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脊椎転移患者を対象としたヨーロッパの多中心研究

2025年3月18日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

脊椎転移患者を対象とした欧州多中心共同研究（Train-Metastra）

Train-METASTRA は、脊椎転移に関する調和の取れた大量の臨床データと画像データを収集するために実施される後ろ向き研究で、特に骨折のリスクに焦点を当てています。 このタイプのデータセットは、METASTRA プロジェクトに参加しているヨーロッパの 4 つの臨床センターに過去 10 年間に入院した 2,000 人の患者の医療記録から作成されます。臨床設定で検証されたモデル」は、「HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-新規患者層別戦略のための二段階/計算モデル」という名称で欧州連合から資金提供を受けています。 このプロジェクトはボローニャ大学 (UNIBO) (PI 教授) によってコーディネートされています。 Luca Cristofolini) には、Sarl Voisin Consulting Life Sciences VCLS、セゲド大学 (ハンガリー)、シェフィールド大学 (英国)、FrontEndART (ハンガリー) を含む 15 のヨーロッパのパートナーが参加しています。

このタイプのデータセットは現在文献では入手できず、脊椎転移の影響を受けた患者の骨折リスクを層別化するための METASTRA 計算モデルの開発にとって極めて重要となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
356

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Budai Egeszsegkozpont Zrt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

予想される研究対象集団は、研究に関与した4つの臨床センターで過去10年間（2012年から2022年まで）に入院した脊髄転移に罹患した患者のコホートである。 この患者群は、外科的治療を受けていない 1 つ以上の脊椎転移病変が存在することを特徴としています。

説明

包含基準:

  • 生きているか死んでいるか
  • 18歳～99歳まで
  • 男性も女性も
  • 脊椎のがん転移の診断
  • 任意の SINS スコア
  • 2012年1月から2022年12月までに入院または外来受診した N≧1の非安定化転移性椎骨
  • 外科的に治療されていない転移性病変の存在を示す、ベースラインのCTスキャン、および/またはMRIおよびX線の存在
  • 最初の評価または治療後 3 か月以上の間隔で少なくとも 1 回のフォローアップ来院

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 原発性脊椎腫瘍、変性脊椎疾患、変形または外傷と診断されている患者
  • 非安定化脊椎転移のない患者
  • ベースラインのCTスキャンまたはMRIを受けていない患者
  • 再診のない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
脊椎転移
脊椎転移を患い、外科的治療を受けていない患者
他の：臨床データと放射線写真データの症例シリーズのレビュー
医療記録からの患者の病歴に関連する臨床データおよび放射線写真データの抽出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎骨折の危険因子
時間枠：ベースラインで
この研究の主な目的は、骨折のリスクに基づいて脊椎転移患者を層別化するために使用される主な関連特性を特定することです。
ベースラインで
脊椎骨折の危険因子
時間枠：学習完了まで、平均1年
この研究の主な目的は、骨折のリスクに基づいて脊椎転移患者を層別化するために使用される、関連する主な人口統計学的、臨床的、および放射線写真上の特徴を特定することです。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な転移
時間枠：1年後
重大な転移を分類するには
1年後
AIベースのモデル
時間枠：1年後
プロジェクト内で開発されたデータ駆動型計算モデル (METASTRA-AI) をトレーニングするため
1年後
生理学に基づいた生体力学モデル
時間枠：1年後
プロジェクト内で開発された生理学ベースの生体力学モデル (METASTRA-VPH) に情報を提供する
1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Ortopedico Rizzoli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Train-METASTRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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