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ネイティブアメリカンにおけるOSA治療後の認知 (CATNAP) (CATNAP)

2026年1月7日 更新者：Denise Dillard、Washington State University

ネイティブアメリカンにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）治療後の認知（CATNAP）

この研究プロジェクトは、アメリカ・インディアンにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、気道陽圧（PAP）アドヒアランス、アルツハイマー病および関連する認知症のリスクに対処するための、動機付け面接と電子メッセージによる介入を開発し、実施する予定です。 このプロジェクトは、3 つのノーザン プレーンズ居留地とその周辺地域に住む 50 歳以上のアメリカン インディアンの長老たちと協力していきます。 OSAと確定診断され、PAP療法を処方された合計300人のアメリカ・インディアンの長老が、PAP療法のみからなる通常のケア（対照条件）、または通常のケアに文化的知識を加えたCATNAP MI要素（介入条件）を受けるように無作為に割り付けられる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、文化に基づいた9か月にわたるマルチレベルの動機付け面接と電子メッセージによる介入「アメリカ先住民の間の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）後の認知」（CATNAP）を開発し、以下を行う予定である： 1) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対処するための動機付け面接セッションを参加者に提供するアメリカ・インディアンにおける気道陽圧（PAP）アドヒアランス（OSA）、気道陽圧（PAP）アドヒアランス、およびアルツハイマー病および関連認知症（ADRD）のリスクについて調査し、2）50 歳以上のアメリカ・インディアンの高齢者における PAP アドヒアランスをサポートする電子メッセージを参加者に提供します。

この研究では、OSAと認知機能の関係を調査し、睡眠障害とアルツハイマー病および関連認知症（ADRD）との強い関連性のメカニズムとしてOSAを評価する予定です。 CATNAPは、北部平原のアメリカインディアンにサービスを提供する4つのコミュニティサイトでランダム化比較試験として実施されます。 OSAと確定診断され、PAP療法を処方された50歳以上のアメリカ・インディアンの長老計300人が、PAP療法のみ（対照条件）からなる通常のケアを受けるか、または通常のケアに文化的知識を加えたCATNAP要素（介入）を受けるように無作為に割り付けられる。状態）。

主な結果は PAP 遵守であり、副次的な結果は認知機能です。 この研究では、Missouri Breaks Industries Research Inc.およびMissouri Breaks Durable Medical Equipmentと提携して、参加者のPAPの使用を監視し、PAPの使用はクラウドに自動的にアップロードされます。 結果はベースライン、3 か月後、9 か月後に測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • South Dakota
      • Eagle Butte、South Dakota、アメリカ、57625
        • 募集
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcia O'Leary, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 50歳以上
  • アメリカインディアンまたはアラスカ先住民の自己申告
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された
  • PAP療法を処方され、装置を持っている
  • *英語の書き言葉と話し言葉を理解できること。そして
  • *すべての研究プロトコルに従う能力と意欲。

除外基準:

  • 研究に登録している人の同居世帯
  • すでにメディケイド推奨基準で PAP デバイスを使用している
  • 認知機能が低下し、自分で同意することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
CATNAP MI 介入は、アメリカ インディアンにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)、気道陽圧 (PAP) アドヒアランス、アルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) のリスクに対処するための 3 つの動機付け面接セッションと、PAP アドヒアランスをサポートするための電子メッセージで構成されます。いつものケア。 データはベースライン、3 か月後、9 か月後に収集されます。
行動：キャットナップ MI

3 つの動機付け面接 (MI) セッションは、訓練を受けた MI スタッフによって進行され、OSA 診断に関する参加者の知識の向上、睡眠の健康状態の理解、PAP の使用の増加に焦点を当てます。 セッションでは、良質な睡眠に関連する健康上の利点に関する情報も提供され、参加者が必要に応じて PAP の使用と成功の指標に関する行動計画を作成するのに役立ちます。

電子メッセージングは​​頻度と内容に関して標準化されますが、参加者の好みの配信方法に合わせてカスタマイズされます。 メッセージは、PAP 遵守または非遵守に焦点を当てます。
介入なし：待機リスト制御グループ
通常のケアは、PAP マシンの操作方法に関するインサービスと、個人にとって最も快適で効果的なマスクを選択するためのマスクのフィッティングで構成されます。 4～6週間の使用後、参加者はミズーリ・ブレイクス・デュラブル・メディカル・イクイップメントから連絡を受け、客観的なアドヒアランスデータを確認し、治療中に発生した中枢性無呼吸などの治療に対する課題や障壁に対処します。 データはベースライン、3 か月後、9 か月後に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 晩あたりの気道陽圧 (PAP) 分
時間枠：9ヶ月
PAP 機器によって収集された参加者のマスク着用時間データは、夜間の連続分として抽出されます。
9ヶ月
夜間の PAP 使用
時間枠：9ヶ月
PAP デバイスから 4 時間以上 PAP を使用した夜の割合
9ヶ月
PAP遵守
時間枠：9ヶ月
過去 30 日間のうち 21 日以上、デバイスを 1 晩あたり 240 分以上使用した。 PAP デバイスから。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価の合計スコア
時間枠：9ヶ月
モントリオール認知評価は、認知障害と認知症の可能性をスクリーニングするために広く使用されている自己報告手段です。 30 項目で構成されており、完了までに約 10 分かかります。 評価では、0 ～ 30 の範囲の概要スコアが生成され、スコア 25 以上は正常な認知を示します。 スコア 19 ～ 25 は軽度の認知障害を示し、スコア 11 ～ 21 は認知症の可能性を示し、スコア 10 未満は重度の認知障害およびアルツハイマー病を示していると考えられます。
9ヶ月
コグニビューの合計スコア
時間枠：9ヶ月
Cognivue Clarity デバイス (Clarity: Comprehensive 10-Minute Cognitive Self Test | Cognivue®) は、視空間、実行機能、記憶、ネーミング/言語、遅延想起の 6 つの領域で認知を評価する 10 ～ 15 分間の患者実施テストです。 、そして抽象化。 必要に応じて、研究スタッフが立ち会い、デバイスの使用を支援します。 このデバイスは、75 以上のスコアは正常な認知機能を示し、50 ～ 75 のスコアは軽度の認知障害を示し、50 未満のスコアは重度の認知障害を示します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Washington
University of Minnesota
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P01AG066584 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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