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予定された外来手術を受ける小児に対するデジタルアプリケーションの不安への影響 (KOALOU)

2024年1月25日 更新者：Centre Hospitalier de Valenciennes

予定外来手術を受ける小児に対する KOALOU® デジタル アプリケーション使用の不安に対する影響評価。アプリケーションを使用しない小児と比較。

小児外科の見通しは、子供とその親にとって術前の不安の源です。 手術を待っている子供の 50% がこの病気に罹患しており、原因は年齢によって異なります。 小児における術前の不安は行動の変化につながることが多いことが示されています。 術前の不安は、多くの場合、薬理学的前投薬によって管理されます。 しかし、手術前の子供の不安を軽減するための代替技術は数多くあります。

麻酔診察の瞬間から使用される小児麻酔専用のアプリケーションを使用すると、手術前の準備に子供にさまざまな情報を提供できるため、この不安を軽減できます。

まず、検証済みの尺度を使用して、小児の術前の不安レベルを評価できるようになります。 2つ目は、子どもたちの年齢や理解度に応じた方法で情報を提供することです。

したがって、この方法が検証されれば、他の病院がこのアプリケーションを使用して、毎年手術を受ける多くの子供たちに利益をもたらすツールを開発できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes、Hauts-de-France、フランス、59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3歳から12歳までの患者様。
  • 全身麻酔下での予定された手術または処置のための外来入院。
  • 臨床的に安定した状態。
  • 保護者に送信される情報メモと、子供の研究への参加に対する同意の収集。
  • 親が社会保障制度に加入していること。

除外基準:

  • 緊急介入の状況。
  • 患者は別の研究に含まれていた。
  • アプリケーションに互換性のあるハードウェアがないか、インターネット接続がありません (スマートフォン、タブレット、コンピューター)。
  • 患者は社会保障に加入していない。
  • 精神遅滞または精神活性障害。
  • 静脈内誘導。
  • 前投薬の必要性。
  • 1年以内および/または3歳以降に全身麻酔を受けた患者。
  • 1年以内および/または3歳以降に手術を受けた患者。
  • 子供の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：KOALOU(®) デジタル アプリケーションへのアクセス
行動：KOALOU(®) デジタル アプリケーション
子どもたちの不安を評価し、麻酔と手術について教育することで、子どもたちが外来手術のケアに向けて準備できるデジタル アプリ
介入なし：アクセスなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入前の手術室での術前不安
時間枠：導入前の手術室で
KOALOU® アプリケーションの使用の有無に応じて、導入前の手術室での小児の不安を比較します。 主要エンドポイントは、導入前に手術室で計算された mYPAS-SF スコアによって定義されます。 mYPAS-SF は、イェール大学の術前不安スケールを短縮したものです。 4 から 18 まで変化します。4 は不安の最小レベル、18 は不安の最大レベルです。
導入前の手術室で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の不適応行動
時間枠：日中 - 7 電話
PHBQ スコアを使用して、KOALOU® アプリケーションの使用の有無に応じて、術後 7 日目の小児の不適応行動の有無を比較します。 PHBQ スコアは、入院後の行動アンケートです。 23時から115時までです。 23 は術後の不適応行動がないことを意味し、115 は術後の不適応行動が最大であることを意味します。
日中 - 7 電話
手術前の外科の不安
時間枠：手術前に外科部門で
KOALOU®アプリケーションの使用の有無による外科部門の小児の手術前の不安をmYPAS-SFスコアを用いて比較します。 mYPAS-SF は、イェール大学の術前不安スケールを短縮したものです。 4 から 18 まで変化します。4 は不安の最小レベル、18 は不安の最大レベルです。
手術前に外科部門で
保護者の不安
時間枠：私たちの病院では、子供は一人で手術室に入っています。子どもが手術室に入るとき、子どもと別れた後、入院室で親の不安を測定する
離別後のKOALOU®アプリの利用の有無による親の不安をSTAI-YAスケールで子どもと比較します。 STAI-YA スケールは、A 形式の州特性不安目録です。 20 から 80 まで変化します。20 は不安の最小レベル、80 は不安の最大レベルです。
私たちの病院では、子供は一人で手術室に入っています。子どもが手術室に入るとき、子どもと別れた後、入院室で親の不安を測定する
マスクの受け取り
時間枠：導入当時
KOALOU®アプリケーションの使用の有無に応じて、導入時のマスクの受け入れの割合を比較してください
導入当時
子供の動揺
時間枠：手術後、子供が起きているときの術後モニタリング室で。術後モニタリング室の入室直後と退室直前に測定します。
KOALOU® アプリケーションの使用の有無に応じて、術後監視室での小児の興奮のレベルを Watcha Scale スコアを使用して比較します。 1 から 4 まで続きます。1 は子供が興奮していることを意味し、4 は子供が興奮していることを意味します。
手術後、子供が起きているときの術後モニタリング室で。術後モニタリング室の入室直後と退室直前に測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier de Valenciennes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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