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より優れたコンピュータ視覚検査 (CVTV) の開発 (CVTV)

2024年3月15日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

視覚機能の有害な変化を検出するための、横断的な日常臨床​​実践および長期モニタリングのためのコンピュータ化された視覚機能検査を開発するプログラム。

臨床視力測定には通常、印刷されたチャートが含まれ、眼科専門家が患者の反応を解釈してスコアを生成します。 それらのスコアによって、治療の必要性や治療結果が決まります。 変化の検出は、厳密な手順/スコアリングによって改善され、コンピュータ化に役立ちます。 これにより、電子医療記録との統合が可能になります。 多くの視力検査はこの方法でコンピュータ化できる可能性があります。 ガイズ・アンド・セント・トーマスのNHS財団トラストでは、研究者らはCOMPlogと呼ばれる遠方視力のコンピュータ化された検査を開発し、検証しており、現在広く使われている。 研究者らは現在、利用可能な検査の範囲を拡大したいと考えている。

また、有害な変化がないか長期的に監視する必要もあります。 このようなモニタリングは、偽陽性および偽陰性の変更検出を最小限に抑えるために開発する必要があります。

この 2 年間の連携プログラムの目的は次のとおりです。

パート A) は、コンピュータによる視覚測定テストの広範な範囲を、ゴールドスタンダードのハードコピーに印刷された同等のテストと比較して検証します。 これらの検査の一部は子供向けに設計されており、すべては正常な視力と障害のある視力の両方を定量化することを目的としています。 したがって、あらゆる年齢および視覚機能の患者がセント・トーマス病院から募集されることになる。 私たちが検証する具体的なテストは、logMAR 文字近似鋭敏、単語近似鋭敏、文字コントラスト感度、オークランド視標画像鋭敏、低コントラスト文字鋭敏、立体視、消失視標です。 患者はこれらのうち最大 2 つを使用して検査 - 再検査測定を受けることになります。

パート B) 加齢黄斑変性症による治療可能な視力喪失のリスクがある被験者の在宅モニタリングに使用するアプリケーションを繰り返し開発します。

パート A とパート B のすべてのコンピューター化されたテストは、プロトタイプ ソフトウェアで実行されます。 眼科患者を被験者として募集します。 パート A に集められた患者は 1 日に最大 1 時間の検査を受け、パート B の被験者は 1 時間から 2 か月間参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セント・トーマス病院NHS財団トラストの外来眼科クリニックに通う患者たち

説明

包含基準:

  • 病院の眼科に通う3歳から99歳までの男性と女性の患者。
  • 患者は情報シートを理解し、参加することに積極的にインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 正常から重度の視覚機能障害のある患者。
  • 視覚機能検査プロトコルに従う意欲と能力がある。
  • 一部の検証研究では、疾患に特化したグループ（弱視の子供や加齢黄斑変性症の成人など）を募集する必要があります。

家庭監視アプリケーションの開発と試験運用を目的としたプロジェクトのパート B では、上記に準拠し、適切なブラウザ デバイスを所有する成人 (18 ～ 99 歳) の被験者のみが募集されます。

除外基準:

  • 視覚機能検査プロトコルに従う気がない、または従うことができない。
  • インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない。
  • 参加したくない。
  • 他の研究試験でも。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
LogMAR に近い文字の視力
試用版のコンピュータ化されたテストで行われた測定値と、試用版のゴールドスタンダード印刷テストで行われた測定値の比較
診断テスト：LogMAR に近い文字の視力
ゴールドスタンダードの印刷テストとコンピューター版の比較
LogMAR に近い単語の正確さ
試用版のコンピュータ化されたテストで行われた測定値と、試用版のゴールドスタンダード印刷テストで行われた測定値の比較
診断テスト：LogMAR に近い単語の正確さ
ゴールドスタンダードの印刷テストとコンピューター版の比較
文字のコントラスト感度
試用版のコンピュータ化されたテストで行われた測定値と、試用版のゴールドスタンダード印刷テストで行われた測定値の比較
診断テスト：文字のコントラスト感度
ゴールドスタンダードの印刷テストとコンピューター版の比較
消えた視標スローン文字
試用版のコンピュータ化されたテストで行われた測定値と、試用版のゴールドスタンダード印刷テストで行われた測定値の比較
診断テスト：消えた視標スローン文字
ゴールドスタンダードの印刷テストとコンピューター版の比較
オークランドの視標/オークランドの消滅する視標
試用版のコンピュータ化されたテストで行われた測定値と、試用版のゴールドスタンダード印刷テストで行われた測定値の比較
診断テスト：オークランド視標/オークランド消失視標
ゴールドスタンダードの印刷テストとコンピューター版の比較
コントラストの低い文字鮮明度
試用版のコンピュータ化されたテストで行われた測定値と、試用版のゴールドスタンダード印刷テストで行われた測定値の比較
診断テスト：低コントラストの文字鮮明度
ゴールドスタンダードの印刷テストとコンピューター版の比較
赤緑の立体視
試用版のコンピュータ化されたテストで行われた測定値と、試用版のゴールドスタンダード印刷テストで行われた測定値の比較
診断テスト：赤緑の立体視
ゴールドスタンダードの印刷テストとコンピューター版の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータによる視覚測定テストとゴールドスタンダードのハードコピーテストとの間のテストの一致。
時間枠：学習完了までに平均1年
検定の一致は、対数単位での平均差と平均の 95% 信頼区間の観点から定量化されます。
学習完了までに平均1年
コンピュータによる視覚測定テストとゴールドスタンダードのハードコピーテストのテストと再テストのばらつき。
時間枠：学習完了までに平均1年
測定値のばらつき（同じ日に同じ視力検査を使用して取得された 2 つの測定値の差）は、この研究で使用された各視力検査の対数単位で定量化されます。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alistair Laidlaw, MD FRCOphth、St Thomas' Hospital, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 277317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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