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びまん性大細胞リンパ腫患者におけるデクスラゾキサンによるアントラサイクリン誘発性心機能不全の予防 (HO170DLBCL)

2026年1月2日 更新者：Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

期待：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるデクスラゾキサンによるアントラサイクリン誘発性心機能不全の予防：全国多施設共同前向きランダム化非盲検第III相試験

DLBCL の治療を受けた患者は、AICD を発症するリスクが高くなります。 この有害事象は、心筋細胞の喪失とその後の心臓ポンプ能力の低下を伴う心筋への不可逆的な損傷を特徴としています。 したがって、この悪性腫瘍の治療を受けた患者は、一般集団と比較した場合、症候性心不全/心筋症を発症するリスクが2倍になります。 これは、R-CHOP を受けてから 5 年以内の累積発生率 5 ～ 10% に相当します。 高齢者では、8年間の追跡調査後に26％の発生率が報告されています。 完全寛解後に死亡する患者の中で、心不全は最も重要な死因の 1 つであると言われています。 ANTICIPATE は、デクスラゾキサンが DLBCL 患者の AICD を予防できるかどうかを評価し、AICD のリスクが最も高い患者を特定することを目的としています。 第一選択の設定でアントラサイクリンで治療された全患者のうち、DLBCL 患者がこの試験に選ばれたのは、主に 2 つの理由による。 まず、これらの患者の腫瘍学的予後は良好で、オランダにおける18～74歳の5年相対生存率は64～78％であり、長期毒性を予防する重要性が高まっている。 第二に、DLBCLの治療に使用されるアントラサイクリンの累積用量は、乳がんに使用される用量よりも高いです。 アントラサイクリンの累積投与量は、既知の AICD の最も重要な危険因子です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HO170 DLBCL-ANTICIPATE: 「びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者におけるデクスラゾキサンによるアントラサイクリン誘発心機能不全の予防」は、オランダの 25 の病院で実施される全国ランダム化対照試験です。 この研究には、6サイクルのR-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）による第一選択治療が計画されている成人DLBCL患者が含まれる（ドキソルビシンの累積用量300mg/m2）。 心機能不全はアントラサイクリン系薬剤の投与の禁忌であるため、この試験では、化学療法前に正常な心機能を有する患者を対象とすることを選択した。 合計 324 人の DLBCL 患者は、治療前に 1:1 の比率で、(1) 各ドキソルビシン点滴の前にデクスラゾキサン：ドキソルビシンの比率 10:1 でデクスラゾキサンを静脈内投与するか、(2) 心臓保護治療を行わない (現在の標準) のいずれかに無作為に割り付けられます。ケアの）。 デクスラゾキサン溶液の pH は失明を危険にさらす可能性があるため、プラセボは使用されません。 心機能は、化学療法の開始前に心エコー検査でスクリーニングされ、無作為化後 4 か月および 12 か月後に追跡調査されます。 研究の主要評価項目は、左心室駆出率（LVEF）がベースラインから10パーセントポイント以上低下し、50％未満（二次元（2D）心エコー検査の正常基準値）と定義されるAICDの発生率となる。 二次評価項目は、デクスラゾキサンがドキソルビシンの抗腫瘍効果に影響を及ぼさないことを保証するために、R-CHOP 化学療法後に完全代謝寛解（CMR）を達成した患者の割合となります。 ANTICIPATE の成功を宣言するには、試験で一次評価項目におけるデクスラゾキサンの追加の優位性と二次評価項目における非劣性の両方を示す必要があります。 患者および治療に関連する因子の詳細な表現型解析が実行され、それらの予後価値が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
324

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • 募集
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Almelo、オランダ
        • 募集
        • NL-Almelo-ZGTALMELO
      • Amstelveen、オランダ
        • 募集
        • NL-Amstelveen-AMSTELLAND
      • Apeldoorn、オランダ
        • 募集
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Arnhem、オランダ
        • 募集
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Breda、オランダ
        • 募集
        • NL-Breda-AMPHIA
      • Delft、オランダ
        • 募集
        • NL-Delft-RDGG
      • Dordrecht、オランダ
        • 募集
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • NL-Eindhoven-MAXIMAMC
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • NL-Eindhoven-CATHARINA
      • Goes、オランダ
        • 募集
        • NL-Goes-ADRZ
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • NL-Groningen-MARTINI
      • Harderwijk、オランダ
        • 募集
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Hilversum、オランダ
        • 募集
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp、オランダ
        • 募集
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Nieuwegein、オランダ
        • 募集
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • NL-Nijmegen-CWZ
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Schiedam、オランダ
        • 募集
        • NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
      • Sittard、オランダ
        • 募集
        • NL-Sittard-ZUYDERLAND MC
      • Sneek、オランダ
        • 募集
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • The Hague、オランダ
        • 募集
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Utrecht、オランダ
        • 募集
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
      • Venlo、オランダ
        • 募集
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Zwolle、オランダ
        • 募集
        • NL-Zwolle-ISALA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. WHO分類2022によるCD20+ DLBCLの組織学的診断が確認された未治療の患者：

