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予測、予防、素因: 神経学および内分泌学への応用 (PRECUBE2022)

2024年1月24日 更新者：IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

PRE3プレキューブ。予測、予防、傾向: 神経学および内分泌学への応用

このプロジェクトは、ケアと予防の観点から、2 つのタイプの患者の管理能力を強化するソリューションを導入することを目的としています。 具体的には、軽度または軽度の神経認知機能低下（軽度認知障害、MCI）のある神経疾患患者および肥満と診断された内分泌疾患患者を対象としています。 この研究では、人工知能 (AI) システムを通じてケアプロセス管理システムの予測能力を強化したいと考えています。 MCIおよび肥満と診断され、30か月以内にメッシーナのIRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejoの神経内科および内分泌クリニックに紹介されるすべての患者が評価される。

研究デザイン

患者は通常の臨床業務を超えた処置を受けることはありません。研究のために収集される臨床変数および神経心理学的変数は、通常の臨床診療で一般的に収集される変数です。 MCIおよび肥満と診断され、30か月以内にメッシーナのIRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejoの神経内科および内分泌クリニックに紹介されるすべての患者が評価される。

すべての患者は、治療の開始時（ベースライン T0）、終了時（T1）、および治療終了から数か月後（フォローアップ T2）に臨床的、神経心理学的、心理学的評価を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、ケアと予防の観点から、2 つのタイプの患者の管理能力を強化するソリューションを導入することを目的としています。 具体的には、軽度または軽度の神経認知機能低下（軽度認知障害、MCI）のある神経疾患患者および肥満と診断された内分泌疾患患者を対象としています。 この研究では、人工知能 (AI) システムを通じてケアプロセス管理システムの予測能力を強化したいと考えています。 MCIおよび肥満と診断され、30か月以内にメッシーナのIRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejoの神経内科および内分泌クリニックに紹介されるすべての患者が評価される。

研究デザイン

患者は通常の臨床業務を超えた処置を受けることはありません。研究のために収集される臨床変数および神経心理学的変数は、通常の臨床診療で一般的に収集される変数です。 MCIおよび肥満と診断され、30か月以内にメッシーナのIRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejoの神経内科および内分泌クリニックに紹介されるすべての患者が評価される。

すべての患者は、治療の開始時（ベースライン T0）、終了時（T1）、および治療終了から数か月後（フォローアップ T2）に臨床的、神経心理学的、心理学的評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Messina、イタリア、98124
        • 募集
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MCIと診断された患者N 100名と、合併症の有無にかかわらずBMIが30kg/m²を超える患者N 100名が、外部盆地、家庭医、その他の専門家から来て、IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejoの神経内科および内分泌クリニックで募集されます。メッシーナの。

説明

包含基準:

MCI患者の場合:

18歳から80歳までの患者。採用されている通常の臨床実践に従った、MCIの臨床的および機器的診断。患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

メタボリック患者の場合:

年齢: 18 歳以上 BMI > 30 kg/m²

プロトコルに従って次のようなリクエストに従う意欲があること。

インフォームドコンセントへの署名。 計画されたフォローアップ訪問への参加。 機器テストおよび実験室テストの実施

除外基準:

MCI患者の場合:

40歳未満 他の付随する神経疾患および/または精神疾患 薬物乱用 急性入院を必要とする不安定な臨床症状。

メタボリック患者の場合:

急性入院を必要とする不安定な臨床状態。 透析治療下の腎不全、肝硬変、悪性新生物、NYHAクラスIII-IV心不全、酸素療法下の慢性呼吸不全など、関連する重篤な病態および/または寿命の短縮を伴う。

研究協力を減少させる可能性のある心理的または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MCI患者
軽度認知障害のある患者が磁気共鳴、神経心理学的評価、神経学的評価を受ける
診断テスト：MCI患者
軽度認知障害のある患者が磁気共鳴、神経心理学的評価、神経学的評価を受ける
メタボリック患者
肥満および代謝機能障害のある患者は、血液学的検査、心理学的および神経心理学的評価、および内分泌学的評価を受けます。
診断テスト：メタボリック患者
肥満および代謝機能障害のある患者は、血液学的検査、心理学的および神経心理学的評価、および内分泌学的評価を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経変性疾患および代謝性疾患の発症および/または病期分類のリスクを計算できる予測アルゴリズムの作成
時間枠：1時間
このプロジェクトの主な目的は、神経変性疾患および代謝性疾患の発症および/または病期分類のリスクを計算できる予測アルゴリズムの作成であり、その目的は、患者の状況に応じて、そのような疾患を発症するリスクがある被験者の潜在的なターゲットを特定することです。通常の臨床診療に従って、外来ベースで IRCCS に登録します。
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療法の有効性を評価し、このようなタイプの患者に対する治療計画の結果を定義します。
時間枠：1時間
担当すること、治療、ケア、リハビリテーション計画の有効化、およびケアとフォローアップ サービスの有効化に関連するマクロ タスクを検討してください。 これらのマクロタスクにより、データの分析を通じて、患者に対して想定される治療パスの有効性の評価を実行し、採用されたPDTAに従った治療プロセス（担当、評価、モニタリング）を特定することが可能になります。およびフォローアップ）、これらのタイプの患者の治療計画の結果を定義し、併存疾患の管理と患者の生活の質の向上を目的とした正しい診断分類と効果的な治療介入を促進します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRECUBE2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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