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未熟児を対象としたカスタマイズされた 3D プリント NIV 鼻マスクの評価に関する臨床試験 (M3DPREMAT)

2024年4月16日 更新者：María Teresa Moral Pumarega、Hospital Universitario 12 de Octubre

未熟児の非侵襲的換気中の 3D プリンティングによって設計されたカスタマイズされた鼻マスクの臨床効果、有効性、安全性を評価する臨床試験

クロスグループによる臨床試験、オープン、主要結果の評価のためにマスクされています。 非侵襲的換気 (NIV) を必要とする出生体重 1500 g 未満のすべての未熟児が含まれます。

Premature は、MT または 3DM で交互に開始するようにランダム化されます。 含まれる各患者は同時に自分自身の対照となり、異なるマスク モデルのそれぞれを 4 時間ごとに交互に受け取ります。 受講期間は最長7日間となります。

早産児が 1500 g 未満の早産児において、3DM と従来のマスク (TM) を使用して SatO2 を 85% 以下に維持する時間を比較します。 徐脈の数、心肺停止、無呼吸に伴う蘇生の必要性など、換気強化に関するその他の二次目標も評価されます。 また、マスク (TM または 3DM) によって加えられた圧力によって生じる鼻の皮膚病変、および痛みや不快感を制御するための鎮痛および/または鎮静の必要性も評価されます。 保護者の認識と満足度が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早産児や低出生体重児における非侵襲的換気（NIV）の改善と最適化は、罹患率を減らすために不可欠です。 3D プリンティング デザイン (3DM) を使用することで、これらの乳児には、NIV 治療中の特定の解剖学的特徴に応じてカスタマイズされた鼻マスクが提供されます。 これにより、呼吸器系がより安定し、無呼吸期間が減少し、酸素飽和度低下と徐脈が減少し、挿管の必要性が減り、鼻の皮膚損傷が減少し、これらすべてが神経発達の転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新生児の未熟児
  • 年齢：生後30日未満
  • 非侵襲的換気 (NIV) による必要な呼吸補助
  • 未熟児は治験に参加する前に 3 日以上 NIV を投与されていない。
  • インフォームド・コンセント (IC) の署名

除外基準:

  • エントリー基準を満たしていない
  • チアノーゼ性先天性心疾患の診断
  • 重篤な奇形の存在
  • 気道奇形の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：3Dマスク(3DM)
新生児にカスタム 3D マスク (3DM) を 4 時間適用。 含まれる各患者は同時に自分自身の対照となり、異なるマスク モデルのそれぞれを 4 時間ごとに交互に受け取ります。 受講期間は最長7日間となります。
デバイス：新生児におけるカスタム 3D マスク (3DM) アプリケーション
出生体重が 1500 g 未満の未熟児には、まず 4 時間にわたって 3D マスクが与えられ、その後、従来のマスクに切り替えられました。
デバイス：新生児における従来のマスク (TM) の適用
出生体重が 1500 g 未満の未熟児には、まず従来のマスクを 4 時間与え、その後 3D マスクに切り替えました。
アクティブコンパレータ：トラディショナルマスク(TM)
新生児に従来のマスク (TM) を 4 時間適用。 含まれる各患者は同時に自分自身の対照となり、異なるマスク モデルのそれぞれを 4 時間ごとに交互に受け取ります。 受講期間は最長7日間となります。
デバイス：新生児におけるカスタム 3D マスク (3DM) アプリケーション
出生体重が 1500 g 未満の未熟児には、まず 4 時間にわたって 3D マスクが与えられ、その後、従来のマスクに切り替えられました。
デバイス：新生児における従来のマスク (TM) の適用
出生体重が 1500 g 未満の未熟児には、まず従来のマスクを 4 時間与え、その後 3D マスクに切り替えました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児がSatO2を85%未満に維持する時間。
時間枠：7日
カスタマイズされた 3D プリント鼻マスク (3DM) と従来の鼻マスク (TM) を使用した期間において、早産児が SatO2 を 85% 以下に維持する時間を比較します。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児が徐脈を維持する時期。
時間枠：7日
カスタマイズされた 3D プリント鼻マスク (3DM) と従来の鼻マスク (TM) を使用した期間に発生する早産児の徐脈 (心拍数が 100 拍/分未満) が維持される時間を比較します。
7日
早産児がSatO2を75%未満に維持する時間。
時間枠：7日
カスタマイズされた 3D プリント鼻マスク (3DM) と従来の鼻マスク (TM) を使用した期間において、早産児が SatO2 を 75% 以下に維持する時間を比較します。
7日
心肺蘇生が必要な回数
時間枠：7日
カスタマイズされた 3D プリント鼻マスク (3DM) と従来の鼻マスク (TM) を使用した期間で、無呼吸一時停止または重度の飽和度低下に関連して自動膨張バッグによる心肺蘇生が必要な回数を比較します。
7日
鼻領域または粘膜の皮膚病変の出現
時間枠：7日
マスクによって加えられた圧力の結果として生じる鼻領域または鼻粘膜の皮膚病変の外観を比較し、カスタマイズされた 3D プリント鼻マスク (3DM) を使用した期間における傷の位置と程度を示します。使用済みの鼻マスクと従来の鼻マスク (TM) の比較。
7日
スコアリングスケールによる痛みの評価。
時間枠：7日
新生児疼痛スケール PIPP-R (未熟児疼痛プロファイル改訂版) で測定した痛みの程度を、カスタマイズした 3D プリント鼻マスク (3DM) を使用した期間中 12 時間ごとに取得したものと、従来の鼻マスク ( TM）。 PIPP-R スケールに関しては、最小スコアは 1、最大スコアは 21 です。 1 ～ 6 のスコアは軽度の痛み、7 ～ 11 は中等度の痛み、12 ～ 21 は重度の痛みに対応します。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario 12 de Octubre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ISCIII

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：María Teresa Moral Pumarega、Hospital Universitario 12 de Octubre
  • スタディチェア：Antonio Martín González, Mechanical Engineering、Hospital Universitario 12 de Octubre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M3DPREMAT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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