ネイティブアメリカンにおけるOSA治療後の認知 (CATNAP) (CATNAP)
ネイティブアメリカンにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）治療後の認知（CATNAP）
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、文化に基づいた9か月にわたるマルチレベルの動機付け面接と電子メッセージによる介入「アメリカ先住民の間の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）後の認知」（CATNAP）を開発し、以下を行う予定である： 1) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対処するための動機付け面接セッションを参加者に提供するアメリカ・インディアンにおける気道陽圧（PAP）アドヒアランス（OSA）、気道陽圧（PAP）アドヒアランス、およびアルツハイマー病および関連認知症（ADRD）のリスクについて調査し、2）50 歳以上のアメリカ・インディアンの高齢者における PAP アドヒアランスをサポートする電子メッセージを参加者に提供します。
この研究では、OSAと認知機能の関係を調査し、睡眠障害とアルツハイマー病および関連認知症（ADRD）との強い関連性のメカニズムとしてOSAを評価する予定です。 CATNAPは、北部平原のアメリカインディアンにサービスを提供する4つのコミュニティサイトでランダム化比較試験として実施されます。 OSAと確定診断され、PAP療法を処方された50歳以上のアメリカ・インディアンの長老計300人が、PAP療法のみ（対照条件）からなる通常のケアを受けるか、または通常のケアに文化的知識を加えたCATNAP要素（介入）を受けるように無作為に割り付けられる。状態）。
主な結果は PAP 遵守であり、副次的な結果は認知機能です。 この研究では、Missouri Breaks Industries Research Inc.およびMissouri Breaks Durable Medical Equipmentと提携して、参加者のPAPの使用を監視し、PAPの使用はクラウドに自動的にアップロードされます。 結果はベースライン、3 か月後、9 か月後に測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Denise Dillard, PhD
- 電話番号：206-708-8633
- メール：denise.dillard@wsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madison B Ramos, BA
- メール：madison.ramos@wsu.edu
研究場所
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South Dakota
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Eagle Butte、South Dakota、アメリカ、57625
- 募集
- Missouri Breaks Industries Research Inc
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コンタクト：
- Marcia O'Leary, RN
- 電話番号：(605) 964-1260
- メール：marcia.oleary@mbiri.com
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主任研究者：
- Marcia O'Leary, RN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 50歳以上
- アメリカインディアンまたはアラスカ先住民の自己申告
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された
- PAP療法を処方され、装置を持っている
- *英語の書き言葉と話し言葉を理解できること。そして
- *すべての研究プロトコルに従う能力と意欲。
除外基準:
- 研究に登録している人の同居世帯
- すでにメディケイド推奨基準で PAP デバイスを使用している
- 認知機能が低下し、自分で同意することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
CATNAP MI 介入は、アメリカ インディアンにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)、気道陽圧 (PAP) アドヒアランス、アルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) のリスクに対処するための 3 つの動機付け面接セッションと、PAP アドヒアランスをサポートするための電子メッセージで構成されます。いつものケア。
データはベースライン、3 か月後、9 か月後に収集されます。
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3 つの動機付け面接 (MI) セッションは、訓練を受けた MI スタッフによって進行され、OSA 診断に関する参加者の知識の向上、睡眠の健康状態の理解、PAP の使用の増加に焦点を当てます。 セッションでは、良質な睡眠に関連する健康上の利点に関する情報も提供され、参加者が必要に応じて PAP の使用と成功の指標に関する行動計画を作成するのに役立ちます。 電子メッセージングは頻度と内容に関して標準化されますが、参加者の好みの配信方法に合わせてカスタマイズされます。 メッセージは、PAP 遵守または非遵守に焦点を当てます。 |
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介入なし：待機リスト制御グループ
通常のケアは、PAP マシンの操作方法に関するインサービスと、個人にとって最も快適で効果的なマスクを選択するためのマスクのフィッティングで構成されます。
4～6週間の使用後、参加者はミズーリ・ブレイクス・デュラブル・メディカル・イクイップメントから連絡を受け、客観的なアドヒアランスデータを確認し、治療中に発生した中枢性無呼吸などの治療に対する課題や障壁に対処します。
データはベースライン、3 か月後、9 か月後に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 晩あたりの気道陽圧 (PAP) 分
時間枠：9ヶ月
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PAP 機器によって収集された参加者のマスク着用時間データは、夜間の連続分として抽出されます。
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9ヶ月
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夜間の PAP 使用
時間枠：9ヶ月
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PAP デバイスから 4 時間以上 PAP を使用した夜の割合
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9ヶ月
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PAP遵守
時間枠：9ヶ月
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過去 30 日間のうち 21 日以上、デバイスを 1 晩あたり 240 分以上使用した。
PAP デバイスから。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価の合計スコア
時間枠：9ヶ月
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モントリオール認知評価は、認知障害と認知症の可能性をスクリーニングするために広く使用されている自己報告手段です。
30 項目で構成されており、完了までに約 10 分かかります。
評価では、0 ～ 30 の範囲の概要スコアが生成され、スコア 25 以上は正常な認知を示します。
スコア 19 ～ 25 は軽度の認知障害を示し、スコア 11 ～ 21 は認知症の可能性を示し、スコア 10 未満は重度の認知障害およびアルツハイマー病を示していると考えられます。
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9ヶ月
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コグニビューの合計スコア
時間枠：9ヶ月
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Cognivue Clarity デバイス (Clarity: Comprehensive 10-Minute Cognitive Self Test | Cognivue®) は、視空間、実行機能、記憶、ネーミング/言語、遅延想起の 6 つの領域で認知を評価する 10 ～ 15 分間の患者実施テストです。 、そして抽象化。
必要に応じて、研究スタッフが立ち会い、デバイスの使用を支援します。
このデバイスは、75 以上のスコアは正常な認知機能を示し、50 ～ 75 のスコアは軽度の認知障害を示し、50 未満のスコアは重度の認知障害を示します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。