未熟児を対象としたカスタマイズされた 3D プリント NIV 鼻マスクの評価に関する臨床試験 (M3DPREMAT)
2024年4月16日 更新者：María Teresa Moral Pumarega、Hospital Universitario 12 de Octubre
未熟児の非侵襲的換気中の 3D プリンティングによって設計されたカスタマイズされた鼻マスクの臨床効果、有効性、安全性を評価する臨床試験
クロスグループによる臨床試験、オープン、主要結果の評価のためにマスクされています。 非侵襲的換気 (NIV) を必要とする出生体重 1500 g 未満のすべての未熟児が含まれます。
Premature は、MT または 3DM で交互に開始するようにランダム化されます。 含まれる各患者は同時に自分自身の対照となり、異なるマスク モデルのそれぞれを 4 時間ごとに交互に受け取ります。 受講期間は最長7日間となります。
早産児が 1500 g 未満の早産児において、3DM と従来のマスク (TM) を使用して SatO2 を 85% 以下に維持する時間を比較します。 徐脈の数、心肺停止、無呼吸に伴う蘇生の必要性など、換気強化に関するその他の二次目標も評価されます。 また、マスク (TM または 3DM) によって加えられた圧力によって生じる鼻の皮膚病変、および痛みや不快感を制御するための鎮痛および/または鎮静の必要性も評価されます。 保護者の認識と満足度が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
早産児や低出生体重児における非侵襲的換気（NIV）の改善と最適化は、罹患率を減らすために不可欠です。
3D プリンティング デザイン (3DM) を使用することで、これらの乳児には、NIV 治療中の特定の解剖学的特徴に応じてカスタマイズされた鼻マスクが提供されます。
これにより、呼吸器系がより安定し、無呼吸期間が減少し、酸素飽和度低下と徐脈が減少し、挿管の必要性が減り、鼻の皮膚損傷が減少し、これらすべてが神経発達の転帰を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Teresa Moral Pumarega
- 電話番号：+34 649921733
- メール：mmoralp@salud.madrid.org
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Maria Teresa Moral Pumarega
- 電話番号：+34 649921733
- メール：mmoralp@salud.madrid.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新生児の未熟児
- 年齢：生後30日未満
- 非侵襲的換気 (NIV) による必要な呼吸補助
- 未熟児は治験に参加する前に 3 日以上 NIV を投与されていない。
- インフォームド・コンセント (IC) の署名
除外基準:
- エントリー基準を満たしていない
- チアノーゼ性先天性心疾患の診断
- 重篤な奇形の存在
- 気道奇形の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3Dマスク(3DM)
新生児にカスタム 3D マスク (3DM) を 4 時間適用。
含まれる各患者は同時に自分自身の対照となり、異なるマスク モデルのそれぞれを 4 時間ごとに交互に受け取ります。
受講期間は最長7日間となります。
|
出生体重が 1500 g 未満の未熟児には、まず 4 時間にわたって 3D マスクが与えられ、その後、従来のマスクに切り替えられました。
出生体重が 1500 g 未満の未熟児には、まず従来のマスクを 4 時間与え、その後 3D マスクに切り替えました。
|
|
アクティブコンパレータ：トラディショナルマスク(TM)
新生児に従来のマスク (TM) を 4 時間適用。
含まれる各患者は同時に自分自身の対照となり、異なるマスク モデルのそれぞれを 4 時間ごとに交互に受け取ります。
受講期間は最長7日間となります。
|
出生体重が 1500 g 未満の未熟児には、まず 4 時間にわたって 3D マスクが与えられ、その後、従来のマスクに切り替えられました。
出生体重が 1500 g 未満の未熟児には、まず従来のマスクを 4 時間与え、その後 3D マスクに切り替えました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産児がSatO2を85%未満に維持する時間。
時間枠：7日
|
カスタマイズされた 3D プリント鼻マスク (3DM) と従来の鼻マスク (TM) を使用した期間において、早産児が SatO2 を 85% 以下に維持する時間を比較します。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産児が徐脈を維持する時期。
時間枠：7日
|
カスタマイズされた 3D プリント鼻マスク (3DM) と従来の鼻マスク (TM) を使用した期間に発生する早産児の徐脈 (心拍数が 100 拍/分未満) が維持される時間を比較します。
|
7日
|
|
早産児がSatO2を75%未満に維持する時間。
時間枠：7日
|
カスタマイズされた 3D プリント鼻マスク (3DM) と従来の鼻マスク (TM) を使用した期間において、早産児が SatO2 を 75% 以下に維持する時間を比較します。
|
7日
|
|
心肺蘇生が必要な回数
時間枠：7日
|
カスタマイズされた 3D プリント鼻マスク (3DM) と従来の鼻マスク (TM) を使用した期間で、無呼吸一時停止または重度の飽和度低下に関連して自動膨張バッグによる心肺蘇生が必要な回数を比較します。
|
7日
|
|
鼻領域または粘膜の皮膚病変の出現
時間枠：7日
|
マスクによって加えられた圧力の結果として生じる鼻領域または鼻粘膜の皮膚病変の外観を比較し、カスタマイズされた 3D プリント鼻マスク (3DM) を使用した期間における傷の位置と程度を示します。使用済みの鼻マスクと従来の鼻マスク (TM) の比較。
|
7日
|
|
スコアリングスケールによる痛みの評価。
時間枠：7日
|
新生児疼痛スケール PIPP-R (未熟児疼痛プロファイル改訂版) で測定した痛みの程度を、カスタマイズした 3D プリント鼻マスク (3DM) を使用した期間中 12 時間ごとに取得したものと、従来の鼻マスク ( TM）。
PIPP-R スケールに関しては、最小スコアは 1、最大スコアは 21 です。
1 ～ 6 のスコアは軽度の痛み、7 ～ 11 は中等度の痛み、12 ～ 21 は重度の痛みに対応します。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：María Teresa Moral Pumarega、Hospital Universitario 12 de Octubre
- スタディチェア：Antonio Martín González, Mechanical Engineering、Hospital Universitario 12 de Octubre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Saugstad OD, Aune D. Optimal oxygenation of extremely low birth weight infants: a meta-analysis and systematic review of the oxygen saturation target studies. Neonatology. 2014;105(1):55-63. doi: 10.1159/000356561. Epub 2013 Nov 15.
