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視床下部肥満患者におけるGLP-1アゴニストの効果:前向きパイロット研究

2024年1月11日 更新者:Jung Hee Kim、Seoul National University Hospital

GLP-1 類似体は、既存の肥満治療における薬剤として使用されています。 しかし、視床下部の機能障害のある患者の肥満形質の発症におけるGLP-1アナログの有効性と役割に関するこれまでの報告は不足している。 この予備研究により、研究者らは、視床下部性肥満患者におけるGLP-1類似体の治療効果における摂食行動病理サブタイプの違いを特定するためのGLP-1類似体の役割を調査する予定である。 これにより、視床下部肥満の病因となる可能性のある特定の核の役割を特定できるようになります。

私たちの仮説:GLP-1 アナログは視床下部肥満患者の体重減少を効果的に誘導し、視床下部肥満のサブタイプが異なれば GLP-1 アナログに対する反応も異なるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

研究の概要

  • ベースラインの臨床情報、併存疾患、下垂体ホルモンの状態の評価、および補助療法や手術を含む治療選択肢を収集します。
  • 身体測定、アンケート、認知行動課題を通じて肥満に関連する要因を評価し、さらなる分析のために食行動のサブタイプごとに患者を分類します。
  • 患者の食事記録や食事時間を自己申告により収集。
  • ウェアラブル デバイスを通じて患者の活動と睡眠パターンに関するデータを収集します。
  • 患者はサクセンダ 18 mg/3 mL Pen (リラグルチド肥満) を 0.6 mg qd から皮下注射されます。 1週間の間隔で0.6 mg qdずつ増量し、2週目は1.2 mg qd、3週目は1.8 mg qd、4週目は2.4 mg qd、5週目は3.0 mg qdまで増やし、3.0 mg以内の最大耐用量で8週間維持します。 5週目から始まります。 治療に対する被験者の反応が計画用量への増量を許容しない場合、被験者は各サイクルで計画用量内の適応最大耐用量を注射します。 サクセンダ治療の総期間は12週間です。

食行動評価アンケートと認知行動課題は、治療反応を調査するために、最初の投与前、用量漸増期間の終了前、および最終投与後に完了します。

研究資格

- ソウル大学病院で視床下部腫瘍と診断され外科的治療を受けた19歳以上の患者で、研究についての十分な説明と自発的な同意を得た後、包含基準および除外基準を満たした患者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 視床下部腫瘍と診断され、視床下部損傷が確認されたために外科的治療を受けた患者
  • 19歳以上
  • BMIが27以上30未満(27≦BMI<30)で、1つ以上の体重関連の病状が確認されているか、BMIが30以上(BMI≧30)である。
  • 研究について十分な説明を受けた後、自発的に研究への参加に同意した。

除外基準:

  • 研究参加に関する指示を完全に理解できない、または自発的に同意することができない。
  • 研究者の意見では、患者が研究期間中に完全に参加すること、または研究結果を解釈することが困難になると考えられる病状または疾患の存在または病歴
  • 過去6か月以内にホルモン補充療法を除き、体重に影響を与える可能性のある薬を服用している
  • 非原発腫瘍患者
  • 他の基礎疾患の中でも重度の腎機能障害、肝機能障害、または甲状腺疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:視床下部腫瘍と診断された患者。
患者はサクセンダ 18 mg/3 mL Pen (リラグルチド肥満) を 0.6 mg qd から皮下注射されます。 1週間の間隔で0.6 mg qdずつ増量し、2週目は1.2 mg qd、3週目は1.8 mg qd、4週目は2.4 mg qd、5週目は3.0 mg qdまで増やし、3.0 mg以内の最大耐用量で8週間維持します。 5週目から始まります。 治療に対する被験者の反応が計画用量への増量を許容しない場合、被験者は各サイクルで計画用量内の適応最大耐用量を注射します。 サクセンダ治療の総期間は12週間です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (推定)

2024年2月8日

研究の完了 (推定)

2024年3月8日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (推定)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

サクセンダの臨床試験

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