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蝸牛内カテーテル INCAT の使用性 - 実現可能性調査 (INCAT)

2024年1月22日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
これは、内耳にステロイドを適用するために使用される内耳カテーテルの実現可能性研究です。 これは、手術中に聴覚を回復するためのインプラントを受ける際に、ほぼ聴覚障害のある患者に使用されます。 ステロイドによる治療により残存聴力の維持が改善され、手術中および手術後に検査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究機器: INCAT は、カナダで蝸牛内薬物送達の対象となる蝸牛内カテーテルです。

要約：中等度から重度の難聴を患い、人工内耳の適応がある患者24名は、人工内耳アレイの挿入前に、聴力温存のため、蝸牛内カテーテル（INCAT）を用いたステロイドによる蝸牛内治療を受けることになる。 対象者は18歳以上で、移植対象の耳に静かな状態でのCNC単語スコアが60％以下である場合に、研究の対象とみなされる。 被験者はオーディオプロセッサの作動後 6 か月間追跡調査されます。

主な目的: 蝸牛内カテーテル INCAT の実現可能性の判断と、術中、術後、および長期にわたる残存聴力閾値の聴力維持。

二次目的: インプラントによる生活の質、耳鳴り、およびインプラントによる言語知覚の発達の、埋め込み後 1 年以内の評価。

研究のエンドポイント: INCAT の使用の実現可能性と残存聴力閾値の聴力維持の評価。 インピーダンス フィールド テレメトリは、挿入前、挿入中、挿入後の聴力閾値を評価するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人、移植時点で18歳以上
  • 低音域における中等度から重度の難聴、および重度から重度の難聴

  • 高周波の損失、次のように定義されます（聴力図情報の例については、以下の図 4A および B を参照）。

    • 40 dB を超える低周波純音平均 (PTA - 250、500、および 1000 Hz)
    • 高周波 65 デシベル以下 (3000 Hz ～ 8000 Hz)
  • 感音性難聴。気骨間ギャップが 10 dB 以下であることが示されます。
  • 適切にフィットした補聴器による効果は限られており、静かな状態での子音核子音 (CNC) 単語スコアが移植される耳では 60% 以下、非移植耳では 70% 以下であると定義されます。
  • 埋め込まれる耳に静かな状態での CNC 単語スコアが 10% 以上であること
  • 英語が上手
  • 放射線学的禁忌なし
  • 全身麻酔を受ける能力
  • 適切なモチベーションと期待レベル
  • 研究期間中、すべての研究手順に従う意思を表明したこと
  • 主観的な聴力検査を実行できる
  • アンケートに記入できる

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームド・コンセントを提供する意思がない
  • 主観的な聴力検査を実行できない
  • アンケートに記入できない
  • 調査対象の薬剤に対する過去の非感受性
  • 何らかの理由でプロトコルに従えない
  • 難聴の原因が蝸牛後であるという証拠
  • 活動性中耳感染症
  • 外部オーディオプロセッサを使用できない皮膚または頭皮の状態
  • 認知障害または器質性脳機能障害の疑い
  • 聴覚インプラントの以前の使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：INCATとの勉強会
人工内耳電極アレイの適用前に蝸牛内カテーテル INCAT による蝸牛内ステロイド治療を受けている患者の研究グループ
デバイス：蝸牛内カテーテル
蝸牛内カテーテル INCAT を介したステロイドの蝸牛内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気伝導と骨伝導による純音平均
時間枠：12ヶ月
周波数 0.25、0.5、1、2、4、6、8 kHz の空気伝導および骨伝導
12ヶ月
音声聴力検査
時間枠：12ヶ月
CNC、アズバイオ、ヒント
12ヶ月
インピーダンス
時間枠：12ヶ月
すべての電極のインピーダンステスト
12ヶ月
ECAP
時間枠：12ヶ月
すべての電極に対する電気誘発複合活動電位検査
12ヶ月
ECochG
時間枠：12ヶ月
蝸牛電気検査
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り
時間枠：12ヶ月
耳鳴りハンディキャップインベントリによる耳鳴りの評価。これは、知覚される耳鳴りハンディキャップの重症度を決定するための25項目の自己申告尺度です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INCAT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて

IPD 共有時間枠

12か月後と12か月後

IPD 共有アクセス基準

PIに連絡してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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