脊椎転移患者を対象としたヨーロッパの多中心研究
2025年3月18日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
脊椎転移患者を対象とした欧州多中心共同研究（Train-Metastra）
Train-METASTRA は、脊椎転移に関する調和の取れた大量の臨床データと画像データを収集するために実施される後ろ向き研究で、特に骨折のリスクに焦点を当てています。 このタイプのデータセットは、METASTRA プロジェクトに参加しているヨーロッパの 4 つの臨床センターに過去 10 年間に入院した 2,000 人の患者の医療記録から作成されます。臨床設定で検証されたモデル」は、「HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-新規患者層別戦略のための二段階/計算モデル」という名称で欧州連合から資金提供を受けています。 このプロジェクトはボローニャ大学 (UNIBO) (PI 教授) によってコーディネートされています。 Luca Cristofolini) には、Sarl Voisin Consulting Life Sciences VCLS、セゲド大学 (ハンガリー)、シェフィールド大学 (英国)、FrontEndART (ハンガリー) を含む 15 のヨーロッパのパートナーが参加しています。
このタイプのデータセットは現在文献では入手できず、脊椎転移の影響を受けた患者の骨折リスクを層別化するための METASTRA 計算モデルの開発にとって極めて重要となります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
356
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
予想される研究対象集団は、研究に関与した4つの臨床センターで過去10年間（2012年から2022年まで）に入院した脊髄転移に罹患した患者のコホートである。
この患者群は、外科的治療を受けていない 1 つ以上の脊椎転移病変が存在することを特徴としています。
説明
包含基準:
- 生きているか死んでいるか
- 18歳～99歳まで
- 男性も女性も
- 脊椎のがん転移の診断
- 任意の SINS スコア
- 2012年1月から2022年12月までに入院または外来受診した N≧1の非安定化転移性椎骨
- 外科的に治療されていない転移性病変の存在を示す、ベースラインのCTスキャン、および/またはMRIおよびX線の存在
- 最初の評価または治療後 3 か月以上の間隔で少なくとも 1 回のフォローアップ来院
除外基準:
- 未成年の患者
- 原発性脊椎腫瘍、変性脊椎疾患、変形または外傷と診断されている患者
- 非安定化脊椎転移のない患者
- ベースラインのCTスキャンまたはMRIを受けていない患者
- 再診のない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
脊椎転移
脊椎転移を患い、外科的治療を受けていない患者
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医療記録からの患者の病歴に関連する臨床データおよび放射線写真データの抽出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎骨折の危険因子
時間枠：ベースラインで
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この研究の主な目的は、骨折のリスクに基づいて脊椎転移患者を層別化するために使用される主な関連特性を特定することです。
|
ベースラインで
|
|
脊椎骨折の危険因子
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
この研究の主な目的は、骨折のリスクに基づいて脊椎転移患者を層別化するために使用される、関連する主な人口統計学的、臨床的、および放射線写真上の特徴を特定することです。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な転移
時間枠：1年後
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重大な転移を分類するには
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1年後
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AIベースのモデル
時間枠：1年後
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プロジェクト内で開発されたデータ駆動型計算モデル (METASTRA-AI) をトレーニングするため
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1年後
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生理学に基づいた生体力学モデル
時間枠：1年後
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プロジェクト内で開発された生理学ベースの生体力学モデル (METASTRA-VPH) に情報を提供する
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1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Train-METASTRA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。