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長期にわたる新型コロナウイルス [11C]CPPC 研究

2024年5月8日 更新者:Johns Hopkins University

[11 C]CPPC [5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)によるPETイメージングの安全性と忍容性を評価する第I相研究)フェニル)フラン-2-カルボキサミド] 長期コロナ患者における放射性リガンドと磁気共鳴 (MR) 画像処理。

この研究の目的は、[5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)フェニル)フラン-2の使用の安全性を評価することです。 -カルボキサミド] ([11C]CPPC) 症状の有無にかかわらず、新型コロナウイルス感染症の感染歴のある人々の陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージングにおける放射性トレーサー。 研究者らはまた、この放射性トレーサーの使用により、新型コロナウイルス感染症の既往歴があり症状を示している患者と、新型コロナウイルス感染症の既往歴はあるが現在症状を示していない健康な患者との間の画像上の差異が明らかになるかどうかを確認することに興味を持っている。

調査の概要

詳細な説明

これは、[5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)フェニル)と呼ばれる治験中の放射性トレーサー薬の安全性と忍容性に関する第1相試験です。フラン-2-カルボキサミド] ([11C]CPPC)。 放射性トレーサーは、体内の特定の構造を化学的にマークする物質です。 この場合、[11C]CPPC は、ミクログリア細胞上で発現される受容体であるコロニー刺激因子受容体 (CSF1R) を発現する構造を強調表示します。 安全性と忍容性の研究では、人間における放射性トレーサーの使用によって予期せぬ、おそらく有害な影響があるかどうかを調べています。 しかし、研究者らは最終的に、この薬を使用して、新型コロナウイルス感染症の既往歴のある患者の脳のより良い画像を作成できるかどうかを知りたいと考えている。そうすれば、医師がこの病気をより深く理解し、ロング症候群に苦しむ患者のケアに役立つ可能性がある。 COVID 症状。 この研究では、放射性トレーサーを使用して、ロングコロナを報告する患者が影響を受ける可能性のある化学受容体を探します。 放射性トレーサーを受け取った後、参加者の脳は陽電子放射断層撮影(PET)画像診断装置でスキャンされます。 各参加者は、造影剤を使用しない磁気共鳴画像法(MRI)、詳細な認知検査、神経学的検査も受けます。 この研究では、被験者における新型コロナウイルス感染症、認知機能、その他の神経症状と11C-CPPC PET神経画像との関連性の可能性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mehreen Nabi, MBBS
  • 電話番号:4109296586
  • メールmnabi1@jh.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • コンタクト:
          • Mehreen Nabi, MBBS
        • 主任研究者:
          • Licia Luna, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、[医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)のプライバシー規則に従って]保護された医療情報(PHI)の使用と開示について理解し、書面による許可を与える能力を有し、以下の事項に従う能力を有する。勉強の手順。
  2. 登録の少なくとも6〜12か月前に記録された新型コロナウイルス感染症の病歴。
  3. 18歳以上の男性および女性。
  4. 女性は、血清妊娠検査が陰性であり、許容できる避妊方法を実践しているか、妊娠の可能性がない人(閉経後少なくとも2年であるか、子宮摘出術、卵巣摘出術、または外科的不妊手術を受けた人)である必要があります。
  5. 研究センターへの地理的なアクセスのしやすさ、および研究訪問のためにクリニックまで移動できること。
  6. インフォームドコンセントに記載されている訪問スケジュールに同意します。
  7. 治験前の検査が正常範囲内であるか、異常な場合は施設の治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる。

除外基準:

  1. 最近の院内感染の既往。
  2. -てんかんなどの慢性神経障害、または脳卒中や動静脈奇形などの中枢神経系(CNS)構造異常の病歴。
  3. -長時間の意識喪失(>10分)を伴う頭部外傷の病歴、または脳卒中、発作(小児熱性けいれんを除く)、または以前のMRIで目に見える構造的異常を含む神経学的状態。
  4. 活動的または最近(過去 1 年以内)の物質依存(ニコチン、マリファナ、アルコールなどの薬物)。
  5. -治験化合物の投与後30日以内に治験薬、器具、または生物学的製剤を受領した患者。
  6. -研究化合物の投与後7日以内の抗炎症薬、免疫抑制薬、またはベンゾジアゼピンの使用。
  7. 参加の安全性を制限する付随する医学的疾患または状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 凝固障害
    • 活動性感染症
  8. ペースメーカー、金属インプラント/プロテーゼ、または極度の閉所恐怖症などを含む MRI スキャンの禁忌。
  9. 妊娠中などを含むPET検査の禁忌。
  10. 研究の研究者が被験者に対する安全上のリスクを構成すると判断した病状。
  11. 過去暦年における放射線被曝は、この研究による放射線被曝と合わせると 5 レムを超えることになります。
  12. 学習障害または特殊教育を受けた経歴(神経心理学的検査の成績に影響を与える可能性があるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新型コロナウイルス感染症の感染歴があり、症状が続いている患者(長期新型コロナウイルス感染症)
Long-COVID と診断された参加者は、[11C]CPPC (370 メガベクレル (MBq) (X±1 mCi)) を静脈内に単回投与され、その後陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンが行われます。

