内にホルモン補充療法を除き、体重に影響を与える可能性のある薬を服用している
  • 非原発腫瘍患者
  • 他の基礎疾患の中でも重度の腎機能障害、肝機能障害、または甲状腺疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：視床下部腫瘍と診断された患者。
薬：サクセンダ
患者はサクセンダ 18 mg/3 mL Pen (リラグルチド肥満) を 0.6 mg qd から皮下注射されます。 1週間の間隔で0.6 mg qdずつ増量し、2週目は1.2 mg qd、3週目は1.8 mg qd、4週目は2.4 mg qd、5週目は3.0 mg qdまで増やし、3.0 mg以内の最大耐用量で8週間維持します。 5週目から始まります。 治療に対する被験者の反応が計画用量への増量を許容しない場合、被験者は各サイクルで計画用量内の適応最大耐用量を注射します。 サクセンダ治療の総期間は12週間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2208-031-1348

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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