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蘇生段階後の敗血症性ショック患者における Vexus ガイドによる水分管理 (VEXUS)

2024年1月31日 更新者：Flavia Ribeiro Machado、Federal University of São Paulo

投与される体液量と体液バランスと有害な結果との関連性はよく知られています。 この潜在的な損傷を軽減するために、積極的な液体除去が広く行われています。 しかし、重症患者の蘇生後の段階にどれが最適なアプローチであるかは明らかではありません。 これに関連して、静脈過剰超音波（VExUS）を介したポイントオブケア超音波（POCUS）は、ドップラーを使用した血管の解剖学的構造と血流速度の視覚化を通じて静脈うっ血の程度の評価を可能にし、体液除去のガイドに役立つ可能性があります。 。 VExUS 誘導蘇生の初期段階後の輸液管理が、敗血症性ショック患者における通常の治療と比較して転帰を改善できるかどうかを評価します。

これは、単一施設の前向き、公開、無作為化臨床研究であり、蘇生後最初の 24 時間後に集中治療室に入院した患者が対象となります。 合計 200 人の患者が、VExUS による量管理または通常の標準治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症性ショックで入院または集中治療室に入院しているすべての患者は、資格があるかどうかスクリーニングされます。 患者は電子システム (RedCap) を使用して介入を受けるか受けないか無作為に割り当てられます。

ショック発症から 24 時間後、インフォームドコンセント後に灌流低下のない患者を 2 つのグループに割り当てます。 介入中のアームは VeXus によって評価されます。 静脈うっ血の兆候がない患者 (VeXus = 0) は、引き続き 6 時間ごとに観察されます。 VeXus ≥1 の患者では、フロセミドの静脈内持続注入が開始されます。 研究に参加してから最初の 48 時間の間、患者は 6 ～ 8 時間ごとに介入について評価されます。ランダム化時の時間 1 (T1)、T1 の 6 時間後の T2、T2 の 6 時間後の T3、および 6 ～ 8 時間ごと時間後。 この時点で、VeXus が少なくとも 1 ポイント減少している患者では、フロセミド注入は維持されます。 VeXus の少なくとも 1 つの点で悪化または改善がない場合、注入量は 2 倍になります。低灌流の兆候がある患者では、フロセミド療法は中止されます。 フロセミドの投与は、血清ナトリウム値が 160 mEq/L 以上になった患者でも中止されます。代謝性アルカローシス（重炭酸塩 > 35 mEq/L）またはカリウム < 3mEq/L。 通常の治療グループにランダムに割り付けられた患者の場合、主治医は、定義された時間基準を設けずに、自身の評価に従ってフロセミドを処方するかどうかを決定します。 ケアの他のすべての側面は、日常のユニットプロトコルに従って管理されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • ICUに少なくとも48時間入院。
  • 少なくとも24時間敗血症性ショック状態にあり、平均動脈圧≧65mmHg、ノルエピネフリンの最大注入量0.20μg/kg/分および乳酸塩＜4.0mmol/Lにより臨床的に安定している患者。
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 複数の昇圧剤を使用している患者
  • 既知の右心室機能不全
  • その他の理由によるフロセミドの使用の適応
  • 高ナトリウム血症 (Na >160 mmol/L)
  • 進行性急性腎障害(KDIGO 3)
  • 現在の腎代替療法
  • 6時間以上の無尿
  • 肝腎症候群
  • 緩和ケアを受けている患者
  • フロセミドアレルギー。
  • 横紋筋融解症。
  • 大火傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ヴェクサス
介入群の患者は VeXus によって評価されます。 静脈うっ血の兆候がない (VeXus = 0) 患者は 6 時間ごとに観察されます。 VeXus ≥1 の患者では、フロセミドの静脈内持続注入が開始されます。 最初の 48 時間は、VeXus に従ってフロセミド注入量が調整されます。 ケアの他のすべての側面は、日常のユニットプロトコルに従って管理されます
他の：静脈過剰超音波 (VExUS) スコアに基づく体液管理
VeXus の結果に基づくフロセミド点滴静注の管理
介入なし：普段のお手入れ
通常のケア部門は、敗血症生存キャンペーンのガイドラインに基づいたユニットの管理プロトコルに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
階層的結果: ICU での死亡、ICU 滞在中の腎代替療法の必要性、および無作為化後 3 日目の血清クレアチニン値
時間枠：3日

研究の結果は、介入群と​​次のいずれかのイベントの階層順の発生によって定義される通常の治療群の間の勝率 (「勝率 WR」) によって評価されます。

  • ICUで死亡
  • ICU滞在中の腎代替療法の必要性
  • 無作為化後3日目の血清クレアチニン値
3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液バランス
時間枠：3日
最初の 3 日間の体液バランス
3日
PaO2/FiO2
時間枠：3日
最初の 3 日間で最悪の PaO2/FiO2
3日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入停止基準: 低カリウム血症、高ナトリウム血症、代謝性アシドーシス
時間枠：3日
安全性の結果として、介入に起因する可能性がある以下の事象を評価します: Na >160 mEq/L。代謝性アルカローシス (重炭酸塩> 35 mEq/L)、カリウム <3mEq/L
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BRICNET - Brazilian Research in Intensive Care Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Flavia Machado、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VEXUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたIPDは、リクエストに応じて研究実行委員会の分析後に提供されます。

IPD 共有時間枠

データは発行後 6 か月後から 5 年間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

ECの承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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