    • DLBCL、特に指定なし (NOS)
    • 高悪性度B細胞リンパ腫NOS
    • DA-EPOCH-R が選択肢にない場合、MYC および BCL2 および/または BCL6 転座を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫。 R2-CHOP は許可されます。
    • 濾胞性リンパ腫
    • T 細胞/組織球に富む B 細胞リンパ腫 (THRBCL)

    注: 形質転換された、未治療のリンパ腫は許可されます。

    注: 生命を脅かす/無効化する腫瘍関連症状を制御するために、デキサメタゾン 15 mg/日またはプレドニゾン 100 mg/日による 5 日間の治療または局所放射線療法は許可されます。

    注: FISH 結果が出るまで、R-CHOP21 の最初のサイクルから開始することができます。

  2. 6 R-CHOP21による計画的治療。 以下のレジメンも許可されています。

    • リバース R-CHOP21 による治療
    • ダブルヒットリンパ腫の場合の R2-CHOP21 による治療（6 R-CHOP21 + レナリドマイド 15 mg 1～14 日目）
    • R-CHOP21の6サイクル後にリツキシマブをさらに2回投与
    • CNS予防のための高用量MTXおよび/またはMTX-it
  3. Ann Abor ステージ II ～ IV および治療計画が 6 R-CHOP21 の場合、巨大な疾患 (10 cm 以上の腫瘤として定義) の場合はステージ I。
  4. 年齢 18 歳以上。
  5. WHO パフォーマンス ステータス ≤ 2、WHO 3 パフォーマンス ステータスは、DLBCL に直接関連するとみなされる場合に許可されます。
  6. 妊娠の可能性のある女性の研究参加時の妊娠検査が陰性。
  7. 女性患者は、スクリーニング来院前に少なくとも 1 年間閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または妊娠の可能性がある場合、インフォームドコンセントに署名した時点から少なくとも 1 年間、2 つの効果的な避妊方法を同時に実践することに同意します。プロトコール治療の最後の投与から12か月後、または異性間の性交を完全に控えることに同意する。
  8. 男性患者は、たとえ外科的に避妊されていたとしても（すなわち、精管切除術後の状態）、研究期間全体およびプロトコール治療の最後の投与後12ヶ月まで効果的なバリア避妊法を実践することに同意するか、または異性間性交を完全に控えることに同意する。
  9. 患者は研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守することができます。
  10. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. WHO 分類 2022 による以下の B 細胞リンパ腫のいずれか:

    o DLBCLによる中枢神経系の関与。

    注: 高い CNS-IPI は許可されます

    • 精巣DLBCL;
    • 原発性縦隔B細胞リンパ腫。
    • エプスタイン・バーウイルス（EBV）移植後のリンパ増殖性疾患。
  2. 全身療法を必要とする、または必要とする DLBCL 以外の以前の悪性腫瘍または現在の悪性腫瘍。 心臓が露出していない場合には、事前の手術または局所放射線療法が許可されます。
  3. mini-R-CHOPによる治療が必要な患者さん

  4. 以下を含む既存の心疾患:

    • 心エコー検査 (2D または 3D) で測定された LVEF <50%
    • 症候性心不全（NYHA≧II）または過去1年間に心不全で入院した。
    • 難治性の狭心症症状
    • 最適な治療で不整脈が制御されない場合。心房細動の場合、心室反応は 110/分未満である必要があります。
    • 心エコー検査での重大な弁機能不全。
    • 非虚血性心筋症
  5. ベースラインでの非診断的/経胸壁心エコー検査の画像品質が低い。
  6. DLBCLと明確に関連しない限り、安静時の息切れとして定義される重度の肺機能不全（COPD GOLD IIIまたはIV）。
  7. 重度の神経疾患または精神疾患。
  8. DLBCLと明らかに関連しない限り、血液学的機能が不十分（絶対好中球数（ANC）<1.0x109/Lまたは血小板<75x109/L）。
  9. 肝臓のリンパ腫浸潤に関連しない限り、重大な肝機能障害（血清ビリルビンまたはトランスアミナーゼが正常の上限の3倍以上）。
  10. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症（スクリーニング時に血清学的検査が必要）。 抗体の状態に関係なくB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の患者、またはHBsAg陰性だが抗HBc陽性の患者は、HBV-PCRが陰性で患者がラムビジンまたはエンテカビルで保護されている場合にのみ適格となる。 C 型肝炎血清学的検査が陽性の患者は、HCV-(RNA) が陰性であることが確認された場合にのみ対象となります。
  11. 重大な腎機能障害（水分補給後のクレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満）、または透析を必要とする。
  12. 活動性の制御されていない真菌、細菌、および/またはウイルス感染。
  13. HIV 陽性であることが知られている患者。
  14. 授乳中の女性患者。
  15. 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的および地理的条件。
  16. 抗がん剤または心臓血管治療薬に関する別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA

標準的な R-CHOP 21 治療計画:

6 サイクル R-CHOP 21 (リツキシマブ*、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)

