蘇生段階後の敗血症性ショック患者における Vexus ガイドによる水分管理 (VEXUS)
投与される体液量と体液バランスと有害な結果との関連性はよく知られています。 この潜在的な損傷を軽減するために、積極的な液体除去が広く行われています。 しかし、重症患者の蘇生後の段階にどれが最適なアプローチであるかは明らかではありません。 これに関連して、静脈過剰超音波（VExUS）を介したポイントオブケア超音波（POCUS）は、ドップラーを使用した血管の解剖学的構造と血流速度の視覚化を通じて静脈うっ血の程度の評価を可能にし、体液除去のガイドに役立つ可能性があります。 。 VExUS 誘導蘇生の初期段階後の輸液管理が、敗血症性ショック患者における通常の治療と比較して転帰を改善できるかどうかを評価します。
これは、単一施設の前向き、公開、無作為化臨床研究であり、蘇生後最初の 24 時間後に集中治療室に入院した患者が対象となります。 合計 200 人の患者が、VExUS による量管理または通常の標準治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックで入院または集中治療室に入院しているすべての患者は、資格があるかどうかスクリーニングされます。 患者は電子システム (RedCap) を使用して介入を受けるか受けないか無作為に割り当てられます。
ショック発症から 24 時間後、インフォームドコンセント後に灌流低下のない患者を 2 つのグループに割り当てます。 介入中のアームは VeXus によって評価されます。 静脈うっ血の兆候がない患者 (VeXus = 0) は、引き続き 6 時間ごとに観察されます。 VeXus ≥1 の患者では、フロセミドの静脈内持続注入が開始されます。 研究に参加してから最初の 48 時間の間、患者は 6 ～ 8 時間ごとに介入について評価されます。ランダム化時の時間 1 (T1)、T1 の 6 時間後の T2、T2 の 6 時間後の T3、および 6 ～ 8 時間ごと時間後。 この時点で、VeXus が少なくとも 1 ポイント減少している患者では、フロセミド注入は維持されます。 VeXus の少なくとも 1 つの点で悪化または改善がない場合、注入量は 2 倍になります。低灌流の兆候がある患者では、フロセミド療法は中止されます。 フロセミドの投与は、血清ナトリウム値が 160 mEq/L 以上になった患者でも中止されます。代謝性アルカローシス（重炭酸塩 > 35 mEq/L）またはカリウム < 3mEq/L。 通常の治療グループにランダムに割り付けられた患者の場合、主治医は、定義された時間基準を設けずに、自身の評価に従ってフロセミドを処方するかどうかを決定します。 ケアの他のすべての側面は、日常のユニットプロトコルに従って管理されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Flavia Machado
- 電話番号：+55 11 996552410
- メール：frmachado@unifesp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ALVES IZABELA
- 電話番号：+55 27 997823282
- メール：izabelasinara@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- ICUに少なくとも48時間入院。
- 少なくとも24時間敗血症性ショック状態にあり、平均動脈圧≧65mmHg、ノルエピネフリンの最大注入量0.20μg/kg/分および乳酸塩＜4.0mmol/Lにより臨床的に安定している患者。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 複数の昇圧剤を使用している患者
- 既知の右心室機能不全
- その他の理由によるフロセミドの使用の適応
- 高ナトリウム血症 (Na >160 mmol/L)
- 進行性急性腎障害(KDIGO 3)
- 現在の腎代替療法
- 6時間以上の無尿
- 肝腎症候群
- 緩和ケアを受けている患者
- フロセミドアレルギー。
- 横紋筋融解症。
- 大火傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヴェクサス
介入群の患者は VeXus によって評価されます。
静脈うっ血の兆候がない (VeXus = 0) 患者は 6 時間ごとに観察されます。
VeXus ≥1 の患者では、フロセミドの静脈内持続注入が開始されます。
最初の 48 時間は、VeXus に従ってフロセミド注入量が調整されます。
ケアの他のすべての側面は、日常のユニットプロトコルに従って管理されます
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VeXus の結果に基づくフロセミド点滴静注の管理
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケア部門は、敗血症生存キャンペーンのガイドラインに基づいたユニットの管理プロトコルに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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階層的結果: ICU での死亡、ICU 滞在中の腎代替療法の必要性、および無作為化後 3 日目の血清クレアチニン値
時間枠：3日
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研究の結果は、介入群と次のいずれかのイベントの階層順の発生によって定義される通常の治療群の間の勝率 (「勝率 WR」) によって評価されます。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液バランス
時間枠：3日
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最初の 3 日間の体液バランス
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3日
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PaO2/FiO2
時間枠：3日
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最初の 3 日間で最悪の PaO2/FiO2
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3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入停止基準: 低カリウム血症、高ナトリウム血症、代謝性アシドーシス
時間枠：3日
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安全性の結果として、介入に起因する可能性がある以下の事象を評価します: Na >160 mEq/L。代謝性アルカローシス (重炭酸塩> 35 mEq/L)、カリウム <3mEq/L
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3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Flavia Machado、Federal University of São Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VEXUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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