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INTEGRAL 研究: 緑内障における手術とレーザーに関する縦断的研究

2025年5月13日 更新者：Swiss Glaucoma Research Foundation

INTEGRAL 研究: 緑内障における手術とレーザーの縦断的研究: 大規模な遡及的および前向き緑内障登録から分析された長期結果と成功予測因子

この研究の目的は、緑内障を専門とする大規模な三次センターで診断、追跡、治療されたすべての緑内障患者の大規模な登録を作成し、特定の要因が病気の進行に影響を与えるかどうか、または治療の選択を導くかどうかを分析することです。 。 これにより、病気と各患者にとって最適な治療選択肢を選択する際に考慮すべき要素についてのより深い理解が得られ、より安全で効果的な患者中心のケアにつながるはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

緑内障は、進行性の網膜神経線維喪失とそれに伴う視野損傷のパターンを特徴とし、最終的には失明に至る一連の慢性疾患を指します。 現在に至るまで、世界中で不可逆的な失明の第一の原因と考えられています。 近年、緑内障の治療選択肢は急増しており、眼科医は眼圧を下げ、病気の進行を遅らせるために、点眼薬、レーザー治療、外科手術などの幅広い選択肢に頼ることができます。 しかし、技術の選択は個人の好みに依存することが多く、特定の技術がより効率的であるか安全であるか、あるいは患者に依存する要因が治療の選択の指針となるかどうかはまだ不明です。 この研究の目的は、大規模な緑内障専門三次センターで診断、追跡調査、治療を受けたすべての緑内障患者の大規模な登録を作成し、特定の要因が病気の進行に影響を与えているかどうか、または治療選択の指針となっているかどうかを分析することです。 。 これにより、病気自体と、各患者に最適な治療選択肢を選択する際に考慮すべき要素についてのより深い理解が得られ、より安全で効率的で患者中心のケアにつながるはずです。 したがって、このレジストリは、緑内障の診断と治療において患者と臨床医の両方にとって非常に重要です。

この研究は、大規模な記録簿に記録された患者の医療データを、遡及的および前向きの両方で観察分析したものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1006
        • Swiss Visio Montchoisi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この登録には、2014 年以降、ローザンヌのモンショワジ クリニックおよびスイス ヴィジオ モンショワジの緑内障センターで治療を受けた、緑内障 (原発性、二次性、開放隅角および閉塞隅角) と診断されたすべての患者が含まれています。 登録に含まれる患者の数に制限はありません。

説明

包含基準:

  • 緑内障（開放隅角、閉隅角、原発性または続発性）または高眼圧症（IOP > 24 mmHg、薬物治療の有無にかかわらず）の診断
  • 緑内障センター、Montchoisi Clinic、Swiss Visio Montchoisiで治療（内科、レーザー、外科）を受けた患者
  • 年齢：18歳以上
  • 書面または口頭による同意を提供する能力および意欲がある

除外基準:

  • 自分が研究に参加することの意味を理解できない患者、またはインフォームドコンセントを与えることができない、または与える意思がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
緑内障患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧の変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
ベースラインと比較した眼圧 (IOP) 値
2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
分子の数
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
• ベースラインと比較して、IOPを治療目標内に維持するために必要なIOP低下薬の数
2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swiss Glaucoma Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kaweh Mansouri, MD、Swiss Glaucoma Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INTEGRAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは他の研究者からのリクエストに応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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