長期にわたる新型コロナウイルス [11C]CPPC 研究
[11 C]CPPC [5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)によるPETイメージングの安全性と忍容性を評価する第I相研究)フェニル)フラン-2-カルボキサミド] 長期コロナ患者における放射性リガンドと磁気共鳴 (MR) 画像処理。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Mehreen Nabi, MBBS
- 電話番号:4109296586
- メール:mnabi1@jh.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、[医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)のプライバシー規則に従って]保護された医療情報(PHI)の使用と開示について理解し、書面による許可を与える能力を有し、以下の事項に従う能力を有する。勉強の手順。
- 登録の少なくとも6〜12か月前に記録された新型コロナウイルス感染症の病歴。
- 18歳以上の男性および女性。
- 女性は、血清妊娠検査が陰性であり、許容できる避妊方法を実践しているか、妊娠の可能性がない人(閉経後少なくとも2年であるか、子宮摘出術、卵巣摘出術、または外科的不妊手術を受けた人)である必要があります。
- 研究センターへの地理的なアクセスのしやすさ、および研究訪問のためにクリニックまで移動できること。
- インフォームドコンセントに記載されている訪問スケジュールに同意します。
- 治験前の検査が正常範囲内であるか、異常な場合は施設の治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる。
除外基準:
- 最近の院内感染の既往。
- -てんかんなどの慢性神経障害、または脳卒中や動静脈奇形などの中枢神経系(CNS)構造異常の病歴。
- -長時間の意識喪失(>10分)を伴う頭部外傷の病歴、または脳卒中、発作(小児熱性けいれんを除く)、または以前のMRIで目に見える構造的異常を含む神経学的状態。
- 活動的または最近(過去 1 年以内)の物質依存(ニコチン、マリファナ、アルコールなどの薬物)。
- -治験化合物の投与後30日以内に治験薬、器具、または生物学的製剤を受領した患者。
- -研究化合物の投与後7日以内の抗炎症薬、免疫抑制薬、またはベンゾジアゼピンの使用。
参加の安全性を制限する付随する医学的疾患または状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 凝固障害
- 活動性感染症
- ペースメーカー、金属インプラント/プロテーゼ、または極度の閉所恐怖症などを含む MRI スキャンの禁忌。
- 妊娠中などを含むPET検査の禁忌。
- 研究の研究者が被験者に対する安全上のリスクを構成すると判断した病状。
- 過去暦年における放射線被曝は、この研究による放射線被曝と合わせると 5 レムを超えることになります。
- 学習障害または特殊教育を受けた経歴(神経心理学的検査の成績に影響を与える可能性があるため)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:新型コロナウイルス感染症の感染歴があり、症状が続いている患者(長期新型コロナウイルス感染症)
Long-COVID と診断された参加者は、[11C]CPPC (370 メガベクレル (MBq) (X±1 mCi)) を静脈内に単回投与され、その後陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンが行われます。
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[11C]CPPC (370 メガベクレル (MBq) (X±1 mCi)) の静脈内単回投与とその後の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン。 その他の名前: [5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)フェニル)フラン-2-カルボキサミド] |
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実験的:新型コロナウイルス感染症の感染歴があるが、症状のない健康な参加者。
健康な参加者(新型コロナウイルス感染症後の症状の既往歴がない)は、[11C]CPPC(370メガベクレル(MBq)(X±1mCi))の単回静脈内投与を受け、その後陽電子断層撮影(PET)スキャンを受けます。
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[11C]CPPC (370 メガベクレル (MBq) (X±1 mCi)) の静脈内単回投与とその後の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン。 その他の名前: [5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)フェニル)フラン-2-カルボキサミド] |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[11C]CPPC を静脈内投与した場合の 1 用量レベルの安全性と忍容性を評価する。
時間枠:ベースラインとスキャン後最大 2 日間のフォローアップ
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安全性と忍容性は、自発的に報告された有害事象、臨床検査結果、身体検査、認知検査、神経学的検査、および画像検査(PET)の評価によって決定されます。
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ベースラインとスキャン後最大 2 日間のフォローアップ
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全血球計算(CBC)検査の変化によって評価された、長期コロナウイルス患者および新型コロナウイルス感染症の既往歴のある健康な参加者における[11C]CPPCの使用の安全性。
時間枠:ベースラインとスキャン後最大 2 日間のフォローアップ
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Long-Covid 患者および COVID-19 感染歴のある健康な参加者の陽電子放射断層撮影法 (PET) 神経画像診断における [11C]CPPC の使用の安全性。
安全性は、正常範囲外のベースラインからの変化について全血球計算 (CBC) をモニタリングすることによって評価されます。
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ベースラインとスキャン後最大 2 日間のフォローアップ
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完全代謝パネル(CMP)検査の変化によって評価された、長期コロナウイルス患者および新型コロナウイルス感染症の既往歴のある健康な参加者における[11C]CPPCの使用の安全性。
時間枠:ベースラインとスキャン後最大 2 日間のフォローアップ
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長期コロナウイルス患者および新型コロナウイルス感染症の既往歴のある健康な参加者の陽電子放射断層撮影法 (PET) 神経画像診断における [11C]CPPC の使用の安全性。
安全性は、正常範囲外のベースラインからの CMP の変化によって評価されます。
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ベースラインとスキャン後最大 2 日間のフォローアップ
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PETイメージングによる[11C]CPPCの生体内分布
時間枠:1日
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患者および健常参加者から得られたPETイメージングの画像解析。
PET コンパートメント モデルの適合性は、局所時間活動曲線 (TAC) に適用され、統計的 F 検定を使用して相対的な適合度が評価される前に、まず視覚的に評価されます。
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1日
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NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) によって評価された認知機能
時間枠:1日
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NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) は、言語、実行機能、エピソード記憶、処理速度、作業記憶の 5 つの認知サブドメインを評価する iPad ベースの機器です。
スコア範囲は 59 ~ 140、スコアが高いほど認知力が高いことを意味します。
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1日
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レイ・オステリース複素数値テスト (ROCF) によって評価される神経心理学的評価
時間枠:1日
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レイ・オステリース複素図形テスト (ROCF) は、参加者に複雑な線画を再現するよう依頼する神経心理学的評価です。まずフリーハンドで模写し (認識)、次に記憶に基づいて描画します (想起)。
図面のスコアリングは 36 ポイントのスコアリング システムに基づいています (0 が最悪のスコア、36 が最高のスコアです)。
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1日
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Mini-Mental State Exam (MMSE) によって評価される全体的な認知機能
時間枠:1日
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MMSE は全体的な認知機能の尺度であり、スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
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1日
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臨床認知症評価 (CDR) スケールによって評価された認知症
時間枠:1日
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臨床認知症評価認知症ステージング装置の最小スコア = 0、最大スコア = 18。
スコアが低いほど、問題が少ないことを示します。
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1日
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) スコア
時間枠:1日
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病院の不安とうつ病のスケールのスコアは 0 ~ 21 です。通常 (0 ~ 7);境界異常ケース (8-10);異常症例 (11-21) スコアが高いと、結果が悪化することを示します。
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1日
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Licia Luna, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00361674
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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