- Al-Ramahi J, Luo H, Fang R, Chou A, Jiang J, Kille T. Development of an Innovative 3D Printed Rigid Bronchoscopy Training Model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2016 Dec;125(12):965-969. doi: 10.1177/0003489416667742. Epub 2016 Sep 7.
- Zheng J, He H, Kuang W, Yuan W. Presurgical nasoalveolar molding with 3D printing for a patient with unilateral cleft lip, alveolus, and palate. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Sep;156(3):412-419. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.04.031.
- Hadeed K, Dulac Y, Acar P. Three-dimensional printing of a complex CHD to plan surgical repair. Cardiol Young. 2016 Oct;26(7):1432-4. doi: 10.1017/S1047951116000755. Epub 2016 Jun 20.
- Xu JJ, Luo YJ, Wang JH, Xu WZ, Shi Z, Fu JZ, Shu Q. Patient-specific three-dimensional printed heart models benefit preoperative planning for complex congenital heart disease. World J Pediatr. 2019 Jun;15(3):246-254. doi: 10.1007/s12519-019-00228-4. Epub 2019 Feb 22.
- Zhao H, Lin G, Seong YH, Shi J, Xu J, Huang W. Anthropometric research of congenital auricular deformities for newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Apr;32(7):1176-1183. doi: 10.1080/14767058.2017.1402877. Epub 2017 Dec 8.
- Minocchieri S, Burren JM, Bachmann MA, Stern G, Wildhaber J, Buob S, Schindel R, Kraemer R, Frey UP, Nelle M. Development of the premature infant nose throat-model (PrINT-Model): an upper airway replica of a premature neonate for the study of aerosol delivery. Pediatr Res. 2008 Aug;64(2):141-6. doi: 10.1203/PDR.0b013e318175dcfa.
- Stenson BJ. Oxygen targets for preterm infants. Neonatology. 2013;103(4):341-5. doi: 10.1159/000349936. Epub 2013 May 31.
- Bose CL, Dammann CE, Laughon MM. Bronchopulmonary dysplasia and inflammatory biomarkers in the premature neonate. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Nov;93(6):F455-61. doi: 10.1136/adc.2007.121327. Epub 2008 Aug 1.
- Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2022 Update. Neonatology. 2023;120(1):3-23. doi: 10.1159/000528914. Epub 2023 Feb 15.
- Roh S, Parekh DP, Bharti B, Stoyanov SD, Velev OD. 3D Printing by Multiphase Silicone/Water Capillary Inks. Adv Mater. 2017 Aug;29(30). doi: 10.1002/adma.201701554. Epub 2017 Jun 7.
- Hinton TJ, Hudson A, Pusch K, Lee A, Feinberg AW. 3D Printing PDMS Elastomer in a Hydrophilic Support Bath via Freeform Reversible Embedding. ACS Biomater Sci Eng. 2016 Oct 10;2(10):1781-1786. doi: 10.1021/acsbiomaterials.6b00170. Epub 2016 May 4.
- Bhattacharjee N, Parra-Cabrera C, Kim YT, Kuo AP, Folch A. Desktop-Stereolithography 3D-Printing of a Poly(dimethylsiloxane)-Based Material with Sylgard-184 Properties. Adv Mater. 2018 May;30(22):e1800001. doi: 10.1002/adma.201800001. Epub 2018 Apr 14.
- Clarke A, Yeomans E, Elsayed K, Medhurst A, Berger P, Skuza E, Tan K. A randomised crossover trial of clinical algorithm for oxygen saturation targeting in preterm infants with frequent desaturation episodes. Neonatology. 2015;107(2):130-6. doi: 10.1159/000368295. Epub 2014 Dec 12.
- Duong K, Glover J, Perry AC, Olmstead D, Ungrin M, Colarusso P, MacLean JE, Martin AR. Feasibility of three-dimensional facial imaging and printing for producing customised nasal masks for continuous positive airway pressure. ERJ Open Res. 2021 Feb 1;7(1):00632-2020. doi: 10.1183/23120541.00632-2020. eCollection 2021 Jan.
- Kamath AA, Kamath MJ, Ekici S, Stans AS, Colby CE, Matsumoto JM, Wylam ME. Workflow to develop 3D designed personalized neonatal CPAP masks using iPhone structured light facial scanning. 3D Print Med. 2022 Aug 1;8(1):23. doi: 10.1186/s41205-022-00155-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M3DPREMAT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。