※バイオシミラーの使用は認められています。
薬：リツキシマブ
1 日目 サイクル 1-6: 375 mg/m2 (iv)
薬：シクロホスファミド
1日目 サイクル1-6: 750 mg/m2 (iv)
薬：ドキソルビシン
1 日目 サイクル 1-6: 50 mg/m2 (iv)
薬：ビンクリスチン
1 日目 サイクル 1-6: 1.4 mg/m2 (最大 2 mg) (iv)
薬：プレドニゾロン
1～5日目 サイクル1～6: 100 mg (経口)
薬：レナリドミド
1 ～ 14 日目 サイクル 1 ～ 6: 15 mg 日 (経口) ダブルヒットリンパ腫の場合のみ。
他の名前：
  • レブラミド
薬：ペグフィルグラスチム
好中球減少症の場合は6 mg (1サイクルあたり1回投与)。 R2-CHOP21を受ける患者にはペグフィルガスチムが必須です。
他の名前：
  • ペグフィルガスチム
実験的：アームB -

R-CHOP 21 レジメンへの心臓保護剤デクスラゾキサンの追加:

R-CHOP21 (リツキシマブ*、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロンとデクスラゾキサン)。

※バイオシミラーの使用は認められています。
薬：リツキシマブ
1 日目 サイクル 1-6: 375 mg/m2 (iv)
薬：シクロホスファミド
1日目 サイクル1-6: 750 mg/m2 (iv)
薬：ドキソルビシン
1 日目 サイクル 1-6: 50 mg/m2 (iv)
薬：ビンクリスチン
1 日目 サイクル 1-6: 1.4 mg/m2 (最大 2 mg) (iv)
薬：プレドニゾロン
1～5日目 サイクル1～6: 100 mg (経口)
薬：レナリドミド
1 ～ 14 日目 サイクル 1 ～ 6: 15 mg 日 (経口) ダブルヒットリンパ腫の場合のみ。
他の名前：
  • レブラミド
薬：デクスラゾキサン
1 日目 サイクル 1-6: デクスラゾキサン 500 mg/m2 (iv) をドキソルビシン注入の 30 分前に投与し、15 分間注入する必要があります。
他の名前：
  • カルジオキサン
薬：ペグフィルグラスチム
好中球減少症の場合は6 mg (1サイクルあたり1回投与)。 R2-CHOP21を受ける患者にはペグフィルガスチムが必須です。
他の名前：
  • ペグフィルガスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AICDの発生率。
時間枠：LPI から 12 か月後
登録後 12 か月以内の AICD の発生率 (2D で測定)。
LPI から 12 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な代謝寛解。
時間枠：LPI から 12 か月後
6x R-CHOP21 の完了から 6 ～ 8 週間後の治療終了時の 18F-FDG PET-CT での完全代謝寛解（CMR）。
LPI から 12 か月後
全生存期間（OS）。
時間枠：LPI から 12 か月後
12か月時点の全生存期間（OS）。
LPI から 12 か月後
無増悪生存。
時間枠：LPI から 12 か月後
12か月後の無増悪生存期間（PFS）。
LPI から 12 か月後
LVEF および全体縦ひずみ (GLS)。
時間枠：LPI から 12 か月後
治療終了時および治療開始から 12 か月後の LVEF (2D および 3D) および全体縦方向ひずみ (GLS)。
LPI から 12 か月後
ニャー。
時間枠：LPI から 12 か月後
NYHAの機能クラス。
LPI から 12 か月後
心臓バイオマーカー。
時間枠：LPI から 12 か月後
心臓バイオマーカーのリリース。 入口時、R-CHOP の各サイクル後、EOT および FU 時。 CK (利用可能な場合); CK-MB (入手可能な場合) および (hs) トロポニン T/I (現地の慣行に従ったアッセイ)。
LPI から 12 か月後
生活の質。
時間枠：LPI から 12 か月後
QLQ-C30、NHL-HG29、PRO-CTCAE などの検証済みのアンケートを通じて、デクスラゾキサンの追加が QoL に及ぼす影響を分析します。
LPI から 12 か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と毒性。
時間枠：LPI から 12 か月後
米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 で定義された有害事象の種類、頻度、重症度によって定義される安全性と毒性
LPI から 12 か月後
二次悪性腫瘍。
時間枠：LPI から 12 か月後
二次悪性腫瘍の発生率。
LPI から 12 か月後
重大な心血管系有害事象。
時間枠：1年、2年、5年、10年
1年、2年、5年、10年後の重大な心血管系有害事象（MACE）。
1年、2年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UMC Utrecht
Amsterdam University Medical Centers
The Dutch Network for Cardiovascular Research (WCN)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：A. van Rhenen, MD、UMC Utrecht
  • 主任研究者：M.P.M. Linschoten, MD、Amsterdam UMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HO170 DLBCL-ANTICIPATE
  • 2023-505377-32 (その他の識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の出版ポリシーに従って、プロトコルと統計分析計画 (SAP) は共有されます。 研究結果の公表後に、IPD を共有するために主任研究者に連絡することができます。 「HOVON サンプルおよび/またはデータ要求フォーム」によると、HOVON ディレクター。リンパ腫ワーキンググループの議長である研究代表者および調整研究者は、データ/サンプルの共有を承認する必要があります。

IPD 共有時間枠

主要エンドポイント分析の公表後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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