予定された外来手術を受ける小児に対するデジタルアプリケーションの不安への影響 (KOALOU)
2024年1月25日 更新者：Centre Hospitalier de Valenciennes
予定外来手術を受ける小児に対する KOALOU® デジタル アプリケーション使用の不安に対する影響評価。アプリケーションを使用しない小児と比較。
小児外科の見通しは、子供とその親にとって術前の不安の源です。 手術を待っている子供の 50% がこの病気に罹患しており、原因は年齢によって異なります。 小児における術前の不安は行動の変化につながることが多いことが示されています。 術前の不安は、多くの場合、薬理学的前投薬によって管理されます。 しかし、手術前の子供の不安を軽減するための代替技術は数多くあります。
麻酔診察の瞬間から使用される小児麻酔専用のアプリケーションを使用すると、手術前の準備に子供にさまざまな情報を提供できるため、この不安を軽減できます。
まず、検証済みの尺度を使用して、小児の術前の不安レベルを評価できるようになります。 2つ目は、子どもたちの年齢や理解度に応じた方法で情報を提供することです。
したがって、この方法が検証されれば、他の病院がこのアプリケーションを使用して、毎年手術を受ける多くの子供たちに利益をもたらすツールを開発できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hauts-de-France
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Valenciennes、Hauts-de-France、フランス、59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳から12歳までの患者様。
- 全身麻酔下での予定された手術または処置のための外来入院。
- 臨床的に安定した状態。
- 保護者に送信される情報メモと、子供の研究への参加に対する同意の収集。
- 親が社会保障制度に加入していること。
除外基準:
- 緊急介入の状況。
- 患者は別の研究に含まれていた。
- アプリケーションに互換性のあるハードウェアがないか、インターネット接続がありません (スマートフォン、タブレット、コンピューター)。
- 患者は社会保障に加入していない。
- 精神遅滞または精神活性障害。
- 静脈内誘導。
- 前投薬の必要性。
- 1年以内および/または3歳以降に全身麻酔を受けた患者。
- 1年以内および/または3歳以降に手術を受けた患者。
- 子供の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KOALOU(®) デジタル アプリケーションへのアクセス
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子どもたちの不安を評価し、麻酔と手術について教育することで、子どもたちが外来手術のケアに向けて準備できるデジタル アプリ
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介入なし：アクセスなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入前の手術室での術前不安
時間枠：導入前の手術室で
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KOALOU® アプリケーションの使用の有無に応じて、導入前の手術室での小児の不安を比較します。
主要エンドポイントは、導入前に手術室で計算された mYPAS-SF スコアによって定義されます。
mYPAS-SF は、イェール大学の術前不安スケールを短縮したものです。
4 から 18 まで変化します。4 は不安の最小レベル、18 は不安の最大レベルです。
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導入前の手術室で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の不適応行動
時間枠：日中 - 7 電話
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PHBQ スコアを使用して、KOALOU® アプリケーションの使用の有無に応じて、術後 7 日目の小児の不適応行動の有無を比較します。
PHBQ スコアは、入院後の行動アンケートです。
23時から115時までです。
23 は術後の不適応行動がないことを意味し、115 は術後の不適応行動が最大であることを意味します。
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日中 - 7 電話
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手術前の外科の不安
時間枠：手術前に外科部門で
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KOALOU®アプリケーションの使用の有無による外科部門の小児の手術前の不安をmYPAS-SFスコアを用いて比較します。
mYPAS-SF は、イェール大学の術前不安スケールを短縮したものです。
4 から 18 まで変化します。4 は不安の最小レベル、18 は不安の最大レベルです。
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手術前に外科部門で
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保護者の不安
時間枠：私たちの病院では、子供は一人で手術室に入っています。子どもが手術室に入るとき、子どもと別れた後、入院室で親の不安を測定する
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離別後のKOALOU®アプリの利用の有無による親の不安をSTAI-YAスケールで子どもと比較します。
STAI-YA スケールは、A 形式の州特性不安目録です。
20 から 80 まで変化します。20 は不安の最小レベル、80 は不安の最大レベルです。
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私たちの病院では、子供は一人で手術室に入っています。子どもが手術室に入るとき、子どもと別れた後、入院室で親の不安を測定する
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マスクの受け取り
時間枠：導入当時
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KOALOU®アプリケーションの使用の有無に応じて、導入時のマスクの受け入れの割合を比較してください
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導入当時
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子供の動揺
時間枠：手術後、子供が起きているときの術後モニタリング室で。術後モニタリング室の入室直後と退室直前に測定します。
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KOALOU® アプリケーションの使用の有無に応じて、術後監視室での小児の興奮のレベルを Watcha Scale スコアを使用して比較します。
1 から 4 まで続きます。1 は子供が興奮していることを意味し、4 は子供が興奮していることを意味します。
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手術後、子供が起きているときの術後モニタリング室で。術後モニタリング室の入室直後と退室直前に測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月22日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (推定)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。