[11C]CPPC (370 メガベクレル (MBq) (X±1 mCi)) の静脈内単回投与とその後の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン。

その他の名前: [5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)フェニル)フラン-2-カルボキサミド]

実験的:新型コロナウイルス感染症の感染歴があるが、症状のない健康な参加者。
健康な参加者(新型コロナウイルス感染症後の症状の既往歴がない)は、[11C]CPPC(370メガベクレル(MBq)(X±1mCi))の単回静脈内投与を受け、その後陽電子断層撮影(PET)スキャンを受けます。

[11C]CPPC (370 メガベクレル (MBq) (X±1 mCi)) の静脈内単回投与とその後の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン。

その他の名前: [5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)フェニル)フラン-2-カルボキサミド]

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[11C]CPPC を静脈内投与した場合の 1 用量レベルの安全性と忍容性を評価する。
時間枠:ベースラインとスキャン後最大 2 日間のフォローアップ
安全性と忍容性は、自発的に報告された有害事象、臨床検査結果、身体検査、認知検査、神経学的検査、および画像検査(PET)の評価によって決定されます。
ベースラインとスキャン後最大 2 日間のフォローアップ
全血球計算(CBC)検査の変化によって評価された、長期コロナウイルス患者および新型コロナウイルス感染症の既往歴のある健康な参加者における[11C]CPPCの使用の安全性。
時間枠:ベースラインとスキャン後最大 2 日間のフォローアップ
Long-Covid 患者および COVID-19 感染歴のある健康な参加者の陽電子放射断層撮影法 (PET) 神経画像診断における [11C]CPPC の使用の安全性。 安全性は、正常範囲外のベースラインからの変化について全血球計算 (CBC) をモニタリングすることによって評価されます。
ベースラインとスキャン後最大 2 日間のフォローアップ
完全代謝パネル(CMP)検査の変化によって評価された、長期コロナウイルス患者および新型コロナウイルス感染症の既往歴のある健康な参加者における[11C]CPPCの使用の安全性。
時間枠:ベースラインとスキャン後最大 2 日間のフォローアップ
長期コロナウイルス患者および新型コロナウイルス感染症の既往歴のある健康な参加者の陽電子放射断層撮影法 (PET) 神経画像診断における [11C]CPPC の使用の安全性。 安全性は、正常範囲外のベースラインからの CMP の変化によって評価されます。
ベースラインとスキャン後最大 2 日間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETイメージングによる[11C]CPPCの生体内分布
時間枠:1日
患者および健常参加者から得られたPETイメージングの画像解析。 PET コンパートメント モデルの適合性は、局所時間活動曲線 (TAC) に適用され、統計的 F 検定を使用して相対的な適合度が評価される前に、まず視覚的に評価されます。
1日
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) によって評価された認知機能
時間枠:1日
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) は、言語、実行機能、エピソード記憶、処理速度、作業記憶の 5 つの認知サブドメインを評価する iPad ベースの機器です。 スコア範囲は 59 ~ 140、スコアが高いほど認知力が高いことを意味します。
1日
レイ・オステリース複素数値テスト (ROCF) によって評価される神経心理学的評価
時間枠:1日
レイ・オステリース複素図形テスト (ROCF) は、参加者に複雑な線画を再現するよう依頼する神経心理学的評価です。まずフリーハンドで模写し (認識)、次に記憶に基づいて描画します (想起)。 図面のスコアリングは 36 ポイントのスコアリング システムに基づいています (0 が最悪のスコア、36 が最高のスコアです)。
1日
Mini-Mental State Exam (MMSE) によって評価される全体的な認知機能
時間枠:1日
MMSE は全体的な認知機能の尺度であり、スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
1日
臨床認知症評価 (CDR) スケールによって評価された認知症
時間枠:1日
臨床認知症評価認知症ステージング装置の最小スコア = 0、最大スコア = 18。 スコアが低いほど、問題が少ないことを示します。
1日
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) スコア
時間枠:1日
病院の不安とうつ病のスケールのスコアは 0 ~ 21 です。通常 (0 ~ 7);境界異常ケース (8-10);異常症例 (11-21) スコアが高いと、結果が悪化することを示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Licia Luna, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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