Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удобство использования интракохлеарного катетера INCAT – технико-экономическое обоснование (INCAT)

22 января 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Это технико-экономическое обоснование для катетера внутреннего уха, который будет использоваться для введения стероидов во внутреннее ухо. Его будут использовать у почти глухих пациентов во время операции, когда им установят имплантат, который восстановит слух. Лечение стероидами улучшит сохранение остаточного слуха, который будет проверен во время и после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Устройство для исследования: INCAT — это интракохлеарный катетер, который в Канаде разрешен для внутрикохлеарной доставки лекарств.

Резюме: 24 пациента с умеренной и глубокой потерей слуха и показанием к кохлеарной имплантации получат интракохлеарное лечение стероидами с помощью интракохлеарного катетера (INCAT) для сохранения слуха перед установкой массива кохлеарного имплантата. Субъекты будут допущены к участию в исследовании, если они в возрасте 18 лет и старше и демонстрируют уровень владения ЧПУ в тишине 60 % или менее в ухе, подлежащем имплантации. За субъектами будут наблюдать в течение 6 месяцев после активации аудиопроцессора.

Основные цели: определение возможности установки интракохлеарного катетера INCAT и сохранение остаточных порогов слуха интра-, послеоперационно и в долгосрочной перспективе.

Вторичные цели: Оценка качества жизни, шума в ушах и развития восприятия речи при использовании имплантата в течение одного года после имплантации.

Конечная точка исследования: Целесообразность использования INCAT и оценка сохранения слуха при остаточных порогах слуха. Телеметрия импедансного поля поможет оценить пороги слуха до, пери- и после установки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Trung Le, MD, PhD
  • Номер телефона: 4141 416-480
  • Электронная почта: trung.le@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • Контакт:
          • Trung Le, MD, PhD
          • Номер телефона: 4141 416-480
          • Электронная почта: trung.le@sunnybrook.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, 18 лет и старше на момент имплантации
  • Умеренная или глубокая потеря слуха на низких частотах и ​​тяжелая или глубокая потеря слуха

  • Потеря высоких частот на двусторонней основе, как определено (см. рисунки 4A и B ниже, например, данные аудиограммы)

    • Низкочастотный средний чистый тон (PTA — 250, 500 и 1000 Гц) более 40 дБ.
    • Высокие частоты не лучше 65 децибел (3000 Гц – 8000 Гц)
  • Нейросенсорная тугоухость, демонстрируемая воздушно-костным зазором менее или равным 10 дБ.
  • Ограниченная польза от правильно подобранных слуховых аппаратов, определяемая оценкой слов «согласная-ядро-согласная» (CNC) в тишине: 60 % или менее в имплантированном ухе и 70 % или менее в неимплантированном ухе.
  • Оценка слов ЧПУ в тишине более или равна 10% в ухе, подлежащем имплантации
  • Свободно владеющий английским
  • Отсутствие радиологических противопоказаний.
  • Возможность проведения общей анестезии
  • Соответствующие уровни мотивации и ожиданий
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего периода обучения.
  • Возможность проведения субъективных тестов слуха.
  • Умеете заполнять анкеты

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Нежелание давать информированное согласие
  • Невозможно провести субъективную проверку слуха.
  • Невозможно заполнить анкеты
  • Предыдущая нечувствительность к исследуемому препарату
  • Невозможно следовать протоколу по каким-либо причинам
  • Доказательства того, что потеря слуха имеет ретрокохлеарное происхождение
  • Активная инфекция среднего уха
  • Состояние кожи или волосистой части головы, исключающее использование внешнего аудиопроцессора
  • Подозрение на когнитивные нарушения или органическую дисфункцию головного мозга.
  • История предыдущего использования слухового имплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: исследовательская группа с INCAT
исследовательская группа с пациентами, получавшими интракохлеарную стероидную терапию с помощью интракохлеарного катетера INCAT перед применением электродной решетки кохлеарного имплантата
Устройство: интракохлеарный катетер
интракохлеарное введение стероидов через интракохлеарный катетер INCAT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистый тон средний с воздушной и костной проводимостью.
Временное ограничение: 12 месяцев
воздушная и костная проводимость частот 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 кГц
12 месяцев
речевая аудиометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
ЧПУ, АзБио, ПОДСКАЗКА
12 месяцев
Импеданс
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверка импеданса для всех электродов
12 месяцев
РЭКАП
Временное ограничение: 12 месяцев
электрически вызванный комплексный потенциал действия для всех электродов
12 месяцев
ЭкохГ
Временное ограничение: 12 месяцев
электрокохлеарография
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Звон в ушах
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка тиннитуса с помощью опросника тиннитус-гандикап, который представляет собой опросник из 25 пунктов, позволяющий самостоятельно определить тяжесть воспринимаемого тиннитуса.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INCAT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

по запросу

Сроки обмена IPD

через 12 месяцев и за 12 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

пожалуйста, свяжитесь с ПИ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками